我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
肺炎清解方治疗痰热壅肺证社区获得性肺炎（非重症）的临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005018

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肺炎清解方治疗痰热壅肺证社区获得性肺炎（非重症）的临床疗效评价

Public title：

Evaluation of Clinical Efficacy of Pneumonia Qingjie Recipe in Treating Community-Acquired Pneumonia (Non-Severe) with Phlegm-Heat Stagnation of Lung

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺炎清解方治疗痰热壅肺证社区获得性肺炎（非重症）的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of Clinical Efficacy of Pneumonia Qingjie Recipe in Treating Community-Acquired Pneumonia (Non-Severe) with Phlegm-Heat Stagnation of Lung

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048275 ; ChiMCTR2100005018

申请注册联系人：

方泓

研究负责人：

方泓

Applicant：

Fang Hong

Study leader：

Fang Hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917763022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15000297742@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15000297742@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCSY094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

社区获得性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Community acquired pneumonia (CAP)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

进一步验证肺炎清解方治疗社区获得性肺炎的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

To further verify the clinical efficacy and safety of Pneumonia Qingjie Recipe in the treatment of community-acquired pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合社区获得性肺炎（非重症）诊断标准； 2.符合CAP低、中危组者； 3.符合中医痰热壅肺证辨证标准； 4.年龄18周岁至65周岁，性别不限； 5.发病时间不超过72小时，并且未使用抗生素治疗者； 6.同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for community-acquired pneumonia (non-severe); 2. Those who meet the CAP low and intermediate risk groups; 3. Comply with the standard of TCM syndrome differentiation of phlegm-heat obstructing the lung; 4. Aged 18 to 65 years, gender is not limited; 5. The onset time is less than 72 hours and no antibiotic treatment is used; 6. Agree and sign the informed consent.

排除标准：

1.结构性肺病，糖尿病、肝肾功能障碍等基础疾病史； 2.合并严重的心、脑、肺、肝、肾、血液系统疾病及精神疾病等基础疾病，如急性心力衰竭、急性脑出血、病毒性肝炎、血友病等； 3.免疫缺陷或近３个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素患者； 4.就诊48h内已使用其它治疗药物如抗病毒药、中药等； 5.妊娠期、哺乳期妇女； 6.过敏体质，如对两种以上药物或食物过敏史者，己知对本药物成份及头孢类抗生素过敏者。

Exclusion criteria：

1. History of structural lung disease, diabetes, liver and kidney dysfunction and other underlying diseases; 2. Combined with serious heart, brain, lung, liver, kidney, blood system diseases and mental diseases and other basic diseases, such as acute heart failure, acute cerebral hemorrhage, viral hepatitis, hemophilia, etc.; 3. Patients with immunodeficiency or taking immunosuppressants or glucocorticoids within the past 3 months; 4. Other therapeutic drugs such as antiviral drugs, traditional Chinese medicine, etc. have been used within 48 hours of seeing a doctor; 5. Pregnant and lactating patients; 6. Allergic constitution, such as those who are allergic to more than two kinds of drugs or food, those who are known to be allergic to the ingredients of this drug and cephalosporin antibiotics.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

内科常规治疗+肺炎清解颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical treatment +Pneumonia Qingjie Recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内科常规治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical treatment + placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达到”初始治疗有效”的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to reach initial treatment effective

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床肺部感染（CPIS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pulmonary infection (CPIS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。借助SAS统计分析系统产生136例各级严重程度患者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001～136所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study with the help of SAS statistical analysis system, the random arrangement of treatment (test drugs and control drugs) received by 136 patients with various severity levels was generated.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2023 http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表(Case Record Form, CRF) 数据管理为本次试验数据管理采用EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is a case record form(Case Record Form, CRF) Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统