我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
红花黄色素预防脓毒症患者深静脉血栓的多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005297

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

红花黄色素预防脓毒症患者深静脉血栓的多中心临床研究

Public title：

Multicentre clinical Trial of Safflower Yellow on prevention of Deep Vein Thrombosis in sepsis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红花黄色素预防脓毒症患者深静脉血栓的多中心临床研究

Scientific title：

Multicentre clinical Trial of Safflower Yellow on prevention of Deep Vein Thrombosis in sepsis patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051038 ; ChiMCTR2100005297

申请注册联系人：

李孝锦

研究负责人：

康焰

Applicant：

Xiaojin Li

Study leader：

Yan Kang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18980808557

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

028-85421795

研究负责人传真：

Study leader's fax：

028-85421795

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Xiaojin_Li@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kangyan@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 , Guo Xue Lane，Wuhou District

Study leader's address：

No.37 , Guo Xue Lane，Wuhou District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年审（255）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

庞昭

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Pang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 , Guo Xue Lane

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kangyan@scu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 , Guo Xue Lane，Wuhou District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No.37 , Guo Xue Lane，Wuhou District

经费或物资来源：

浙江永宁药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang YongNing Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在提高我国脓毒症患者DVT的预防诊治水平，降低DVT的发病率和病死率，指导和规范各级医院ICU对DVT的诊治工作，探索新的预防和治疗DVT的方法。

Objectives of Study：

This trial aims to improve the level of prevention and treatment of DVT in sepsis patients in China, reduce the incidence and mortality of DVT, guide and standardize the diagnosis and treatment of DVT in ICU of hospitals at all levels, and explore new prevention and treatment methods of DVT

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴.患者年龄≥18岁且≤80岁 ⑵.实际体重≥45kg； ⑶.ICU住院时间预计≥ 72小时 ⑷.签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) 18 years ≤ age ≤80 years ⑵. Actual body weight ≥45kg; ⑶ The estimated length of ICU stay is ≥ 72 hours (4) Sign informed consent

排除标准：

⑴ 最近三个月的神经外科手术 ⑵ 最近3个月内发生缺血性中风 ⑶ 最近3个月内发生颅内出血 ⑷ 收缩压≥180mm Hg，舒张压≥110mm Hg，或者12小时以上需要血管活性药物输注 ⑸ 过去一周内大出血，进行治疗 ⑹筛选时凝血异常： INR≥2倍正常上限，或APTT≥2倍正常值。 ⑺.筛查时血小板减少症：血小板计数≤75× 109/L8 ⑻其他肝素禁忌症(如肝素诱导的血小板减少症、妊娠、泌乳) ⑼.不能进行下肢超声检查(如双侧膝盖以上截肢或严重的下肢远端烧伤)。 ⑽.生命支持受限，预期寿命≤ 14天，或姑息治疗 ⑾.沾染(例如，本次入ICU后使用了3次低分子肝素) ⑿.缺乏知情同意书 ⒀.血液制品禁忌症

Exclusion criteria：

⑴ Neurosurgery in the last three months (2) Ischemic stroke occurred within the last 3 months (3) Intracranial hemorrhage within the last 3 months (4) Systolic blood pressure ≥180mm Hg, diastolic blood pressure ≥110mm Hg, or vasoactive drug infusion was required for more than 12 hours 5) Massive bleeding in the past week ⑹ Abnormal coagulation during screening: INR≥2 times the upper limit of normal value, or APTT≥2 times the normal value. G. Thrombocytopenia at screening: platelet count ≤75× 109/L8 ⑻ Other Heparin contraindications (e.g. heparin-induced thrombocytopenia, pregnancy, lactation) Ultrasonography of lower limbs should not be performed (e.g. bilateral above-knee amputation or severe distal lower limb burns). (10) Limited life support, life expectancy ≤ 14 days, or palliative care Contamination (e.g., use of low molecular weight heparin 3 times after admission to ICU) (12) Lack of informed consent (13) Blood products are contraindicated

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-15

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-15

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

阴性对照组

样本量：

300

Group：

Negative control group

Sample size：

干预措施：

间隙充气加压装置

干预措施代码：

C

Intervention：

Gap inflatable pressurizing device

Intervention code：

组别：

阳性药物组

样本量：

300

Group：

Positive drug group

Sample size：

干预措施：

低分子肝素+间隙充气加压装置

干预措施代码：

B

Intervention：

Low molecular weight heparin + interstitial inflatable pressurizing device

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

300

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

红花黄色素+间隙充气加压装置

干预措施代码：

A

Intervention：

Safflower Yellow + Gap inflatable pressurizing device

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

绵竹市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

MianZhu

单位(医院)：

绵竹市人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Mianzhu People's Hospital

