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清毒洗液对高危型HPV感染患者的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004828

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清毒洗液对高危型HPV感染患者的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of Qingdu lotion on patients with high-risk HPV infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清毒洗液对高危型HPV感染患者的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of Qingdu lotion on patients with high-risk HPV infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045878 ; ChiMCTR2100004828

申请注册联系人：

刘佳敏

研究负责人：

肖静

Applicant：

Liu Jiamin

Study leader：

Xiao Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13435694069

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13556148318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13435694069@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaojingson_2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会YF2020-035-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jun

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233 30908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

宫颈高危型人乳头瘤病毒感染

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical HR-HPV infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察清毒洗液对HR-HPV的清除作用及对病理的逆转率，以评价药物作用疗效为中医药早期防治宫颈癌提供证据、为新药研发提供思路。

Objectives of Study：

Observe the clearing effect of Qingdu Lotion on HR-HPV and the pathological reversal rate, to evaluate the efficacy of the drug, provide evidence-based medical evidence for the early prevention and treatment of cervical cancer by Chinese medicine, and provide ideas for the development of new drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.HPV高危型阳性； 2.病理诊断为LSIL及其以下（包括粘膜慢性炎、亚临床感染）； 3.HR-HPV感染≥6个月； 4.患者愿意配合治疗随诊并签署知情同意书； 5.研究者认为患者适合参加临床试验； 6.患者未参加其他药物临床试验,未使用与试验药物类似治疗作用药； 7.年龄21-65岁之间,月经规则或已绝经、有性生活史的女性患者。

Inclusion criteria

1. HPV high-risk type positive; 2. The pathological diagnosis is LSIL and below (including chronic mucosal inflammation, subclinical infection); 3. HR-HPV infection >=6 months; 4. The patient is willing to cooperate with the treatment follow-up and sign the informed consent form; 5. Researchers believe that patients are suitable for participating in clinical trials; 6. The patient did not participate in clinical trials of other drugs, and did not use drugs with similar therapeutic effects as the trial drugs; 7. Female patients between 21-65 years old, regular menstruation or menopause, with a history of sexual life.

排除标准：

1. 有外生殖器部位急性感染； 2. 哺乳期妇女、孕妇； 3. 全身慢性消耗性疾病、严重心血管、肝肾疾病、造血系统疾病患者； 4. 精神疾病患者； 5. 有药物过敏史或变态反应史； 6. 近期有生育要求者； 7. 病理确诊宫颈病变程度HSIL。

Exclusion criteria：

1. Acute infection of the external genital area; 2. Lactating women, pregnant women; 3. Patients with systemic chronic wasting disease, severe cardiovascular, liver and kidney disease, hematopoietic system disease; 4. Patients with mental illness; 5. History of drug allergy or allergy; 6. Those who have recently had a birth request; 7. Pathological diagnosis of HSIL.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

外用清毒洗液

干预措施代码：

Intervention：

Qingdu lotion for external use

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

空白观察

干预措施代码：

Intervention：

obeservation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理逆转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological reversal rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HPV转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HPV negative rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈组织

组织：

宫颈

Sample Name：

Cervical tissue

Tissue：

Cervix

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 21 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表，后采用SPSS软件进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used, and SPSS software was used for statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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