我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
金银花在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）治疗中的作用观察：基于病历记录的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004726

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

金银花在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）治疗中的作用观察：基于病历记录的研究

Public title：

Therapeutic Option of Herbal Medicine Honeysuckle for Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) : a medical records based study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金银花在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）治疗中的作用观察

Scientific title：

Therapeutic Option of Herbal Medicine Honeysuckle for Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

31370360

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043428 ; ChiMCTR2100004726

申请注册联系人：

富鏹

研究负责人：

李卫东

Applicant：

Qiang Fu

Study leader：

Li, Weidong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13681420709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681420709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

viticulture@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

viticulture@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

12 Chatham Ave, Mt Albert, Auckland, New Zealand

研究负责人通讯地址：

北京市房山区良乡阳光南大街

Applicant address：

12 Chatham Ave, Mt Albert, Auckland, New Zealand

Study leader's address：

Yangguang Avenue South, Fangshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区良乡阳光南大街

Primary sponsor's address：

Yangguang Avenue South, Fangshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

房山区良乡阳光南大街

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Yangguang Avenue South, Fangshan District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

咸宁

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xianning

单位(医院)：

咸宁人民医院

具体地址：

咸安区咸安大道298号

Institution
hospital：

Department of Fever, The First People's Hospital of Xianning

Address：

298 Xian'an Avenue, Xian'an District

经费或物资来源：

中国自然基金委员会

Source(s) of funding：

China Nature Science Foundation of China

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

探讨金银花口服液治疗新型冠状病毒肺炎( 简称新冠肺炎，COVID － 19) 的临床疗效。

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of honeysuckle oral liquid in the treatment of new type of coronavirus pneumonia (new coronary pneumonia, COVID-19).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 西医诊断符合上述 COVID － 19 确诊患者诊断标准，中医诊断符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案( 试行第七版) 》“疫病”诊断标准； 2) 年龄 18 ～ 75 岁，符合 COVID － 19 普通型诊断标准的住院患者； 3) 有咳嗽症状。

Inclusion criteria

1. Western medicine diagnosis: meets the COVID-19 diagnosis criteria for confirmed patients, and Chinese medicine diagnosis: meets the New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial Seventh Edition) Epidemic diagnosis criteria; 2. 18 to 75 years old, meet the common diagnostic criteria of COVID -19 Inpatients; 3. With cough symptoms.

排除标准：

1) 原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病，有明确细菌感染证据； 2) 有以下状况的受试者: 需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病和呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎、急性气管支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等，其他影响临床试验评估的呼吸道疾病，胸部 CT 证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病; 3) 根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案( 试行第七版) 》诊断标准 [3] 诊断为重症、危重型 COVID － 19； 4) 孕妇或哺乳期女性； 5) 可能在 72 h 内转至非 COVID － 19 定点医院； 6) 过敏体质，如对 2 种或以上药物或食物过敏史，或已知对本药成分过敏； 7) 研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。

Exclusion criteria：

1) Primary immunodeficiency, acquired immunodeficiency syndrome, congenital respiratory malformation, congenital heart disease, gastroesophageal reflux disease, lung dysplasia and other basic diseases, with clear evidence of bacterial infection; 2) Having the following conditions Subjects: Asthma requiring daily treatment, any other chronic respiratory diseases and bacterial infections of the respiratory system such as purulent tonsillitis, acute bronchitis, sinusitis, otitis media, etc., other respiratory diseases affecting clinical trial evaluation, chest CT Confirmed that there are basic lung diseases such as severe pulmonary interstitial lesions and bronchiectasis; 3) According to the diagnostic criteria of the "New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial Seventh Edition)" [3] Diagnosed as severe and critical COVID-19; 4) Pregnant or breastfeeding women; 5) May be transferred to non-COVID-19 designated hospitals within 72 hours; 6) Allergies, such as a history of allergies to 2 or more drugs or food, or known allergies to the ingredients of this drug; 7) The investigator believes that there are any factors that are not suitable for inclusion in the group or that affect the evaluation of the curative effect of the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-06

至To      2020-03-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-06

至To      2020-03-07

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

120

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

金银花口服液

干预措施代码：

Intervention：

Honeysuckle Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

咸宁

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xianning

单位(医院)：

咸宁市第一人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Department of Fever, The First People's Hospital of Xianning

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2-qRT-PCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

5 days， 10 days

测量方法：

核酸检测

Measure time point of outcome：

5 days, 10 days

Measure method：

SARS-CoV-2-qRT-PCR

指标中文名：

胸部 CT 检查影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

5 days， 10 days

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

5 days, 10 days

Measure method：

CT Imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nil

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统