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随机双盲法观察生血宁片治疗癌性贫血临床疗效

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004715

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

随机双盲法观察生血宁片治疗癌性贫血临床疗效

Public title：

clinical efficacy of Shengxuening tablets for cancer anemia：a randomized, double-blind study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机双盲法观察生血宁片治疗癌性贫血临床疗效

Scientific title：

clinical efficacy of Shengxuening tablets for cancer anemia：a randomized, double-blind study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045238 ; ChiMCTR2100004715

申请注册联系人：

张静娴

研究负责人：

tianshaod

Applicant：

Zhang Jingxian

Study leader：

Tian Shaodan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811532276

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13691535572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18811532276@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

oliviatsd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学（西校区）

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

自主课题

Source(s) of funding：

Independent project

研究疾病：

癌性贫血

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer anemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

基于该项目研究整体思路与研究的背景资料，通过临床研究达到评价桃芪生血胶囊治疗癌性贫血与改善疲乏症状的临床疗效的目的。

Objectives of Study：

Based on the background information of the project's overall thinking and research, the clinical study was conducted to evaluate the clinical efficacy of Shengxuening tablets in the treatment of cancer anemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经影像学或组织病理学或细胞学诊断为消化道肿瘤（食管癌、胃癌、结直肠癌）。 2.符合癌性贫血诊断，且为轻中度贫血（轻度贫血：男性Hgb为90-120g/L；女性Hgb为90-110g/L；中度贫血：Hgb为60-90g/L）；外周血片显示小细胞低色素贫血（ MCV＜80fl，MCH＜27pg，MCHC＜0.32，或红细胞形态可有明显低色素表现）；。血清（血浆）铁＜8.95μmol/L（50μg/L）；总铁结合力＞64.44μmol/L（360μg/dl）；血清铁蛋白（SF）＜14μg/L或运铁蛋白饱和度＜0.15。 3.年龄18～75岁之间。 4.KPS 评分 70 分以上。 5.预计生存期＞3个月。 6.入组前一个月未使用过治疗贫血的中西药。 7.入组前未使用过化疗方案，或已停用化疗方案至少一个月（洗脱期）。 8.自愿受试，签署或不签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients are diagnosed as gastrointestinal tumours by imaging, pathological and/or cytological; 2. Patients meet the diagnostic criteria for mild or moderate anemia (mild anemia: Hb 90 to 120g/L or moderate anemia: Hb 60 to 90g/L), peripheral blood film shows small cell hypochromic anemia (MCV＜80fl, MCH＜27pg, MCHC＜0.32, or red blood cell morphology may have obvious hypochromic manifestations); serum (plasma) iron <8.95μmol/L (50μg/L); total iron binding capacity>64.44μmol/L (360μg/dl); serum ferritin (SF) <14μg/L or transferrin saturation <0.15. 3. Aged 18 to 75 years; 4. KPS score above 70; 5. Life expecting longer than three months; 6. Any medication not be used to treat anemia and improving fatigue within one month before enrollment; 7. No chemotherapy regimen had been used before enrollment or had been discontinued for at least one month; 8. Voluntary subjects and signed informed consent.

排除标准：

1.不符合以上纳入病例标准。 2.伴有心、肝、肾等重要脏器功能损害。 3.孕妇及精神病人。 4.未按规定用药。 5.治疗期间因毒副反应严重，被迫中断治疗。

Exclusion criteria：

1. With heart, liver, kidney and other important organ damage. 2. Pregnant women and mental patients. 3. With gastric cancer invading the blood vessels caused by hematemesis, blood in the stool and other major bleeding. 4. Patients did not use the drug as prescribed. 5. Patient was forced to interrupt treatment due to serious side effects during the treatment period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-09

至To      2023-08-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-09

至To      2023-08-09

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

生血宁片

干预措施代码：

Intervention：

Shengxuening tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生血宁片模拟剂（蔗糖+糊精）

干预措施代码：

Intervention：

Shengxuening tablet mimetic（sucrose plus dextrin）

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

商洛

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Shangluo

单位(医院)：

商洛市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shangluo people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He‘nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Chinese Medicine Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均红细胞体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean red blood cell volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α肿瘤

指标类型：

附加指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hb concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-6

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-8

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化因子MDA

指标类型：

附加指标

Outcome：

Oxidation factor MDA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Breathing

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞分布宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red blood cell distribution width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematocrit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transferrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum iron

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化因子GXH-PX

指标类型：

附加指标

Outcome：

Oxidation factor gxh-px

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总铁结合力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total iron binding capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化因子SOD

指标类型：

附加指标

Outcome：

Oxidation factor SOD

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Biochemical test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of the subjects, the research center was assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme. The randomized scheme was generated by consulting the randomized control table or by using calculator or computer.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：2024年2月 公开方式：电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time of publication: February 2024 way of publication: electronic data files include databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, codebooks, explanatory documents, etc

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①数据采集：实施现场设在各临床试验中心肿瘤病房。当入选病例确定后，住院医师除按照医疗规范进行病历书写、治疗与病程记录外，研究者应将入组病历中各种原始数据核对后，完整的记录在预先制定的CRF中；②数据管理：所有数据经核对无误后将以纸质文件与电子文档两种形式保存，纸质文件由申办者收集与保存；电子文档和数据库分别由数据管理中心和统计专业人员管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

① Data collection: the implementation site was located in the tumor ward of each clinical trial center. When the selected cases are confirmed, the residents should write the medical records, treat and record the course of disease according to the medical standards, and the researchers should check all kinds of original data in the enrolled medical records and record them completely in the pre-determined CRF; ② data management: all data will be saved in the form of paper documents and electronic documents after checking, and the paper documents will be collected and protected by the applicants Electronic documents and databases are managed by data management center and statistics professionals respectively.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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