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脑血疏口服液对自发性脑出血患者临床效应的一项单中心、开放、非随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005320

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脑血疏口服液对自发性脑出血患者临床效应的一项单中心、开放、非随机对照研究

Public title：

Clinical effect of Naoxue oral liquid on patients with spontaneous cerebral hemorrhage: a single-center, open, non-randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑血疏口服液对自发性脑出血患者临床效应的一项单中心、开放、非随机对照研究

Scientific title：

Clinical effect of Naoxue oral liquid on patients with spontaneous cerebral hemorrhage: a single-center, open, non-randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051271 ; ChiMCTR2100005320

申请注册联系人：

陈通

研究负责人：

陈通

Applicant：

Chen Tong

Study leader：

Chen Tong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15032915731

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15032915731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ct.1973@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ct.1973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号华北理工大学附属医院

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号华北理工大学附属医院

Applicant address：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital, Tangshan, Hebei Province

Study leader's address：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital, Tangshan, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

063000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

063000

申请人所在单位：

华北理工大学附属医院

Applicant's institution：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202103004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of affiliated Hospitals of North China University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

王志强

Contact Name of the ethic committee：

Wang Zhiqiang

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号华北理工大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital, Tangshan, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学附属医院

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号华北理工大学附属医院

Primary sponsor's address：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital,Tangshan,Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

华北理工大学附属医院

具体地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号华北理工大学附属医院

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

Address：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital, Tangshan, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

自发性脑出血

研究疾病代码：

Target disease：

spontaneous intracerebral hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

本研究旨在通过对本研究中心SICH患者进行非随机、对照临床研究探讨脑血疏口服液治疗SICH患者的安全可行性、临床有效性、神经功能恢复及远期预后的影响，为SICH患者早期的脑血疏口服液药物治疗提供临床依据。为本地区多中心临床研究奠定基础。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the safety feasibility, clinical efficacy, neurological function recovery and long-term prognosis of Naoxue Shu oral liquid in the treatment of SICH patients by non-random and controlled clinical study of SICH patients in our research center, and to provide clinical basis for the early drug treatment of Naoxue Shu oral liquid in SICH patients. It lays a foundation for multicenter clinical research in this area.

药物成份或治疗方案详述：

本研究药物为脑血疏口服液，主要成份为：黄芪、水蛭、石菖蒲、牛膝、牡丹皮、大黄、川芎。本研究治疗组干预时间为30天，干预剂量为10ml/次，3次/日。在入组当天、干预实施后第1天、第7天、第15天、第30天分别进行影像学检查、神经功能评分及血清学检测。入组60天、90天、180天对患者进行随访。对照组及治疗组均参照《中国脑出血诊治指南2019》进行内科基础治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This drug used in the study is Naoxueshu oral liquid, the main components are: Astragalus membranaceus, leech, Acorus calamus, Achyranthes bidentata, peony skin, rhubarb, Ligusticum chuanxiong. The intervention time of the treatment group was 30 days, and the intervention dose was 10ml/ times, 3 times a day. Imaging examination, neurological function score and serological test were performed on the day of admission and on the 1st, 7th, 15th and 30th day after intervention. The patients were followed up for 60 days, 90 days and 180 days. The control group and the treatment group were treated with basic medical treatment according to the Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of intracerebral hemorrhage (2019).

纳入标准：

纳入标准： 1.选择磁共振成像（MRI）和计算机断层扫描（CT）等影像学证实，并符合AHA/ASA指南批准的SICH诊治标准的患者 ； 2.影像学证实：幕上出血量≤30ml，中线移位不超过5mm，幕下出血量≤10ml； 3.年龄选择18-80岁之间； 4.选择发病一星期之内的SICH患者； 5.经过NIHSS评分在2-20之间； 6.获得患者的知情同意。

Inclusion criteria

inclusion criteria: 1. Patients who were confirmed by magnetic resonance imaging ((MRI)) and computerized tomography ((CT)) and met the criteria for the diagnosis and treatment of SICH approved in the AHA/ASA guidelines were selected. 2.the amount of supratentorial bleeding ≤ 30ml, the displacement of midline does not exceed 5mm, and the amount of subependental bleeding ≤ 10ml. 3. The age is between 18 and 80 years old. 4. Select SICH patients within one week of onset 5. The NIHSS score is between 2 and 20. 6. Obtain the informed consent of the patient.

排除标准：

排除标准： 1.影像学证实：幕上出血量＞30ml，中线移位超过5mm，幕下出血量＞10ml； 2.严重构音障碍、听觉障碍、认知障碍等原因导致患者不能配合量表评定； 3.存在意识丧失及意识障碍患者； 4.因心肝肾等重要器官功能不全，研究者认为不适合参加本研究者； 5.严重的精神疾病患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1.the amount of supratentorial bleeding > 30ml, the shift of midline exceeded 5mm, and the amount of subependental bleeding > 10ml. 2. Severe dysarthria, hearing impairment, cognitive impairment and other reasons lead to the inability of patients to cooperate with the scale assessment. two 3. Patients with loss of consciousness and disturbance of consciousness 4. Because of the insufficiency of important organs such as heart, liver and kidney, the researchers do not think it is suitable to participate in this study. 5. A person with a serious mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2024-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

A2

样本量：

70

Group：

A2

Sample size：

干预措施：

经过手术治疗但未服用脑血疏口服液

干预措施代码：

A2

Intervention：

After surgical treatment but did not take Naoxueshu oral liquid.

Intervention code：

组别：

A1

样本量：

70

Group：

A1

Sample size：

干预措施：

未经手术治疗且未服用脑血疏口服液

干预措施代码：

A1

Intervention：

Without surgical treatment and without taking Naoxue Shu oral liquid

Intervention code：

组别：

B2

样本量：

70

Group：

B2

Sample size：

干预措施：

经手术干预且服用脑血疏口服液

干预措施代码：

B2

Intervention：

After surgical intervention and taking Naoxue Shuoral liquid

Intervention code：

组别：

B1

样本量：

70

Group：

B1

Sample size：

干预措施：

未经手术治疗但服用脑血疏口服液

干预措施代码：

B1

Intervention：

Take Naoxue Shuoral liquid without surgical treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 280

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

华北理工大学附属医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

Level of the institution：

provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑水肿严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of brain edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院第1天、 7天、15天、30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of hematomas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院第1天、 7天、15天、30天

测量方法：

头颅MRI及CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neural function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

NIHSS评分量表，GCS评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用非随机对照临床研究的方法进行试验，充分尊重患者及患者家属主观意愿，将纳入患者分为对照组及实验组，根据手术与否分别将两组分成手术组与非手术组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of non-randomized controlled clinical study was used in this eserch. In this study, the patients were divided into control group and experimental group according to the subjective wishes of patients and their families. According to whether the patients were operated or not, the two groups were di

盲法：

无

Blinding：

no

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟于实验结束6个月内以书面形式将数据交华北理工大学附属医院伦理委员会

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned that the data will be submitted in writing to the Ethics Committee of the affiliated Hospital of North China University of Technology on 2024-11-1.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将受试者基本个人信息以病例记录的方式记录并形成电子文档，同时对于试验过程中对于受试者的检测指标管理及随访结局将通过电子病历的方式进行记录与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the basic personal information of the subjects was recorded in the form of case records and electronic documents were formed. At the same time, the detection index management and follow-up outcome of the subjects in the course of the experiment will be recorded and managed by electronic medical records.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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