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基于真实世界研究评价雷珠单抗联合中药治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的疗效

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005968

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界研究评价雷珠单抗联合中药治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的疗效

Public title：

To evaluate the efficacy of ralizumab combined with Traditional Chinese medicine in the treatment of macular edema secondary to retinal vein occlusion based on a real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳健脾利湿方联合抗VEGF药物对脾虚痰湿型视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的疗评价效

Scientific title：

Evaluation the therapeutic effect of Wenyang Jianpi Lishi Prescription combined with anti-VEGF drugs in the treatment of macular edema secondary to retinal vein occlusion due to spleen deficiency phlegm-dampness

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059573 ; ChiMCTR2200005968

申请注册联系人：

沈志华

研究负责人：

沈志华

Applicant：

Zhihua Shen

Study leader：

Zhihua Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13410527510

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13410527510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

szhihua2006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

szhihua2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

深圳市福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

深圳市福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

视网膜静脉阻塞

研究疾病代码：

Target disease：

retinal vein occlusion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确温阳健脾利湿方对脾虚痰湿型RVO患者继发黄斑水肿的疗效，探寻出一种可以有效控制黄斑水肿，减少玻璃体注射药物次数，提高患者视力的治疗方法。

Objectives of Study：

To clarify the curative effect of Wenyang Jianpi Lishi prescription on secondary macular edema in patients with spleen deficiency and phlegm-dampness RVO, explore a treatment method that can effectively control macular edema, reduce the number of vitreous injection drugs, and improve the vision of patients.

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗：根据最新指南，采用3+PRN治疗方案。即连续3月，每月玻璃体腔注射抗VEGF药物【雷珠单抗眼用注射液（Novartis Pharma Stein AG，瑞士）】1次，从第4月起，根据患者黄斑水肿情况确定是否需要再次注射抗VEGF药物。当患者矫正视力低于0.5，且OCT显示患者黄斑水肿，CRT≥300μm时需再次注射，否则继续观察。 另外，所有入组病人，根据FFA检查结果，视视网膜无灌注区情况，进行局部或者全视网膜激光光凝术。但不进行黄斑区格栅样光凝术。 对照组：在执行基础治疗的方案下，于首次玻璃体腔注射抗VEGF药物时，立即开始连续口服复方血栓通1.5g po tid，迈之灵片0.3g bid，共6月。 治疗组：在执行基础治疗的方案下，于首次玻璃体腔注射抗VEGF药物时，口服温阳健脾利湿方，处方：党参30g、白扁豆10g、白术10g、茯苓10g、薏苡仁30g、陈皮6g、泽泻10g、猪苓10g、炙甘草9g、砂仁6g、山药10g、桔梗10g等组成，中药采用配方颗粒剂型，每剂均分两份，一次加入100ml温水冲调，每日2次服用。每天1剂，分2次服用，连续口服6个月。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

18-80岁RVO继发黄斑水肿、中医证候符合脾虚痰湿型

Inclusion criteria

18-80 years old RVO secondary macular edema, TCM syndromes conform to spleen deficiency phlegm-dampness type

排除标准：

1、年龄小于18，或者大于80岁； 2、中医证候不符合脾虚痰湿型； 3、RVO患者出现严重増殖性视网膜病变或视网膜脱离； 4、全身或局部使用（玻璃体注射）激素者。

Exclusion criteria：

1. RVO patients are younger than 18 years old or older than 80 years old; 2. TCM syndromes of RVO patients do not conform to the type of spleen deficiency and phlegm-dampness; 3. RVO patients have severe proliferative retinopathy or retinal detachment; 4. Patients with RVO receive systemic or local (vitreous injection) hormones.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

口服复方血栓通1.5g po tid，迈之灵片0.3g bid，共6月。

干预措施代码：

Intervention：

Compound Xueshuantong 1.5g Po tid and Maizhiling tablet 0.3g bid were taken orally for 6 months.

Intervention code：

组别：

治疗组和对照组

样本量：

84

Group：

The control group and the treatment group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射雷珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of ramizumab

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

42

Group：

the treatment group

Sample size：

干预措施：

口服温阳健脾利湿方配方颗粒，每剂均分两份，一次加入100ml温水冲调，每日2次服用。每天1剂，分2次服用，连续口服6个月。

干预措施代码：

Intervention：

Orally warm Yang invigorating spleen and invigorating dampness prescription granules, each dose divided into two portions, adding 100ml warm water once for rinsing, 2 times a day. One dose per day in two doses for 6 months.

Intervention code：

组别：

治疗组和对照组

样本量：

84

Group：

The control group and the treatment group

Sample size：

干预措施：

视网膜激光光凝术

干预措施代码：

Intervention：

Retinal laser photocoagulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third class A Hospital of Traditional Chinese medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuity，BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑前膜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macular pucker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年内注射雷珠单抗药物次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of ralizumab injections within 1 year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

附加指标

Outcome：

Eye axis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年内注射雷珠单抗药物次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of ralizumab injections within 1 year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玻璃体出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitreous hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能、肾功能和血、尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine tests of liver function, kidney function and blood and urine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高、体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

Height, weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者是否愿意口服中药决定组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Groups were determined according to patients' willingness to take Chinese medicine orally

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应及时、准确、完整、规范、真实的填写临床试验记录，全部病例均按方案规定及病例报告表的填写说明，认真书写观察病历和填写病例报告表。所有项目均需填写，不得空项、漏项(无记录的空格填"NA"或"ND" )。 观察病历及病例报告表作为原始记录，做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，并由参加临床试验的医师或研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 病例报告表记录的数据要与观察病历和原始检验报告核对无误。 对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据(试验室检查项目超过正常值的20%) 须加以核实，必要时由参加临床试验的医师做进一步说明。 试验研究期间产生的所有文字资料（包括受试者筛选期记录、研究病例、知情同意书、CRF表、药品保存记录、发药记录、受试者访视记录等纸质资料），试验室检查数据、声像资料等均应按照国家GCP档案管理的规定进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator should fill in the clinical trial record in a timely, accurate, complete, standardized and true manner. All cases should carefully write the observation medical record and fill in the case report form according to the protocol provisions and the filling instructions in the case report form. All items must be filled in without any blank or missing items (fill in "NA" or "ND" if there is no record). The observation medical records and case report form shall be used as the original records, and any corrections shall only be made by crossing lines, annotating the modified data and explaining the reasons, and shall be signed and dated by the physicians or researchers participating in the clinical trial, and shall not be erased or covered with the original records. The data recorded in the case report form should be checked against the observation record and the original test report. Data that are significantly high or outside the clinically acceptable range (laboratory items exceeding 20% of the normal value) should be verified and further explained, if necessary, by the physician participating in the clinical trial. All written data generated during the study (including subject screening period records, study cases, informed consent, CRF form, drug storage records, drug dispensing records, subject visits and other paper data), laboratory examination data, audio and video data shall be conducted in accordance with national GCP archives management regulations.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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