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腹部推拿治疗肝胃郁热型代谢综合征患者的随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005762

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腹部推拿治疗肝胃郁热型代谢综合征患者的随机对照临床试验

Public title：

Abdominal tuina on metabolic sydrome patients with heat stagnation of liver and stomach sydrome: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹部推拿对肝胃郁热型代谢综合征患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of abdominal tuina on metabolic syndrome patients with heat stagnation of liver and stomach sydrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057997 ; ChiMCTR2200005762

申请注册联系人：

毛信心

研究负责人：

张并璇

Applicant：

MaoXinxin

Study leader：

ZhangBingxuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18614986883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15801218913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1154463509@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zbx1118@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-158-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

QiaoJie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市北线阁5号广安门医院

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

代谢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评估腹部推拿对肝胃郁热型早期MetS患者腹围及各组分改善的有效性和安全性，为MetS防治决策提供新思路及高质量循证证据。 2.初步探索腹部推拿改善MetS的作用环节和靶点，为进一步机制探索提供理论基础，为丰富推拿理论内涵提供方向。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficay and safety of abdominal tuina on the the early metabolic syndrome(MetS) patients with liver and stomach heat rentention type, and to provide new method and high quality evidence-based medical evidence for the prevention and treatment MetS. 2. Preliminary explore the action targets of abdominal tuina to improve MetS, provide theoretical basis for further mechanism exploration and direction for enriching the connotation of tuina theory.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-65岁（含边界），性别不限； （2）符合西医代谢综合征的诊断标准； （3）符合肝胃郁热证诊断标准； （4）血糖范围为：空腹血糖5.6-7.0mmol/L，糖负荷后2h血糖＜11.1mmol/L，且目前未使用血糖控制药物； （5）甘油三酯（TG）范围为1.7-5.6mmol/L；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）男性<1.03mmol/L，女性<1.29mmol/L；总胆固醇（TC）<6.2mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）＜4.1mmol/L，且目前未使用调脂药物控制血脂； （6）血压范围为140~159/90~99mmHg，心血管风险水平分层为低危患者，且目前未使用血压控制药物干预； （7）受试者自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Aged 18 to 65 years (including borders), no gender limitation. (2)Participants who meet the metabolic syndrome diagnostic criteria identified by International Diabetes Federation. (3)Traditional Chinese medicine syndrome was heat stagnation of liver and stomach (4)Participants have fasting blood glucose between 5.6 and 7.0 mmol/L, and/or 2h post-load glucose level less than 11.1 mmol/L. And no antidiabetic drugs are used to control the blood glucose level at present. (5)Participants have triglyceride between 1.7 and 5.6 mmol/L,high density lipoprotein cholesterol less than 1.03 mmol/L (male) and 1.29 mmol/L (female), total cholesterol less than 6.2 mmol/L and low density lipoprotein cholesterol less than 4.1 mmol/L. And no lipid-regulating drugs are used to control the blood lipid level at present. (6)The blood pressure range of the participants are 140-159/90-99 mmHg, cardiovascular risk level stratified into low-risk, and no antihypertensive drugs are used to control the blood pressure at present. (7)Sign the informed consent by the participants.

排除标准：

（1）其他原发性疾病导致（慢性肾脏病、慢性肝病、甲状腺功能减退症）的血糖、血脂、血压的异常； （2）合并有严重的心脑血管疾病的，如心力衰竭、严重高血压、脑出血等； （3）合并严重肝功能异常者（ALT 或 AST 达到正常值上限 3 倍以上）、恶性肿瘤以及自身免疫性疾病者； （4）妊娠、准备妊娠或哺乳期女性； （5）过敏体质及对本研究用药组成成分过敏者； （6）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 1 个月者； （7）因其他原因研究者判断不宜进入研究。

Exclusion criteria：

(1)Other primary diseases including chronic kidney disease, chronic liver disease and hypothyroidism lead to abnormalities in blood glucose, blood lipids and blood pressure. (2)Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as heart failure, severe hypertension, cerebral hemorrhage, etc. (3)Combined with severe liver dysfunction (ALT or AST more than 3 times the upper limit of normal value), malignant tumors and autoimmune diseases. (4)Pregnancy, preparing for pregnancy or breastfeeding women. (5)Allergic constitution. (6)Those who are participating in other clinical trials or have participated in other drug clinical trials within one month after the end. (7)The researcher judges that it is not suitable to enter the research due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2024-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

推摩腹部

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal tuina

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腧穴点按

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint tuina

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District,

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 hours postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线点（第0周）、终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A1

指标类型：

次要指标

Outcome：

ApoA1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B

指标类型：

次要指标

Outcome：

ApoB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白a

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lp(a)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinic diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线点（第0周）、终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线点（第0周）、终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线点（第0周）、终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线点（第0周）、终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Evidence Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线点（第0周）、终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4

Measure method：

指标中文名：

非高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线点（第0周）、终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4

Measure method：

指标中文名：

诊室收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinic systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线点（第0周）、终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4

Measure method：

指标中文名：

白介素-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4

Measure method：

指标中文名：

脂肪因子瘦素

指标类型：

次要指标

Outcome：

leptin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4

Measure method：

指标中文名：

脂肪因子脂联素

指标类型：

次要指标

Outcome：

adiponectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4

Measure method：

指标中文名：

空腹血清胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting serum insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线点（第0周）、终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4

Measure method：

指标中文名：

脂肪因子网膜素

指标类型：

次要指标

Outcome：

omentin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线点（第0周）、终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

终末点（第4周）

Measure method：

指标中文名：

脂肪因子趋化素

指标类型：

次要指标

Outcome：

chemerin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线点（第0周）、终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线点（第0周）、终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线点（第0周）、终末点（第4周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses to release the IPD according to the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表。数据录入采用相应的数据库系统双人双机录入。电子数据文件分类保存，并多个备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be performed using a case record form.Data entry will be performed using the corresponding database system for two persons and two computers.Electronic data files will be classified and saved, with multiple backups.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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