Level of the institution：

Three Level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Sichuan Tumor Hospital

Level of the institution：

Three Level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

资阳市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

ZiYang City

单位(医院)：

资阳市人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Ziyang People's Hospital

Level of the institution：

Three Level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

彭州市中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Pengzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Three Level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Three Level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

金堂县

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

JinTang

单位(医院)：

金堂县第一人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

First People's Hospital of Jintang County

Level of the institution：

Three Level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

德阳市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

DeYang

单位(医院)：

德阳市人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

People's Hospital of Deyang City

Level of the institution：

Three Level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

成都市第七人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Three Level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Three Level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

广汉市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Guanghan

单位(医院)：

广汉市人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Guanghan People's Hospital

Level of the institution：

Three Level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Three Level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

NanChong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Three Level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

遂宁市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

SuiNing

单位(医院)：

遂宁市中心医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

SuiNing Central Hospital

Level of the institution：

Three Level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

新津区

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

XinJin

单位(医院)：

新津区中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xinjin District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Three Level

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

遂宁市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

SuiNing

单位(医院)：

遂宁市中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Suining Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Three Level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间机械通气结束时

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

End of mechanical ventilation during hospitalization

Measure method：

Case record

指标中文名：

D二聚体、降钙素原、血栓调节蛋白、凝血酶/抗凝血酶复合物、组织型纤溶酶原激活物-激活物抑制剂1 复活物、纤溶酶/抗纤溶酶ａ2复合物、抗凝血酶Ⅲ

指标类型：

主要指标

Outcome：

D dimer, procalcitonin, thromboregulatory protein, thrombin/antithrombin complex, tissue-type plasminogen activator - activator inhibitor 1 reactivator, plasminase/antiplasminase A2 complex, antithrombin Ⅲ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：（6）或转出ICU（7）或死亡；（8）必要时随时复查

测量方法：

检验科检测

Measure time point of outcome：

（1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) day 28 after inclusion :(5) day 90 after inclusion :(6) or transfer out of ICU (7) or death；(8) Review at any time when necessary

Measure method：

Blood were sent to the laboratory for examination

指标中文名：

Wells临床深静脉评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Wells Clinical Deep vein Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：（6）或转出ICU（7）或死亡

测量方法：

Wells临床深静脉评分法

Measure time point of outcome：

1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) day 28 after inclusion :(5) day 90 after inclusion :(6) or transfer out of ICU (7) or death

Measure method：

Wells clinical Deep vein score

指标中文名：

肝素诱导血小板减少症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heparin induces thrombocytopenia（HIT）

Type：

Adverse events

测量时间点：

ICU住院期间

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

hospitalization

Measure method：

Case record

指标中文名：

28天、90日生存率曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

28、90-day survival curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入后第28、90天

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

28 and 90 days after inclusion

Measure method：

Case record

指标中文名：

出、凝血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding and coagulation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：（6）或转出ICU（7）或死亡；（8）必要时随时复查

测量方法：

标本送检验科检测

Measure time point of outcome：

（1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) day 28 after inclusion :(5) day 90 after inclusion :(6) or transfer out of ICU (7) or death；(8) Review at any time when necessary

Measure method：

Blood were sent to the laboratory for examination

指标中文名：

大出血和致命性出血发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of major bleeding and fatal bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

住院期间

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

hospitalization

Measure method：

Case record

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

附加指标

Outcome：

saturation of pulse oximetry

Type：

Additional indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：（6）或转出ICU（7）或死亡

测量方法：

床旁监测仪

Measure time point of outcome：

(1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) day 28 after inclusion :(5) day 90 after inclusion :(6) or transfer out of ICU (7) or death

Measure method：

Bedside monitor

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood Lactic Acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：（6）或转出ICU（7）或死亡

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) day 28 after inclusion :(5) day 90 after inclusion :(6) or transfer out of ICU (7) or death

Measure method：

blood test

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：（6）或转出ICU（7）或死亡

测量方法：

袖带式血压测量

Measure time point of outcome：

(1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) day 28 after inclusion :(5) day 90 after inclusion :(6) or transfer out of ICU (7) or death

Measure method：

Cuff blood pressure measurement

指标中文名：

医院内全因病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All - cause mortality in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

hospitalization

Measure method：

Case record

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Respiratory Rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：（6）或转出ICU（7）或死亡

测量方法：

床旁监测仪

Measure time point of outcome：

(1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) day 28 after inclusion :(5) day 90 after inclusion :(6) or transfer out of ICU (7) or death

Measure method：

Bedside monitor

指标中文名：

患者小腿近端深静脉血栓形成发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of proximal deep venous thrombosis of the lower leg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：（6）或转出ICU（7）或死亡；（8）必要时随时复查

