我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们
参芎黄连解毒方治疗轻中度阿尔茨海默病的随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000106

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参芎黄连解毒方治疗轻中度阿尔茨海默病的随机对照试验

Public title：

Shenxiong Huanglian Jiedu Formula in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease:a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参芎黄连解毒方治疗轻中度阿尔茨海默病的随机对照试验

Scientific title：

Shenxiong Huanglian Jiedu Formula in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease:a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈芳芳

研究负责人：

李浩

Applicant：

ChenFangfang

Study leader：

LiHao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

187 6889 0457

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

133 1138 2093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2840165025@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyhplihao1965@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-024-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

WangHao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

中国

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目

Source(s) of funding：

High-level TCM hospital construction project of Wangjing Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价参芎黄连解毒方的有效性和安全性，为新药研发及成果转化提供循证依据

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Shenxiong Huanglian Jiedu recipe, and provide evidence-based basis for new drug research and transformation of achievements.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医诊断标准（参照2011年NIA-AA制定的AD痴呆核心临床标准）和中医诊断标准；②轻中度AD患者：简易精神状态检查（MMSE）总分10-26分；临床痴呆评定量表（CDR）评分为1-2分；③年龄≥60岁，≤85岁；④病程≥6个月；⑤受试者能完成神经心理学测试；⑥受试者有稳定的照料者；⑦本人自愿及法定监护人同意参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① It conforms to the diagnostic standard of western medicine (refer to the core clinical standard of AD dementia formulated by NIA-AA in 2011) and the syndrome differentiation standard of traditional Chinese medicine; ② Patients with mild to moderate AD: the total score of mini-mental state examination(MMSE) is 10-26; Clinical Dementia Rating(CDR) score is 1-2; ③ Age ≥60 years and ≤85 years; ④ The course of disease is ≥6 months; ⑤ The subjects can complete neuropsycholosgical test ; ⑥ The subjects have stable caregivers; ⑦ Patients and their legal guardians agree to participate in the experiment and sign the informed consent form.

排除标准：

①其他原因引起的痴呆，例如血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆、脑肿瘤、脑积水、酒精中毒等；②合并有严重的循环系统、呼吸系统、消化系统等疾病者；③严重肝肾功能异常者；④1个月内服用除研究药物外影响认知功能的药物者； ⑤过敏体质或已知对本研究药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

① Dementia caused by other reasons, such as vascular dementia, Lewy body dementia, frontotemporal dementia, brain tumor, hydrocephalus, alcoholism, etc. ② Patients with serious circulatory system, respiratory system, digestive system and other diseases; ③ Severe liver and kidney dysfunction; (4) Patients tak drugs that affect cognitive function except research drugs within one month; ⑤ Patients are allergic or known to be allergic to the drug ingredients in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01

至To      2025-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

placebo granule

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

参芎黄连解毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shenxiong Huanglian Jiedu granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's disease assessment scale-cog, ADAS-cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aβ1-42

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aβ1-42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T-tau

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-tau

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale,ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P-tau181

指标类型：

次要指标

Outcome：

P-tau181

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NfL

指标类型：

次要指标

Outcome：

NfL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating,CDR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSH-Px

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood rheology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

mini-mental state examination, MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine examination of stool

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS26.0统计软件生成随机数字和相应的统计序列。随机序列由专门的技术人员负责保管，并按此序列1:1分配患者,分别接受治疗组或对照组治疗，并根据此随机数对药品进行编码包装。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS26.0 statistical software is used to generate random numbers and statistical sequence. The random sequence is kept by specialized technicians. Patients are assigned to the treatment group or the control group according to 1:1, and the drugs are coded and packaged according to this random number.

盲法：

本试验遵循双盲原则，即受试者和研究者对受试者的治疗分组信息均处于盲态。

Blinding：

The experiment follows the principle of double-blind, that is, both the subjects and researchers are blind to the treatment grouping information of the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data should be obtained by contacting the correspondent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表采集数据，利用计算机软件进行数据处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected by case report form and processed by computer software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统