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针刺治疗卵巢储备功能减退的多中心随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001400

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗卵巢储备功能减退的多中心随机对照研究

Public title：

Acupuncture for Diminished Ovarian Reserve: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗卵巢储备功能减退的多中心随机对照研究

Scientific title：

Acupuncture for Diminished Ovarian Reserve: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晗

研究负责人：

闫颖

Applicant：

Zhang Han

Study leader：

Yan Ying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18322577855

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18622662859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zyydxzh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanying799@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No.88 Changling Road Xiqing District Tianjin city

Study leader's address：

No.88 Changling Road Xiqing District Tianjin city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2025[Z]字026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No.88 Changling Road Xiqing District Tianjin city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

tianjin

City：

xiqing

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.88 Changling Road Xiqing District Tianjin city

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

卵巢储备功能减退

研究疾病代码：

Target disease：

Diminished Ovarian Reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.本研究采用前瞻性、多中心、随机对照临床试验，验证针刺改善DOR患者卵巢储备功能的有效性。为针刺治疗DOR提供循证医学证据，促进针灸基础研究成果向临床应用转化。 2.本研究以DOR患者为研究对象，通过评估针刺前后DOR患者生殖激素水平、AMH水平、月经周期、AFC、卵巢血流参数、血管生成因子水平、中医证候评分、氧化应激水平的变化，验证针刺通过上调DOR患者血管生成因子表达，改善卵巢血流灌注，从而有效提高卵巢储备功能，保护生育力的作用机制。 3、初步探讨“针刺通过降低卵巢局部ROS水平以抑制颗粒细胞氧死亡KEAP1/PGAM5/AIFM1通路，进而恢复线粒体稳态，促进卵泡发育，最终提高卵巢储备功能，改善妊娠结局”的作用内涵，为DOR生育力保护提供新思路及新靶点。

Objectives of Study：

1.Study Design and Objectives This study adopts a prospective multicenter randomized controlled clinical trial to verify the effectiveness of acupuncture in improving ovarian reserve function in patients with Diminished Ovarian Reserve (DOR). It aims to provide evidence-based medical evidence for acupuncture treatment of DOR and promote the translation of basic acupuncture research achievements into clinical applications. 2.Research Subjects and Mechanism Validation This study takes DOR patients as the research subjects. By evaluating changes in reproductive hormone levels AMH levels menstrual cycle AFC ovarian blood flow parameters angiogenic factor levels Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome scores and oxidative stress levels before and after acupuncture it verifies that acupuncture effectively improves ovarian reserve function and protects fertility by upregulating the expression of angiogenic factors in DOR patients and enhancing ovarian blood perfusion. 3.Mechanism Exploration This study preliminarily explores the connotation of the mechanism that "acupuncture reduces local ovarian ROS levels to inhibit the KEAP1/PGAM5/AIFM1 pathway of oxygen-induced death in granulosa cells thereby restoring mitochondrial homeostasis promoting follicular development ultimately improving ovarian reserve function and pregnancy outcomes" providing new perspectives and targets for fertility preservation in DOR.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在19-40岁之间，有性生活史； ②符合西医DOR的诊断标准； ③符合肾虚血瘀证中医诊断标准； ④患者知情同意并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

① Age between 19-40 years with history of sexual activity; ② Meeting Western medicine diagnostic criteria for Diminished Ovarian Reserve (DOR); ③ Meeting Traditional Chinese Medicine (TCM) diagnostic criteria for kidney deficiency with blood stasis syndrome; ④ Patients provided informed consent and voluntarily participated in the study.

排除标准：

①合并其他影响卵巢功能的内分泌疾病（如子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、甲状腺疾病、高泌乳素血症、肾上腺肿瘤等）及生殖器官器质性病变者； ②遗传因素或医源性因素（如子宫动脉栓塞、放化疗或免疫抑制剂等药物）引起的DOR； ③近8周内进行过与DOR相关的药物或补充治疗（包含：针灸、中药、中成药及其他补充替代医学疗法）； ④近12周内使用过激素类药物或影响生殖内分泌及代谢的药物者； ⑤心、肺、肝、肾等重要脏器有器质性病变的患者，或血液病患者，或合并有恶性肿瘤者，或有精神疾患及其它原因不能配合试验的患者； ⑥正行其它方面的治疗或参与其它临床实验研究者； ⑦具有针刺禁忌症者（正在应用抗凝药物，心脏瓣膜病，控制不良的糖尿病等）。

