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基于代谢组学评价气滞胃痛颗粒对慢性非萎缩性胃炎患者生物标志物的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004932

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学评价气滞胃痛颗粒对慢性非萎缩性胃炎患者生物标志物的影响

Public title：

To evaluate the effect of Qizhiweitong granules on biomarkers in patients with chronic non-atrophic gastritis based on metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学评价气滞胃痛颗粒对慢性非萎缩性胃炎患者生物标志物的影响

Scientific title：

To evaluate the effect of Qizhiweitong granules on biomarkers in patients with chronic non-atrophic gastritis based on metabolomics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047188 ; ChiMCTR2100004932

申请注册联系人：

王建欣

研究负责人：

王建欣

Applicant：

Wang Jianxin

Study leader：

Wang Jianxin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15630135915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15630135915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wjx1561@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjx1561@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210510

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

商玉茹

Contact Name of the ethic committee：

Shang Yuru

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhaung

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

89 Donggang Road, Yuhua District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

慢性非萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic non-atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的：采用非靶向代谢组学技术评价气滞胃痛颗粒对慢性非萎缩性胃炎患者生物标志物的影响，从而初步探讨其作用机制。

Objectives of Study：

Main purpose: Non-targeted metabonomics technique was used to evaluate the effect of Qizhiweitong granules on biomarkers in patients with chronic non-atrophic gastritis, so as to preliminary explore its mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄大于18岁。 2.患者经医生诊断及胃镜及病理检查确诊为慢性非萎缩性胃炎（治疗组），否则为健康受试者（对照组）。 3.入组前14天未服用过任何药物或保健品； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged older than 18 years; 2. Patients were diagnosed as chronic non-atrophic gastritis (treatment group) by doctors and gastroscopy and pathological examination, otherwise they were considered as healthy subjects (control group); 3. Have not taken any drugs or health care products in the 14 days before enrollment; 4. Signing the informed consent.

排除标准：

1.月经期、孕期、哺乳期妇女； 2.代谢相关疾病和其他消化疾病； 3.报告有其他消化系统疾病，如消化性溃疡、泛胰腺炎、肝炎和肝硬化的受试者; 4.严重心、脑、肝、肾或造血系统功能障碍或其他严重疾病的； 5.严重精神疾病(如精神分裂症、抑郁症、焦虑症等)； 6.一些影响胃功能的因素，如饮食和生活方式； 7.食物或药物过敏； 8.不能按时复诊、失访或资料不全者； 9.因不良反应终止治疗者。

Exclusion criteria：

1. Menstrual, pregnant and lactating women; 2. Metabolism related diseases and other digestive diseases; 3. Subjects who reported other digestive diseases, such as peptic ulcer, panpancreatitis, hepatitis, and cirrhosis of the liver; 4. Severe heart, brain, liver, kidney or hematopoietic system dysfunction or other serious diseases; 5. Serious mental illness (such as schizophrenia, depression, anxiety, etc.); 6. Some factors that affect stomach function, such as diet and lifestyle; 7. Food or drug allergies; 8. Unable to return to the doctor on time, lost to follow-up or incomplete data; 9. Discontinuation of treatment due to adverse reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2023-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用气滞胃痛颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Take Qi stagnation stomachache granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液内源物质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endogenous substances in urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛

指标类型：

附加指标

Outcome：

stomachache

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀、反酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Abdominal distension and acid reflux

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆内源物质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endogenous substances in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液内源物质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endogenous substances in saliva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据是否诊断为慢性非萎缩性胃炎，分为健康受试者30例（对照组），慢性非萎缩性胃炎受试者30例（治疗组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the diagnosis of chronic non-atrophic gastritis, 30 healthy subjects (control group) and 30 chronic non-atrophic gastritis subjects (treatment group) were divided into three groups.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12，ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2023, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据统计表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Photo Stats

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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