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基于真实世界的中医药治疗慢性萎缩性胃炎的多中心、前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004462

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界的中医药治疗慢性萎缩性胃炎的多中心、前瞻性队列研究

Public title：

A multicenter, prospective study of traditional Chinese medicine in the treatment of chronic atrophic gastritis based on the real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的中医药治疗慢性萎缩性胃炎的多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicenter, prospective study of traditional Chinese medicine in the treatment of chronic atrophic gastritis based on the real world

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039873 ; ChiMCTR2100004462

申请注册联系人：

杜晓泉

研究负责人：

刘力

Applicant：

Du Xiaoquan

Study leader：

Liu Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13571005168

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13909102189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1738800355@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyan791@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区世纪大道

Applicant address：

B2 Weiyang Road West, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

Study leader's address：

Century Avenue, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2020年第[16]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

吉娜

Contact Name of the ethic committee：

Ji Na

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Weiyang Road West, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29-33373941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, 2 Weiyang Road West, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

秦都区渭阳西路副2号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

2 Weiyang Road West, Qindu District

经费或物资来源：

中医药循证能力建设项目-中医药消化病循证能力提升及平台建设

Source(s) of funding：

Evidence based capacity building project of traditional Chinese Medicine-Improvement of evidence-based ability and platform construction of traditional Chinese medicine for digestive diseases

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过前瞻性队列研究对中医药治疗慢性萎缩性胃炎的临床疗效及安全性进行评价；探讨中医药干预慢性萎缩性胃炎患者的真实世界疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine in the treatment of chronic atrophic gastritis through prospective cohort study. To explore the real world effect of traditional Chinese medicine intervention in patients with chronic atrophic gastritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经胃镜和病理组织学检查符合萎缩性胃炎，或合并轻、中、重度肠上皮化生或轻、中度异型增生的门诊及住院患者； （2）符合中医证候诊断标准者； （3）年龄在18-70岁之间； （4）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The outpatients and inpatients with atrophic gastritis, mild, moderate and severe intestinal metaplasia or mild to moderate dysplasia were diagnosed by gastroscopy and histopathology; (2) Those who meet the diagnostic criteria of TCM syndromes; (3) The age ranged from 18 to 70 years old; (4) The subjects were informed and voluntarily signed informed consent.

排除标准：

（1）经病理组织学诊断为重度异型增生者； （2）有消化性溃疡、胃息肉和胃部手术史者； （3）长期服用NSAID类药物者； （4）怀疑有胃癌或其他系统恶性病变者； （5）合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病（ALT>80 u/L，和/或AST>80 u/L，肾功能异常者）； （6）精神疾病和智力、语言障碍者； （7）合并癫痫等其他中枢神经病史者； （8）妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女； （9）过敏体质及对本试验药或对照药有过敏史者。

Exclusion criteria：

(1) Severe dysplasia was diagnosed by histopathology; (2) Patients with history of peptic ulcer, gastric polyp and gastric surgery; (3) Long term use of NSAID drugs; (4) Patients suspected of gastric cancer or other systemic malignant lesions; (5) Patients with heart, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other primary diseases (ALT > 80 U / L, and / or ast > 80 U / L, renal dysfunction); (6) Mental illness, mental retardation and language disorder; (7) Patients with history of epilepsy and other central neuropathy; (8) Pregnant or preparing for pregnancy and lactation; (9) Allergic constitution and allergic history to the test drug or control drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-15

至To      2023-11-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-15

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

600

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规抑酸、促动力、保护胃黏膜等西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment such as inhibiting acid, promoting motility, protecting gastric mucosa and so on

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

600

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

辨证口服中药+中成药+中医特色疗法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Syndrome differentiation oral Chinese medicine + Chinese patent medicine + traditional Chinese medicine characteristic therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

宝鸡市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Baoji Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃癌发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of gastric cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规+隐血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine + Occult Blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃蛋白酶原测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pepsinogen determination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of gastrin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜下粘膜病变评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic mucosal lesion score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能两项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cr, BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于患者报告临床结局量表（PRO量表）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Based on the score of the patient reported clinical outcome scale (pro scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃粘膜病理组织学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological score of gastric mucosa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹部超声

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Upper abdominal ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能两项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT, AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜组织

组织：

胃黏膜

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

gastric mucosa

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is not involve random methods.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成后6个月内公开于项目开展所构建的医学数据库。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released to the medical database constructed during the project within 6 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及自建数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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