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蒙医脑-白脉调控针法治疗萨病（脑卒中）恢复期真实世界临床推广示范研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000844

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-18

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

蒙医脑-白脉调控针法治疗萨病（脑卒中）恢复期真实世界临床推广示范研究

Public title：

Real-world clinical demonstration and extension research on Mongolian medicine's Brain-White Meridian regulating acupuncture in the treatment of convalescent stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙医脑-白脉调控针法治疗萨病（脑卒中）恢复期真实世界临床推广示范研究

Scientific title：

Real-world clinical demonstration and extension research on Mongolian medicine's Brain-White Meridian regulating acupuncture in the treatment of convalescent stroke patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包青兰

研究负责人：

姚哈斯

Applicant：

Bao Qinglan

Study leader：

Yao Hass

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17647318273

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13848150360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1065379869@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Yaohasi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学路83号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学路83号

Applicant address：

No. 83 Daxue Road Saihan District Hohhot City Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 83 Daxue Road Saihan District Hohhot City Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Applicant's institution：

International Mongolian Hospital of Inner Mongolia

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

{2024}伦审字（024）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古国际蒙医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Mongolia International Mongolian Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

海妮 洪铭

Contact Name of the ethic committee：

Haini and Hongming

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Daxue Road Saihan District Hohhot City Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0471-5182027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

haini_1229@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Primary sponsor：

International Mongolian Hospital of Inner Mongolia

研究实施负责（组长）单位地址：

呼和浩特市赛罕区大学路83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Daxue Road Saihan District Hohhot

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区国际蒙医医院

具体地址：

呼和浩特市赛罕区大学路83号

Institution
hospital：

International Mongolian Hospital of Inner Mongolia

Address：

No. 83 Daxue Road Saihan District Hohhot City Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

内蒙古自治区首府地区公立医院高水平临床专科建设项目

Source(s) of funding：

The High-Level Clinical Specialty Construction Project in Public Hospitals of the Capital Region of Inner Mongolia Autonomous Region

研究疾病：

脑卒中恢复期

研究疾病代码：

Target disease：

recovery period of stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

开展蒙医脑-白调控针刺结合康复治疗脑卒中恢复期真实世界病历注册登记观察性研究，收集和分析真实世界数据，从病型与病期角度分析脑-白调控针治疗脑卒中恢复期有效性和安全性，来验证诊疗方案及关键技术的疗效及安全性。

Objectives of Study：

Conduct an observational study on the registration and collection of real-world cases for the combination of Mongolian medicine brain-white pulse regulating acupuncture and rehabilitation treatment during the recovery period of stroke. This study aims to collect and analyze real-world data examining the effectiveness and safety of brain-white regulation acupuncture in stroke recovery from the perspectives of disease type and stage. The goal is to validate the efficacy and safety of the treatment plan and key techniques.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合《中国脑血管病诊治指南与共识（ 2016 年版）》脑卒中恢复期西 医诊断，且经头颅 CT 或 MRI 检查确诊或符合《中国医学百科全书-蒙医分卷（1986 年出 版）》萨病及分型证候诊断，且病灶只局限在大脑半球；②发病 2 周-6 个月；③意识清楚，生命体征稳定；④签署治疗同意书者。

Inclusion criteria

1) Diagnosis of stroke during the recovery phase in accordance with the "Guidelines and Consensus for the Diagnosis and Treatment of Cerebrovascular Diseases in China (2016 Edition)," confirmed by cranial CT or MRI, or consistent with the diagnosis and classification of "Encyclopedia of Chinese Medicine - Mongolian Medicine Volume (1986 Edition)" for Sar disease, with lesions confined to the cerebral hemisphere; 2) Onset 2 weeks to 6 months prior; 3) Clear consciousness and stable vital signs; 4) Individuals who have signed the treatment consent form.

排除标准：

①头颅 CT 或 MRI 检查提示病灶在脑干、小脑的脑卒中者；②意识障碍或生 命体征不稳定者或四肢瘫者；③合并溶血性疾病、血小板减少性疾病、恶性肿瘤患者；④严重 骨关节疾病（影响肢体承重）、严重心、肺、肾功能不全者；⑤严重的卒中后抑郁、感觉性失语及精神障碍、严重痴呆者。

Exclusion criteria：

1) Patients with stroke indicated by cranial CT or MRI in the brainstem or cerebellum; 2) Individuals with consciousness disorders, unstable vital signs, or quadriplegia; 3) Patients with concomitant hemolytic diseases, thrombocytopenic disorders, or malignant tumors; 4) Individuals with severe musculoskeletal diseases (affecting limb weight-bearing) or severe heart, lung, or kidney dysfunction; 5) Patients with severe post-stroke depression, sensory aphasia, mental disorders, or severe dementia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-31

至To      2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-31

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

嘎拉萨痉挛期

样本量：

150

Group：

Galasa (one of the Mongolian medicine classifications of stroke) spasm phase

Sample size：

干预措施：

蒙医脑-白脉调控针治疗+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian medicine's Brain-White Meridian regulating acupuncture+ Rehabilitation Therapy

Intervention code：

组别：

嘎拉萨分离运动期

样本量：

150

Group：

Galasa (one of the Mongolian medicine classifications of stroke)separate movement phase

Sample size：

干预措施：

蒙医脑-白脉调控针治疗+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian medicine's Brain-White Meridian regulating acupuncture+ Rehabilitation Therapy

Intervention code：

组别：

乌笋萨痉挛期

样本量：

150

Group：

Wusunsa (one of the Mongolian medicine classifications of stroke) spasm phase

Sample size：

干预措施：

蒙医脑-白脉调控针治疗+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian medicine's Brain-White Meridian regulating acupuncture+ Rehabilitation Therapy

Intervention code：

组别：

乌笋萨分离运动期

样本量：

150

Group：

Wusunsa (one of the Mongolian medicine classifications of stroke)separate movement phase

Sample size：

干预措施：

蒙医脑-白脉调控针治疗+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian medicine's Brain-White Meridian regulating acupuncture+ Rehabilitation Therapy

Intervention code：

组别：

嘎拉萨迟缓期

样本量：

150

Group：

Galasa (one of the Mongolian medicine classifications of stroke) latency period

Sample size：

干预措施：

蒙医脑-白脉调控针治疗+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian medicine's Brain-White Meridian regulating acupuncture+ Rehabilitation Therapy

Intervention code：

组别：

乌笋萨迟缓期

样本量：

150

Group：

Wusunsa (one of the Mongolian medicine classifications of stroke) latency period

Sample size：

干预措施：

蒙医脑-白脉调控针治疗+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian medicine's Brain-White Meridian regulating acupuncture+ Rehabilitation Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 900

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区国际蒙医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

International Mongolian Hospital of Inner Mongolia

Level of the institution：

tertiary A-level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Hoffer步行能力分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hoffer Walking Ability Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Watanabe Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FIM量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIM (Functional Independence Measure) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Addenbrooke 认知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Addenbrooke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ashworth Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale (BBS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer-量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉语标准失语症简易表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Standard Aphasia Screening Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后通过邮件向通讯作者索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the article, request the corresponding author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医科学院临床研究综合服务平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Comprehensive Clinical Research Service Platform of China Academy of Chinese Medical Sciences

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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