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基于中医运气学说的抑郁症与双相情感障碍的证候规律研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005945

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医运气学说的抑郁症与双相情感障碍的证候规律研究

Public title：

Study on syndrome law of depression and bipolar disorder based on luck theory of traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医运气学说的抑郁症与双相情感障碍的证候规律研究

Scientific title：

Study on syndrome law of depression and bipolar disorder based on luck theory of traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059405 ; ChiMCTR2200005945

申请注册联系人：

刘鑫子

研究负责人：

贾竑晓

Applicant：

Xinzi Liu

Study leader：

Hongxiao Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13001242356

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661338687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxinzi.liu@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jhxlj@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202252FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

双相情感障碍/抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Bipolar disorder/Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

病因学/相关因素研究

Cause/Relative factors study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

不同运气特征下的抑郁症与双相情感障碍发病证型特征。 探讨不同运气特征下的抑郁症与双相情感障碍发病的不同证型的中医代谢组学特征。

Objectives of Study：

Characteristics of depression and bipolar disorder under different luck characteristics. To explore the TCM metabonomic characteristics of different syndrome types of depression and bipolar disorder under different luck characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

抑郁症入排标准 ①入组标准 1）年龄 18-50 岁，性别不限。 2）符合美国精神疾病诊断和统计手册第 5 版（DSM-5）抑郁障碍诊断标准者； 3）符合中医癫狂与郁证的诊断； 4）各项生命体征平稳，意识清楚，具有一定的表达能力； 5）小学及以上文化程度且能够理解量表评估内容； 6）理解并自愿参加本研究，本人和家属签署知情同意书。 双相情感障碍患者组入排标准 ①入组标准 1）年龄 18-50 岁，性别不限。 2）符合美国精神疾病诊断和统计手册第 5 版（DSM-5）双相情感障碍诊断标准者； 3）符合中医癫狂与郁证的诊断； 4）各项生命体征平稳，意识清楚，具有一定的表达能力； 5）小学及以上文化程度且能够理解量表评估内容； 6）理解并自愿参加本研究，本人和家属签署知情同意书。 正常对照组入排标准 ①入组标准 1) 经由两名副主任及以上医师诊断为无病； 2) 两系三代亲属无精神疾病史者； 3) 年龄、性别与其他两组匹配； 4) 各项生命体征平稳，意识清楚，具有一定的表达能力； 5) 小学及以上文化程度且能够理解量表评估内容； 6) 理解并自愿参加本研究，本人和家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

Criteria for admission and discharge of depression ① Inclusion criteria 1) Age 18-50 years old, regardless of gender. 2) Diagnostic manual of depression (dsm-5); 3) It is consistent with the diagnosis of madness and depression syndrome in traditional Chinese medicine; 4) All vital signs are stable, with clear consciousness and certain expression ability; 5) Primary school education or above, and be able to understand the evaluation content of the scale; 6) Understand and voluntarily participate in this study. I and my family signed the informed consent form. Inclusion criteria of patients with bipolar disorder ① Inclusion criteria 1) Age 18-50 years old, regardless of gender. 2) Those who meet the diagnostic criteria of bipolar disorder in American Diagnostic and Statistical Manual of mental diseases, 5th Edition (dsm-5); 3) It is consistent with the diagnosis of madness and depression syndrome in traditional Chinese medicine; 4) All vital signs are stable, with clear consciousness and certain expression ability; 5) Primary school education or above, and be able to understand the evaluation content of the scale; 6) Understand and voluntarily participate in this study. I and my family signed the informed consent form. Admission and discharge criteria of normal control group ① Inclusion criteria 1) Diagnosed as disease-free by two deputy directors and above doctors; 2) Two lineages and three generations of relatives without history of mental illness; 3) Age and sex were matched with the other two groups; 4) All vital signs are stable, with clear consciousness and certain expression ability; 5) Primary school education or above, and be able to understand the evaluation content of the scale; 6) Understand and voluntarily participate in this study. I and my family signed the informed consent form.

排除标准：

1）既往或现患慢性严重躯体疾病史者； 2）生命体征不平稳； 3）严重失语、失认，无法沟通者； 4）既往或现患器质性精神障碍，或精神活性物质和非成瘾物质所致； 5）合并其它类型精神障碍，如精神分裂症等； 6）研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1) Past or present history of chronic severe physical diseases; 2) Unstable vital signs; 3) Severe aphasia, agnosia and inability to communicate; 4) Previous or present organic mental disorder, or caused by psychoactive substances and non addictive substances; 5) Combined with other types of mental disorders, such as schizophrenia; 6) The researchers considered it unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-15

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

双相情感障碍

样本量：

80

Group：

Bipolar disorder

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抑郁症

样本量：

80

Group：

Depression

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常人

样本量：

40

Group：

Healthy people

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Class 3A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂状态评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

oung Mania Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学及其他相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics and other related indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性和阴性精神症状评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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