测量方法：

床旁超声

Measure time point of outcome：

（1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) day 28 after inclusion :(5) day 90 after inclusion :(6) or transfer out of ICU (7) or death；(8) Review at any time when necessar

Measure method：

Bedside ultrasound screening

指标中文名：

床旁超声筛查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bedside ultrasound screening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：（6）或转出ICU（7）或死亡

测量方法：

床旁超声检测

Measure time point of outcome：

（1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) day 28 after inclusion :(5) day 90 after inclusion :(6) or transfer out of ICU (7) or death

Measure method：

Bedside ultrasound screening

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 - day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入后第28天

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

28 days after inclusion

Measure method：

Case record

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombolysis diagram（TEG）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：（6）或转出ICU（7）或死亡；（8）必要时随时复查

测量方法：

血栓弹力图法（床旁）

Measure time point of outcome：

（1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) day 28 after inclusion :(5) day 90 after inclusion :(6) or transfer out of ICU (7) or death；(8) Review at any time when necessar Measure

Measure method：

Thromboelastography (bedside)

指标中文名：

血气分析指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood gas analysis Rusults

Type：

Additional indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：（6）或转出ICU（7）或死亡

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) day 28 after inclusion :(5) day 90 after inclusion :(6) or transfer out of ICU (7) or death

Measure method：

Blood gas analyzer

指标中文名：

MODS发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of MODS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

(1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) Day 28 after inclusion: (5) Day 90 after inclusion:

Measure method：

Case record

指标中文名：

Wells临床肺栓塞评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Wells Clinical pulmonary embolism Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：（6）或转出ICU（7）或死亡

测量方法：

Wells临床肺栓塞评分

Measure time point of outcome：

1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) day 28 after inclusion :(5) day 90 after inclusion :(6) or transfer out of ICU (7) or death

Measure method：

Wells Clinical pulmonary embolism Score

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：（6）或转出ICU（7）或死亡

测量方法：

床旁心电图监测

Measure time point of outcome：

(1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) day 28 after inclusion :(5) day 90 after inclusion :(6) or transfer out of ICU (7) or death

Measure method：

Bedside ECG monitoring

指标中文名：

住院ICU期间治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expenses during ICU hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

转出ICU时

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

Roll out the ICU

Measure method：

Case record

指标中文名：

尿量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine Output

Type：

Additional indicator

测量时间点：

(1）纳入的当天：（2）纳入后24小时；（3）纳入后第14天；（4）纳入后第28天：（5）纳入后90天：（6）或转出ICU（7）或死亡

测量方法：

尿液体积测量

Measure time point of outcome：

(1) date of inclusion :(2) 24 hours after inclusion;(3) The 14th day after inclusion;(4) day 28 after inclusion :(5) day 90 after inclusion :(6) or transfer out of ICU (7) or death

Measure method：

Urine Volume Measurement

指标中文名：

较小出血事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Minor bleeding event

Type：

Adverse events

测量时间点：

住院期间

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

hospitalization

Measure method：

Case record

指标中文名：

ICU住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出ICU时

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

Transfer out of ICU

Measure method：

Case record

指标中文名：

APACHEⅡ评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

APACHEⅡ Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

纳入后24小时；或转出ICU; 或死亡

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

24 hours after inclusion;Or transfer out of ICU;Or death

Measure method：

Score

指标中文名：

肺栓塞发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary embolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

hospitalization

Measure method：

Case record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性完全随机对照研究，随机化分组方法：试验按完全随机、对照的原则进行。每个纳入患者按照就治的顺序编号，查阅随机数字表，获取随机数，按照分层随机纳入脓毒症组或者非脓毒症组，每组分为阳性药物组，即间隙充气加压装置联合低分子肝素预防，干预组，即间隙充气加压装置联合红花黄色素预防，对照组即单用间隙加压充气装置。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective completely randomized controlled clinical trial, randomized grouping method: The experiment was carried out according to the principle of completely randomized and controlled study.Each into the number, in accordance with the order of the treated patients with access to random number table, get a random num

盲法：

盲法设计：患者和统计学人员不知道分组情况、对照组的设计：选用标准对照，依据为：根据医学伦理学的原则，不给病人任何治疗是不道德的，因此选用标准对照，用现有标准方法或常规方法，或者现有标准值或参考值作为对照

Blinding：

Blinded design: the patient and the statistics personnel don't know the design group, control group: choose standard comparison, basis is: based on the principle of medical ethics, not any treatment for patients is immoral, so choose standard comparison, using existing standard method or conventional method, a control or existing standard value or a reference

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform Resman (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，采用ResMan数据库保存临床研究数据，即基于互联网的EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF) and the other is Electronic Data Capture (EDC), which uses ResMan database to store clinical study Data, namely internet-based EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统