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基于TLR4/MyD88/NF-κB信号通路对三草理肠汤治疗腹泻型肠易激综合征的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004976

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于TLR4/MyD88/NF-κB信号通路对三草理肠汤治疗腹泻型肠易激综合征的临床研究

Public title：

Effect of Sancao Lichang Decoction in the treatment of diarrhea irritable bowel syndrome based on TLR4/MyD88/NF-κB signaling pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TLR4/MyD88/NF-κB信号通路对三草理肠汤治疗腹泻型肠易激综合征的临床研究

Scientific title：

Effect of Sancao Lichang Decoction in the treatment of diarrhea irritable bowel syndrome based on TLR4/MyD88/NF-κB signaling pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043689 ; ChiMCTR2100004976

申请注册联系人：

张鹏

研究负责人：

张鹏

Applicant：

Zhang peng

Study leader：

Zhang peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18952171694

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18952171694

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lsfzywww@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lsfzywww@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LJ-20200929-043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张新新

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinxin

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang Road South

经费或物资来源：

徐州市中心医院

Source(s) of funding：

Xuzhou Central Hospital

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察中药方三草理肠汤治疗腹泻型肠易激综合征的临床效果。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Sancao Lichang Decoction on diarrhea type irritable bowel syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、同时符合西医诊断标准和中医证候诊断标准； 2、年龄18-60岁之间，性别不限； 3、有正常沟通能力，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It complies with the diagnostic criteria of Western medicine and the diagnosis criteria of TCM syndrome; 2, Age between 18 and 60, gender is not limited; 3. Have normal communication skills and sign informed consent.

排除标准：

其他器质性疾病引起腹泻者；中医证候存在脾肾阳虚，寒饮内停者；合并严重的心脑血管病、呼吸系统等疾病且病情不稳定者；有消化道器质性病变（如慢性胰腺炎等），或有影响消化道动力的全身疾病（如甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神神经系统病变等）；孕妇及哺乳期妇女；其他病情未控制影响该试验治疗者。

Exclusion criteria：

Diarrhea caused by other organic diseases; The syndrome of traditional Chinese medicine is spleen-kidney Yang deficiency and cold drink stops; Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory diseases and other diseases and unstable conditions; Organic lesions of the digestive tract, or systemic diseases affecting digestive tract motility; Pregnant and lactating women; Other uncontrolled conditions affect the treatment of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药匹维溴铵

干预措施代码：

Intervention：

Pinaverium bromide

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

56

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

西药联合三草理肠汤

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine combined with Sancao Lichang Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性检查指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety inspection index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

血常规、肝肾功能等

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α, IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α, IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

总体症状评价、证候疗效评价、IBS大便性状问卷、健康调查量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Overall symptom evaluation, syndrome efficacy evaluation, IBS stool traits questionnaire, health survey scale

指标中文名：

TLR4/MyD88/NF-κB信号通路指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

TLR4/MyD88/NF-κB signaling pathway indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS20.0软件产生112个随机数字并随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS20.0 software was used to generate 112 random numbers and randomly group them.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题报告 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Concluding report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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