Exclusion criteria：

① Patients with other endocrine diseases affecting ovarian function (e.g. endometriosis polycystic ovarian syndrome thyroid disorders hyperprolactinemia adrenal tumors) or organic lesions of reproductive organs; ② Patients with DOR caused by genetic factors or iatrogenic factors (e.g. uterine artery embolization radiotherapy/chemotherapy or immunosuppressants); ③ Patients who received DOR-related medications or complementary therapies (including acupuncture Chinese herbal medicine proprietary Chinese medicines or complementary and alternative medicine therapies) within the past 8 weeks; ④ Patients who used hormonal drugs or medications affecting reproductive endocrinology/metabolism within the past 12 weeks; ⑤ Patients with organic lesions in vital organs (heart lungs liver kidneys) hematologic diseases malignant tumors psychiatric disorders or other conditions preventing cooperation with the trial; ⑥ Patients currently undergoing other treatments or participating in other clinical trials; ⑦ Patients with contraindications to acupuncture (e.g. use of anticoagulant medications valvular heart disease poorly controlled diabetes mellitus).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰针组

样本量：

120

Group：

Sham Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

安慰针

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

120

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

红桥区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hongqiao district

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing district

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping district

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

TIANJIN CENTRAL HOSPITAL OF GYNECOLOGY OBSTETRICS

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

线粒体相关的凋亡诱导因子1

指标类型：

次要指标

Outcome：

AIFM1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颗粒细胞线粒体DNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

mtDNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颗粒细胞线粒体ROS

指标类型：

次要指标

Outcome：

mtROS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管生成素 1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ang-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩期峰值流速与舒张末期血流速度的比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

S/D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颗粒细胞ATP含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

ATP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢动脉舒张末期血流速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

EDV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颗粒细胞线粒体形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mitochondrial morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸甘油酸变位酶家族成员5

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGAM5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颗粒细胞线粒体膜电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

ΔѰm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管生成素 2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ang-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kelch样ECH相关蛋白1

指标类型：

次要指标

Outcome：

KEAP1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颗粒细胞线粒体合成蛋白PGC-1α

指标类型：

次要指标

Outcome：

mtPGC-1α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢动脉收缩期峰值流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢动脉搏动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺氧诱导因子 1 alpha

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIF-1α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颗粒细胞线粒体超氧化物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mitochondrial superoxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颗粒细胞死亡情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Granular cell death profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢动脉收缩期峰值流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSH-Px

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢动脉阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

RI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活性氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经周期

指标类型：

次要指标

Outcome：

menstrual cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

follicular Fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

卵巢颗粒细胞

组织：

Sample Name：

Ovarian granule cells

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学的专业人员运用SAS 9.4软件，按参与试验的分中心进行分层，以分层区组随机方法进行随机设计。借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，分别产生240例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01-240所对应的治疗分配(即整体随机编码表)。采用区组随机化，按1：1的比例，分配为针刺组和安慰针组。由与本次临床试验无关人员完成编盲及应急信件的准备工作。随机分配序列由项目组指定的项目管理员保管，装入密封的不透明的信封中，不予其他人员知晓。研究者筛选符合入组条件的患者并签署受试者知情同意书后，由专门的随机人员根据入组顺序和随机数表对应提供随机分组的组别，做到隐藏分配。所有操作过程按照既定SOP完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical professionals utilized SAS 9.4 software to perform randomization design through a stratified block randomization method with stratification based on participating trial centers. With the PROC PLAN process statement of SAS 9.4 statistical software 240 subjects were randomly assigned to receive treatment that is the treatment allocation corresponding to serial number 01-240 was listed (i.e. the overall random coding table). Cluster randomization was used to allocate the patients to Acupuncture Group and Placebo Acupuncture Group in a 1:1 ratio. Blinding and preparation of emergency envelopes were performed by personnel independent of this clinical trial. The randomization sequence was securely maintained by the project administrator designated by the research team stored in sealed opaque envelopes and kept confidential from other personnel. After researchers screened eligible patients and obtained signed informed consent forms dedicated randomization personnel provided group assignments according to the enrollment order and corresponding randomization list ensuring allocation concealment. All procedures were executed in compliance with established standard operating procedures (SOPs).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF tables were used for data acquisition and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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