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中药组方治疗脓毒症的临床疗效初探

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001374

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药组方治疗脓毒症的临床疗效初探

Public title：

Exploratory Clinical Trial on the Efficacy of Traditional Chinese Medicine Formulas in the Treatment of Sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药组方治疗脓毒症的临床疗效初探

Scientific title：

Exploratory Clinical Trial on the Efficacy of Traditional Chinese Medicine Formulas in the Treatment of Sepsis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘青松

研究负责人：

孔立

Applicant：

Qingsong Liu

Study leader：

Li Kong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18408297768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

028-85164187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1406310047@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

konglizy2@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Alley Wuhou District Chengdu Sichuan Province China

Study leader's address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan Shandong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院中国循证医学中心

Applicant's institution：

Chinese Evidence-Based Medicine Center West China Hospital Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）伦审第（072）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Yuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan Shandong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyyuanjie2007@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan Shandong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

JiNan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan Shandong Province China

经费或物资来源：

自筹课题

Source(s) of funding：

Self-funded Project

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在基于中医气机理论，针对脓毒症气机逆乱的复杂病理特征，采用2个脓毒症组方，通过随机对照试验初步探索其临床疗效，为中药组方治疗脓毒症提供科学依据和实践指导。

Objectives of Study：

This study aims to preliminarily explore the clinical efficacy of two Traditional Chinese Medicine formulas for sepsis based on the TCM Qi regulation theory and targeting the complex pathological features of Qi disorder in sepsis through a randomized controlled trial thereby providing scientific evidence and practical guidance for the treatment of sepsis with Chinese herbal formulas.

药物成份或治疗方案详述：

试验组为在脓毒症标准治疗的基础上予以本研究的2首处方（脓毒症1号方（NF-101）和脓毒症2号方（NF-102）），处方剂型为配方颗粒，购自广东一方制药有限公司。 脓毒症1号方（NF-101）由干姜、人参、大黄、黄连、半夏、黄芩、熟地黄、厚朴、杏仁、葛根、泽泻组成。 脓毒症2号方（NF-102）由干姜、大黄、人参、厚朴、半夏、熟地黄、黄芩、黄连组成。 冲服，每次50-100ml，每日一剂，分早晚口服或者鼻胃管（鼻空肠管）注射。置胃肠减压管患者，用药后夹闭胃管30分钟左右。如果用药后即出现恶心呕吐、腹胀或症状明显加重，酌情评估立即开放胃肠减压管。连续服用7天或至患者出院、离开ICU或死亡，任何一个发生，以先发生者为准。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

For the experimental group on the basis of standard treatment for sepsis two prescriptions in this study were administered: Sepsis Formula No.1 (NF-101) and Sepsis Formula No.2 (NF-102). The prescriptions were provided as formulated granules purchased from Guangdong Yifang Pharmaceutical Co. Ltd. Sepsis Formula No.1 (NF-101) consists of Zingiberis Rhizoma (dried ginger) Ginseng Radix et Rhizoma (ginseng) Rhei Radix et Rhizoma (rhubarb) Coptidis Rhizoma (coptis) Pinelliae Rhizoma (pinellia) Scutellariae Radix (scutellaria) Rehmanniae Radix Praeparata (processed rehmannia root) Magnoliae Officinalis Cortex (officinal magnolia bark) Armeniacae Semen Amarum (bitter apricot seed) Puerariae Lobatae Radix (kudzu root) and Alismatis Rhizoma (alisma) among other ingredients. Sepsis Formula No.2 (NF-102) is composed of Zingiberis Rhizoma (dried ginger) Rhei Radix et Rhizoma (rhubarb) Ginseng Radix et Rhizoma (ginseng) Magnoliae Officinalis Cortex (officinal magnolia bark) Pinelliae Rhizoma (pinellia) Rehmanniae Radix Praeparata (processed rehmannia root) Scutellariae Radix (scutellaria) and Coptidis Rhizoma (coptis). The granules were dissolved for administration with each dose being 50-100ml. One dose was given daily administered orally in the morning and evening or via nasogastric (nasojejunal) tube. For patients with a gastrointestinal decompression tube in place the tube should be clamped for approximately 30 minutes after medication administration. If nausea vomiting abdominal distension occur immediately after medication or symptoms worsen significantly an assessment should be conducted as appropriate and the gastrointestinal decompression tube may be opened immediately if necessary. The medication was administered continuously for 7 days or until the patient was discharged transferred out of the ICU or expiredwhichever occurred first.

