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贺氏火针结合毫针治疗颈型颈椎病临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005270

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

贺氏火针结合毫针治疗颈型颈椎病临床观察

Public title：

The study of HE's Fire needle combined with Filiform needle therapy on the cervical type cervical spondylosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贺氏火针结合毫针治疗颈型颈椎病临床观察

Scientific title：

The study of HE's Fire needle combined with Filiform needle therapy on the cervical type cervical spondylosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050777 ; ChiMCTR2100005270

申请注册联系人：

王丽娜

研究负责人：

王丽娜

Applicant：

Wang Lina

Study leader：

Wang Lina

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18210309356

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18210309356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanglina@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanglina@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市怀柔区青春路1号

研究负责人通讯地址：

北京市怀柔区青春路1号

Applicant address：

1 Qingchun Road, Huairou District, Beijing

Study leader's address：

1 Qingchun Road, Huairou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市怀柔区中医医院

Applicant's institution：

Beijing Huairou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL2020-MP11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市怀柔区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committees of Beijing Huairou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

王海燕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Haiyan

伦理委员会联系地址：

北京市怀柔区青春路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Qingchun Road, Huairou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18210309356

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wanglina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市怀柔区中医医院

Primary sponsor：

Beijing Huairou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市怀柔区青春路1号

Primary sponsor's address：

1 Qingchun Road, Huairou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市怀柔区中医医院

具体地址：

怀柔区青春路1号

Institution
hospital：

Beijing Huairou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

1 Qingchun Road, Huairou District

经费或物资来源：

北京市怀柔区中医医院院级科研基金

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund profect of Beijing Huairou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究疾病：

颈型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

the cervical type cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察贺氏火针结合毫针疗法治疗颈型颈椎病（风寒痹阻证）的临床疗效，为火针疗法在临床推广应用提供客观依据。

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of HEs Fire needle combined with filiform needle in treatment of the cervical type cervical spondylosis ,and provide an objective basis for clinical promotion of HEs Fire needle.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合颈型颈椎病诊断标准：参照《颈椎病诊治与康复指南》（2019版）制定： (1)颈项僵硬、疼痛，可有整个肩部疼痛发僵，不能做点头、仰头及转头活动，出现斜颈姿势，转头时躯干同时转动，亦可出现头晕症状； (2)少数患者出现放射性肩臂手疼痛、麻胀，打喷嚏或咳嗽症状不加重； (3)临床检查：急性期颈椎活动绝对受限，颈椎旁肌、Ｔ1～Ｔ7椎旁肌、斜方肌、胸锁乳突肌有压痛，冈上肌、冈下肌 也可有压痛。如有继发前斜角肌痉挛可在胸锁乳突肌内侧，相当于Ｃ3～Ｃ6横突水平扪及痉挛肌肉，稍用力压迫即可出现肩臂手放射性疼痛； (4)有典型的落枕史； (5)影像学检查可正常或仅有生理曲度改变，轻度椎间隙狭窄，少有骨赘形成； 2.风寒阻络证的证候诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定，主症：颈部感受风寒而发病，肢体酸冷，得温则舒。次症：颈项强痛，活动不利，肢端麻木疼痛，四肢拘急，或者肌肉萎缩，手指麻木；舌质暗，苔薄白，脉沉弦或沉迟； 3.其他标准： (1)近1周内未用其他药物及其他方法治疗者； (2)年龄在18-65岁； (3)签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for cervical spondylosis: refer to the Guidelines for Diagnosis, Treatment and Rehabilitation of Cervical Spondylosis (2019 Edition): (1) The neck is stiff and painful, the entire shoulder may be stiff and stiff, no nodding, head-up and head-turning activities can be performed, and a torticollis posture occurs. (2) A small number of patients have radioactive shoulder, arm and hand pain, numbness, and the symptoms of sneezing or coughing are not aggravated; (3) Clinical examination: Cervical spine activity is absolutely limited in acute stage, cervical paraspinal muscle, T1-T7 paraspinal muscle, trapezius muscle, sternocleidomastoid muscle have tenderness, supraspinatus and infraspinatus may also have tenderness. If there is secondary spasm of the anterior scalene muscle, the spasmodic muscle can be palpated on the inner side of the sternocleidomastoid muscle, which is equivalent to the level of the C3-C6 transverse process. A little pressure can cause radiation pain in the shoulder, arm and hand; (4) There is a typical history of stiff neck; (5) The imaging examination can be normal or only have physiological curvature changes, mild intervertebral space stenosis, and little osteophyte formation; 2. The diagnostic criteria for the syndrome of wind-cold blocking collaterals: formulated with reference to the "Guiding Principles of Clinical Research on New Chinese Medicines", the main symptoms: the neck feels wind-cold and the disease occurs, the limbs are sore and cold, and it is warm when it is warm. Secondary symptoms: neck pain, poor movement, numbness and pain in extremities, urgency of limbs, or muscle atrophy, numbness of fingers; dark tongue, thin white coating, deep stringy or slow pulse; 3. Other standards: (1) Those who have not been treated with other drugs and other methods within the past 1 week; (2) Aged 18-65; (3) Those who signed the informed consent.

排除标准：

1.合并有严重的心脑血管、肝、肾、造血系统和神经系统等躯体器质性疾病，如慢性肾炎、肝炎、心脏病等； 2.有明显针刺恐惧症的患者； 3.孕妇及哺乳期妇女，过敏体质、皮肤破损或有皮肤病者； 4.已接受其他有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious organic diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and nervous system, such as chronic nephritis, hepatitis, heart disease, etc.; 2. Patients with obvious acupuncture phobia; 3. Pregnant women and lactating women, those with allergic constitution, damaged skin or skin diseases; 4. Those who have received other relevant treatments may affect the observers of the effect indicators of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

毫针

干预措施代码：

Intervention：

Filiform needle

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

贺氏火针结合毫针

干预措施代码：

Intervention：

HE's Fire needle combined with Filiform needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市怀柔区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红外热成像检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared thermal imaging detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, After treatment at 4 weeks

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale(VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第1、2、3、4周治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, After treatment at 1, 2, 3, 4 weeks

Measure method：

指标中文名：

疼痛分级指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain rating index(PRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第1、2、3、4周治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, After treatment at 1, 2, 3, 4 weeks

Measure method：

指标中文名：

现有疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Present pain intensity(PPI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第1、2、3、4周治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, After treatment at 1, 2, 3, 4 weeks

Measure method：

指标中文名：

颈部压痛阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical Pressure Pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第1、2、3、4周治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, After treatment at 1, 2, 3, 4 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据记录人员（非治疗医生）用SPSS软件编程产生随机号码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are programmed by data loggers (non-therapeutic doctors) using SPSS software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年，采用第三方网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023， web-based public database：ResMan，http://www.clinicaltrialecrf.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究电子管理公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research Manager, ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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