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血府逐瘀胶囊临床试验注册

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004702

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血府逐瘀胶囊临床试验注册

Public title：

Clinical Trial Registration of Xuefu Zhuyu Capsule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价血府逐瘀胶囊对PCI术后心绞痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical study to evaluate the effectiveness and safety of Xuefu Zhuyu Capsules for angina pectoris after PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045130 ; ChiMCTR2100004702

申请注册联系人：

王佳宁

研究负责人：

王阶

Applicant：

Wang jianing

Study leader：

Wang Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15801335742

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 88001116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fltt_ning@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fltt_ning@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区核桃园西街36号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

36 Hetaoyuan Street West, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京法利泰特医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Farit Medical Technology Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-063-YW

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津宏仁堂药业有限公司

具体地址：

西青区西青经济开发区赛达八支路1号(

Institution
hospital：

Tianjin Hongrentang Pharmaceutical Co.,Ltd

Address：

1 Saidabazhi Road, Xiqing Economic Development Zone

经费或物资来源：

天津宏仁堂药业有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Hongrentang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

PCI术后心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Angina after PCI

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评估血府逐瘀胶囊治疗PCI术后心绞痛患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Xuefu Zhuyu Capsule in treating patients with angina pectoris after PCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄30-75岁； 2.PCI术后12个月内出现心绞痛症状者； 3.中医辨证为气滞血瘀证者； 4.患者签署知情同意书，依从性较好，配合复诊随访及复查。

Inclusion criteria

1. Aged 30-75 years; 2. Patients with angina pectoris symptoms within 12 months after PCI; 3. Patients with Qi stagnation and blood stasis syndrome based on TCM differentiation; 4. The patient signs an informed consent form, has good compliance, and cooperates with follow-up visits and re-examinations.

排除标准：

1.诊断为STEMI，或诊断为NSTEMI经Grace评分属于高危者； 2.患有先天性心脏病、重度肺高压、恶性肿瘤患者、严重COPD； 3.瓣膜病（LVEF＜30%）、心肌病、心包积液、严重心律失常； 4.筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况； 5.过敏体质或对试验用药血府逐瘀胶囊、辅料或类似成分过敏者； 6.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 7.妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者； 8.入组前1个月内参加过其他临床试验的患者； 9.研究者认为不宜参加本临床试验患者。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed as STEMI, or diagnosed as NSTEMI who is at high risk by Grace score; 2. Patients with congenital heart disease, severe pulmonary hypertension, malignant tumors, severe COPD; 3. Valvular disease (LVEF < 30%), with cardiomyopathy, pericardial effusion, severe arrhythmia; 4. Before screening, any laboratory test index meets the following criteria: Admission liver and kidney function prompts: ALT, AST > 1.5 times the upper limit of normal value, Cr > 1.2 times the upper limit of normal value (refer to the laboratory test normal value of the research center Scope); Other clinically significant laboratory tests are abnormal and the investigator determines that it is not suitable to be included in the group; 5. People with allergies or allergies to the test drug Xuefu Zhuyu Capsules, excipients or similar ingredients; 6. Suspected or true history of alcohol or drug abuse; 7. Pregnant or breastfeeding women or those who have planned pregnancy in the near future and are unwilling to use contraceptive measures; 8. Patients who have participated in other clinical trials within 1 month before enrollment; 9. The investigator believes that it is not appropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2023-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-15

至To      2023-03-15

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

124

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗的基础上，加服血府逐瘀胶囊6粒/次，每天2次，温水送服，连续给药12周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment (aspirin enteric-coated tablets 100mg/d, clopidogrel bisulfate tablets 75 mg/d dual-antibody therapy, and other drugs such as calcium antagonists, lipid-lowering and hypoglycemic drugs according to the patient’s condition) , added 6 capsules of Xuefu Zhuyu Capsules, Twice a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

124

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗（阿司匹林肠溶片 100mg/d、 硫酸氢氯吡格雷片 75 mg/d双抗治疗，及其他如钙离子拮抗剂类、降脂降糖药等类依患者病情需要给予）的基础上，加服血府逐瘀胶囊安慰剂6粒/次，每天2次，连续给药12周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment (aspirin enteric-coated tablets 100mg/d, clopidogrel bisulfate tablets 75 mg/d dual-antibody therapy, and other drugs such as calcium antagonists, lipid-lowering and hypoglycemic drugs according to the patient’s condition) , added 6 capsules of Xuefu Zhuyu Capsules placebo, twice a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 248

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina pectoris symptom assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油的减停率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction rate of nitroglycerin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI术后患者焦虑抑郁状态评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of anxiety and depression status of patients after PCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina pectoris efficacy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者利用中央随机系统获得受试者随机编号。每位受试者都将获得唯一一个受试者编号。在整个研究过程中此编号作为唯一固定编码用于识别每个受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher uses the central random system to obtain the random number of the subject. Each subject will receive a unique subject number. This number is used as a unique fixed code to identify each subject throughout the study.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表(Case Record Form, CRF)并建立相应电子病历进行数据保存。临床研究中的文件（方案及方案修订文件、录入完成的CRF、签署的ICF等）需按照中国GCP的要求进行保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the case record form (Case Record Form, CRF) and establish the corresponding electronic medical record for data storage. Documents in clinical research (plan and plan revision documents, entered CRF, signed ICF, etc.) need to be preserved and managed in accordance with the requirements of China GCP.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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