我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
针灸治疗乳腺癌芳香化酶抑制剂所致骨关节痛的临床疗效及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006739

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗乳腺癌芳香化酶抑制剂所致骨关节痛的临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical efficacy and mechanism of acupuncture in the treatment of osteoarthralgia caused by aromatase inhibitors in breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗乳腺癌芳香化酶抑制剂所致骨关节痛的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism of acupuncture in the treatment of osteoarthralgia caused by aromatase inhibitors in breast cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065292 ; ChiMCTR2200006739

申请注册联系人：

李忠龙

研究负责人：

李忠龙

Applicant：

Li Zhonglong

Study leader：

Li Zhonglong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13681051073

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13681051073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizhonglongbaby@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhonglongbaby@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院针灸按摩科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院针灸按摩科

Applicant address：

Department of Acupuncture and Massage, Beijing Hospital, No. 1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Department of Acupuncture and Massage, Beijing Hospital, No. 1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022BJYYEC-321-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

乳腺癌芳香化酶抑制剂所致骨关节痛

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoarthralgia due to aromatase inhibitors in breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察针灸对乳腺癌芳香化酶抑制剂所致关节痛（AIA）患者治疗前后关节疼痛程度、生活能力情况、心理状态以及相关细胞炎性因子的影响，评定针灸对AIA的治疗效果；分析针灸治疗AIA的抗炎作用机制，为进一步临床研究提供试验依据。

Objectives of Study：

To observe the effect of acupuncture on the degree of joint pain, living ability, psychological state and related cellular inflammatory factors in patients with breast cancer aromatase inhibitor-induced arthralgia (AIA) before and after treatment, and to evaluate the therapeutic effect of acupuncture on AIA; to analyze the treatment of acupuncture and moxibustion. The anti-inflammatory mechanism of AIA provides experimental evidence for further clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）病理组织学证实（I-III期）原发性乳腺癌，免疫组化显示雌激素受体和(或)孕激素受体阳性的女性乳腺癌患者；（2）年龄在35到75岁之间；（3）乳腺癌术后未发生其他位置转移，全身症状已从手术副作用及放化疗反应中恢复；（4）正在服用芳香化酶抑制剂30天以上，且计划再继续使用至少1年以上；（5）出现单个或多个骨关节疼痛症状，简明疼痛量表（BPI）中最严重疼痛项目（BPI-WP）得分大于3分；（6）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients with histopathological confirmed (stage I-III) primary breast cancer, immunohistochemistry showing estrogen receptor and/or progesterone receptor positive; (2) be between 35 and 75 years old; (3) No metastasis to other locations occurred after breast cancer surgery, and systemic symptoms have recovered from the side effects of surgery and the reaction of radiotherapy and chemotherapy; (4) Have been taking aromatase inhibitors for more than 30 days and plan to continue to use them for at least 1 year; (5) Single or multiple bone and joint pain symptoms, and the most severe pain item (BPI-WP) score in the Abbreviated Pain Scale (BPI) is greater than 3 points; (6) Those who voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）目前正在接受其他局部外用镇痛药治疗；（2）患自身免疫性疾病等非AIs所致关节疼痛者；（3）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者；（4）既往有严重晕针不能耐受者；（5）孕妇及哺乳期妇女；（6）确诊为转移性乳腺癌的患者；（7）最近3个月内接受过针灸、封闭治疗；（8）无法参加随访，及没有能力参加半年随访的患者；（9）目前正参加与AIA相关的其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Currently receiving other topical analgesics; (2) Those suffering from autoimmune diseases and other non-AIs-induced joint pain; (3) Combining severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, opioid Analgesics, sedative-hypnotics and alcohol abuse history; (4) patients with severe acupuncture intolerance; (5) pregnant and lactating women; (6) patients diagnosed with metastatic breast cancer; (7) ) received acupuncture and closed treatment in the last 3 months; (8) patients who were unable to participate in the follow-up and were unable to participate in the six-month follow-up; (9) are currently participating in other clinical trials related to AIA.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-08

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假针组

样本量：

60

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

60

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijign

City：

单位(医院)：

北京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗6周后的简明疼痛量表（BPI）最严重疼痛项目（BPI-WP）的得分变化；机理相关炎性指标：治疗6周后的促炎性细胞因子(IL-1β、IL-6、TNF-α)的含量变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in scores for the Brief Pain Scale (BPI) Most Severe Pain Item (BPI-WP) after 6 weeks of treatment; Mechanistic inflammatory indicators: changes in the content of pro-inflammatory cytokines (IL-1β, IL-6, TNF-α) after 6 weeks of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛指标；生存质量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain indicators; Quality of life indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后由检测的实验室进行销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

After use, it is destroyed by the testing laboratory

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由北京医院老年医学研究所流行病学研究室采用计算机生成随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was conducted by the Epidemiology Laboratory of the Institute of Geriatrics, Beijing Hospital, using a computer-generated random number sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用纸质版 CRF 及电子版调查问卷进行临床研究数据的采集； 研究数据均由双人使用 Excel 软件来执行数据录入，数据录入前，全部研究助理将接受相关培训；我们将会用随机编码代表受试者,编码信息将被妥善存放在北京医院，包括国家相关管理部门、北京医院伦理委员会可审阅受试者信息。所有原始数据都将会被妥善保存并真实性可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use paper version of CRF and electronic version of questionnaire to collect clinical research data; The research data are entered by two people using Excel software. Before data entry, all research assistants will receive relevant training; we will use random coding to represent the subjects, and the coding information will be properly stored in Beijing Hospital, including relevant national management The department and the Beijing Hospital Ethics Committee can review the subject information. All original data will be properly preserved and traceable for authenticity.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统