纳入标准：

（1）48小时内诊断为脓毒症患者，脓毒症诊断符合脓毒症3.0诊断标准（即确诊感染或疑似感染，且SOFA评分≥2分）； （2）SOFA评分：2-13分； （3）年龄在18-85岁之间。

Inclusion criteria

（1）Patients diagnosed with sepsis within 48 hours meeting the Sepsis 3.0 diagnostic criteria (i.e. confirmed or suspected infection and a SOFA score ≥ 2); （2）SOFA score between 2 and 13; （3） Age between 18 and 85 years.

排除标准：

（1）妊娠及哺乳期女性患者； （2）研究期间出现应激性消化道溃疡、消化道出血等需要禁食的患者；或者无法插入鼻胃管或鼻空肠管； （3）有严重原发疾病，包括晚期恶性肿瘤、血液系统肿瘤、获得性免疫缺陷综合症、中性粒细胞缺少症； （4）严重的肝肾功能障碍（肝脏或肾脏组成的单项SOFA评分≥3分）； （5）在过去6个月内器官移植； （6）在过去1个月参加其他药物临床研究者； （7）既往中药过敏史患者； （8）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

（1）Pregnant or breastfeeding women;（2）Patients who develop stress-related gastrointestinal ulcers gastrointestinal bleeding or other conditions requiring fasting during the study; or those unable to have a nasogastric or nasojejunal tube inserted; （3）Patients with severe primary diseases including advanced malignant tumors hematologic malignancies acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) or neutropenia; （4）Severe hepatic or renal dysfunction (a single SOFA score component for liver or kidney ≥ 3); （5）Organ transplantation within the past 6 months; （6）Participation in other drug clinical trials within the past 1 month; （7）History of allergy to Traditional Chinese Medicine; （8）Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-17

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-05-16

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗+NF101中药干预组

样本量：

20

Group：

Routine treatment + NF101 TCM intervention group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+NF101中药干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + NF101 TCM intervention

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

20

Group：

Routine treatment

Sample size：

干预措施：

脓毒症标准西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard Western medical treatment for sepsis

Intervention code：

组别：

常规治疗+NF102中药干预组

样本量：

20

Group：

Routine treatment + NF102 TCM intervention group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+NF102中药干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + NF102 TCM intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

JiNan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital in China.

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前基线水平与治疗后第1、3、8天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline levels before treatment and 1st, 3rd, and 8th days after treatment

Measure method：

指标中文名：

炎症指标CRP、PCT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前基线水平与治疗后第1、3、8天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline levels before treatment and 1st, 3rd, and 8th days after treatment

Measure method：

指标中文名：

SOFA 变化轨迹

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA change trajectory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后前28天的患者死亡所占比率

测量方法：

Measure time point of outcome：

The mortality rate of patients within the first 28 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

住院病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day ICU-free days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从随机分组到28天存活并离开ICU的天数

测量方法：

Measure time point of outcome：

The number of days from randomization to survival and discharge from the ICU within 28 days

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前基线水平与治疗后第1、3、8天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline levels before treatment and on the 1st, 3rd, and 8th days after treatment

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线D0与入组后第八天（D8）

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Baseline (Day 0, D0) and Day 8 after enrollment (D8)

Measure method：

Clinicians perform SOFA scoring

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组后前28天的住院总时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Total length of hospital stay within the first 28 days after randomization

Measure method：

指标中文名：

28天无器官支持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day organ support-free days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从随机分组到第28天存活没有接受呼吸和血管活性药以及肾脏替代治疗的天数

测量方法：

Measure time point of outcome：

The number of days from randomization to day 28 when the patient survived without receiving respiratory support, vasoactive drugs, and renal replacement therapy.

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前基线水平与治疗后第1、3、8天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline levels before treatment and the 1st, 3rd, and 8th days after treatment

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前基线水平与治疗后第1、3、8天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline levels before treatment and the 1st, 3rd, and 8th days after treatment

Measure method：

指标中文名：

ICU病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

血液

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方通过计算机中央随机化系统产生完全随机队列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A completely random cohort is generated by a third party through a computerized central randomization system.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验数据采集和管理采用病例记录表（CRF）与电子采集和管理系统（EDC）相结合的方式。CRF用于记录受试者详细信息及研究过程数据，确保数据完整性。EDC系统（如ResMan）基于互联网，实现数据实时录入、存储和传输，便于数据监控与管理，提高数据质量与效率。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experiment data collection and management are carried out by combining Case Report Forms (CRF) with an Electronic Data Capture and Management System (EDC). CRF is used to record detailed information of subjects and data during the research process to ensure data integrity. The EDC system (such as ResMan) based on the Internet enables real-time data entry storage and transmission facilitating data monitoring and management and improving data quality and efficiency.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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