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“整体精准正骨推拿”治疗颈椎病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006850

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“整体精准正骨推拿”治疗颈椎病的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of cervical spondylosis by

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“整体精准正骨推拿”治疗颈椎病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of cervical spondylosis by

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066373 ; ChiMCTR2200006850

申请注册联系人：

宋石龙

研究负责人：

宋石龙

Applicant：

songshilong

Study leader：

songshilong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18751976688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18751976688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ssl19841128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ssl19841128@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Applicant address：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine, 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine, 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院)

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022NL-169-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院)

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院)

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

苏中医科教〔 2019〕 8 号

Source(s) of funding：

Su Traditional Chinese Medicine Science Education [2019] No.8

研究疾病：

颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察“整体精准正骨推拿”治疗颈椎病的临床疗效和安全性，为邵氏整体精准正骨推拿治疗颈椎病提供临床证据，丰富中医正骨推拿学的内涵。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of "overall precise bone-setting massage" in the treatment of cervical spondylosis, provide clinical evidence for Shaw's overall precise bone-setting massage in the treatment of cervical spondylosis, and enrich the connotation of traditional Chinese medicine bone-setting massage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

2.1 符合颈椎病西医诊断标准，颈椎张口位X、CT或者MRI等影像学资料均拍摄完备； 2.2 年龄20岁～70岁； 2.3 颈椎病患者如果已经接受其他治疗，经过5天以上的洗脱期； 2.4 愿意接受中医正骨治疗者； 2.5 有良好的依从性，签署知情同意书，确保试验期间能够配合方案的实施； 2.6 患者颈椎张口位片子提示寰齿间隙差距大于0.5MM以上。

Inclusion criteria

2.1 In line with Western medicine diagnostic standards for cervical spondylosis, X-ray, CT, MRI and other imaging data of cervical vertebra open mouth were complete; 2.2 Age range from 20 to 70; 2.3 A washout period of more than 5 days for patients with cervical spondylosis who have received other treatments; 2.4 Willing to accept TCM bone-setting treatment; 2.5 Good compliance, signed informed consent to ensure that the implementation of the program during the test; 2.6 The oral radiographs of the patient's cervical spine indicated that the atlantodental space gap was greater than 0.5MM.

排除标准：

3.1 具有手术指征的神经根型颈椎病，排除脊髓型颈椎病患者。 3.2 有系统性骨关节疾病、颈椎肿瘤结核、颈椎严重外伤或颈椎手术史等可能影响研究结果的患者； 3.3 椎动脉型颈椎眩晕发作生活不能自理的患者； 3.4 合并心、脑血管，肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神疾患； 3.5 伤处皮肤破损者，或其他疾病影响到损伤局部推拿治疗者，如皮肤病等； 3.6 哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女； 3.7 正在参加其他药物临床试验的患者； 3.8 除颈椎病外，由于其他慢性或复发性疼痛而需服用止痛药（如对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药、含有止痛成分的复方非处方类药、可能含有止痛活性成分的中药、局部止痛药）； 3.9 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

3.1 Cervical spondylotic radiculopathy with surgical indications shall be excluded.  3.2 Patients with systemic bone and joint diseases, cervical tumor and tuberculosis, severe cervical trauma or cervical surgery history that may affect the results of the study; 3.3 Patients with vertebral artery cervical vertigo attack who could not take care of themselves; 3.4 Complicated with serious primary diseases of heart, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and mental disorders; 3.5 The injured skin is damaged, or other diseases affect the injured local massage treatment, such as skin diseases; 3.6 Women who are breastfeeding, pregnant or preparing to become pregnant; 3.7 Patients who are participating in clinical trials of other drugs; 3.8 In addition to cervical spondylosis, pain relievers (such as acetaminophen, non-steroidal anti-inflammatory drugs, compound over-the-counter drugs containing analgesic ingredients, Chinese medicines that may contain analgesic active ingredients, local pain relievers) are needed for other chronic or recurrent pain; 3.9 Other diseases or conditions that could reduce or complicate enrollment, such as frequent changes in the working environment, could easily cause loss of follow-up as determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-10

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-10

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional massage therapy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

46

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

中医正骨推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

TCM bone-setting massage therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院)

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈部功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Disfunction Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical Range of Motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双侧寰齿侧间隙差值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Variance of Bilateral Lateral Atlanto-Dental Space

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能核磁检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hamilton抑郁量表和焦虑量表测量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale and Anxiety Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员根据“R”统计分析软件的“sample”程序，产生从1到92个不重复的随机数字92个，单号为治疗组，双号为对照组，每组46个。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the "sample" program of "R" statistical analysis software, the statisticians produced 92 random numbers ranging from 1 to 92, with single number for the treatment group and double number for the control group, with 46 numbers in each group.

盲法：

单盲（患者不知道哪个组）

Blinding：

single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EXCEL表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF）；统计人员分析整理管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF；Statisticians analyze and collate management data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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