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慢性冠脉综合征患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000102

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

慢性冠脉综合征患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

Public title：

A cross-sectional study on the characteristics and distribution of acupoint sensitization in patients with chronic coronary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性冠脉综合征患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

Scientific title：

A cross-sectional study on the characteristics and distribution of acupoint sensitization in patients with chronic coronary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马欣宇

研究负责人：

乔海法

Applicant：

Ma Xinyu

Study leader：

Qiao Haifa

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18691130683

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18220046518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1017639494@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1511006@sntcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西咸新区西咸大道陕西中医药大学

Applicant address：

Shaanxi xianyang qindu shaanxi university of traditional Chinese medicine hospital

Study leader's address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Xixian Avenue, Xixian New Area, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2023年第［47］号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Huihui

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Shaanxi xianyang qindu shaanxi university of traditional Chinese medicine hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-33377941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学

Primary sponsor：

Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西咸新区西咸大道陕西中医药大学

Primary sponsor's address：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Xixian Avenue, Xixian New Area, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

Classification of Project

研究疾病：

慢性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探查慢性冠脉综合征（CCS）患者的体表敏化点，观察有无皮肤形态改变，比较患者敏化点与其自身对侧、健康受试者相同位置的压痛阈值和皮肤温度值差异，分析疾病状态下的不同敏化表征，总结敏化点分布规律，以期望为临床慢性冠脉综合征的具体诊疗、优化选穴方案提供参考。

Objectives of Study：

To explore the surface sensitization points of patients with chronic coronary syndrome (CCS), observe the skin morphological changes, compare the pressure pain threshold and skin temperature of patients with sensitization points, their own contralateral side and healthy subjects at the same position, analyze the different sensitization characteristics under the disease state, and summarize the distribution law of sensitization points. Expectations for chronic coronary syndromes of specific clinical diagnosis and treatment, optimization of den plan to provide the reference.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

慢性冠脉综合征患者: （1）符合慢性冠脉综合征的诊断标准； （2）患者活动不受限，对答清晰，依从性较好； （3）18≤年龄≤85岁，男女不限； （4）自愿签署知情同意书者； 健康受试者: （1）18≤年龄≤85岁，男女不限； （2）既往无慢性冠脉综合征及其他心脏疾病； （3）无明显不适症状，对答清晰，依从性较好； （4）自愿签署知情同意书者；

Inclusion criteria

For patients with chronic coronary syndromes: (1) meet the diagnostic criteria of chronic coronary syndrome; (2) Patients were not limited in activity, with clear answers and good compliance; (3) 18≤ 85 years old, male or female; (4) those who voluntarily signed the informed consent; Healthy subjects: (1) 18≤ age ≤85 years old, male or female; (2) no history of chronic coronary syndrome or other heart diseases; (3) No obvious discomfort symptoms, clear answers, good compliance; (4) those who voluntarily signed the informed consent;

排除标准：

慢性冠脉综合征患者: （1）存在严重心律失常、心力衰竭、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、原发性心肌病、主动脉夹层等其他心脏疾病，以及严重脑血管疾病患者； （2）患有恶性肿瘤、严重血液系统疾病、严重肝肾功能不全及精神疾病无法配合者； （3）有出血倾向或过敏体质者； （4）有重度骨质疏松者； （5）肌肉劳损、肌筋膜炎、颈椎、胸椎病变引起肩背部、手臂疼痛者； （6）探查区域皮肤破损影响操作者； （7）妊娠期、哺乳期妇女； （8）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。 健康受试者: （1）妊娠期、哺乳期妇女； （2）探查区域皮肤破损影响操作者； （3）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

For patients with chronic coronary syndromes: (1) there are serious arrhythmia, heart failure, valvular heart disease, congenital heart disease, primary cardiomyopathy, aortic dissection, and other heart disease, and patients with severe cerebrovascular disease; (2) patients with malignant tumors, severe hematological diseases, severe liver and kidney dysfunction, and mental disorders who are unable to cooperate; (3) has a tendency to bleeding or allergic constitution; (4) patients with severe osteoporosis; (5) pain in shoulder, back and arm caused by muscle strain, myofasciitis, cervical spine and thoracic spine lesions; (6) detection area skin damage of the operator, (7) pregnant and lactating women; (8) those who participated or are participating in other clinical trials within the past 3 months. Healthy subjects: (1) during pregnancy and lactation women; (2) the skin damage of the exploration area affects the operator; (3) for nearly three months had attended or is in other clinical subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-05-19

至To      2026-05-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-19

至To      2026-05-19

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性冠脉综合征患者

样本量：

1035

Group：

Patients with chronic coronary syndrome

Sample size：

干预措施：

敏化探查

干预措施代码：

Intervention：

Detection of sensitization

Intervention code：

组别：

健康受试者

样本量：

30

Group：

health volunteer

Sample size：

干预措施：

敏化探查

干预措施代码：

Intervention：

Detection of sensitization

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1065

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤形态变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin morphological changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

pressure pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

skin temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究所用的横断面调查类型为抽样调查，是指从某个人群总体（即根据研究目的所确定的研究对象的全体）中按照一定原则随机抽取一定数量的有代表性的个体（统计学上称为样本）进行调查，然后用这部分样本的调查结果，推算出人群中某病的患病率或某些特征情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The type of cross-sectional survey used in this study is sampling survey, which means that a certain number of representative individuals (statistically called samples) are randomly selected from a population (that is, all the research objects determined according to the purpose of the study) in accordance with certain principles to conduct an investigation, and then the prevalence rate or certain characteristics of a disease in the population are calculated using the survey results of this sample.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立 Excel 数据表，将 CRF 表上受试者的数据录入，将其作为原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An Excel data sheet was established to enter the data of the subjects on the CRF form, which was used as the raw data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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