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秦氏针灸联合六字诀训练治疗脑卒中后吞咽障碍的临床研究与推广

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001193

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

秦氏针灸联合六字诀训练治疗脑卒中后吞咽障碍的临床研究与推广

Public title：

Clinical Research and Promotion of Qin's Acupuncture Combined with Six-Character Technique in the Treatment of Post-Stroke Dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

秦氏针灸联合六字诀训练治疗脑卒中后吞咽障碍的临床研究与推广

Scientific title：

Clinical Research and Promotion of Qin's Acupuncture Combined with Six-Character Technique in the Treatment of Post-Stroke Dysphagia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆洲

研究负责人：

陈一

Applicant：

Zhou Lu

Study leader：

Yi Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

021-62483180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-62483180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dorothylz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyi1748@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市延安西路221号

Applicant address：

No. 221 West Yan'an Road Shanghai

Study leader's address：

No. 221 West Yan'an Road Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20250071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Huadong Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Lili Chen

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延安西路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Yan'an Road West Jing'an District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-62483180*720322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路168号

Primary sponsor's address：

168 Yan'an Road West Jing'an District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Ji-an District

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Address：

No. 221 West Yan'an Road Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Health

研究疾病：

脑卒中后吞咽障碍

研究疾病代码：

Target disease：

post-stroke dysphagia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

（1）结合秦氏针灸流派方法，在原有PSD康复治疗研究基础上建立并优化脑卒中后吞咽障碍的中医非药物疗法治疗方案，通过随机对照临床研究，分析方法疗效并提供临床证据，以期达到提高疗效、安全、操作简便的目的。 （2）通过项目推广专家组、推广培训小组在多种培训形式下培养一批掌握该非药物疗法技术人才，推动中医康复发展。

Objectives of Study：

（1）Building upon previous PSD rehabilitation studies and incorporating the Qin's acupuncture approach this project aims to develop and optimize a non-pharmacological Traditional Chinese Medicine (TCM) protocol for post-stroke dysphagia (PSD). Through randomized controlled clinical trials we will evaluate the efficacy of this methodology and provide clinical evidence with the goals of enhancing therapeutic outcomes ensuring safety and improving operational feasibility. （2）Through expert-led promotion committees and tiered training programs this project will cultivate a cohort of clinicians proficient in this non-pharmacological intervention. The multi-modal training initiative seeks to advance TCM rehabilitation practices through scalable knowledge transfer.

药物成份或治疗方案详述：

采用Zelen设计随机对照试验研究方法，根据纳排标准将PSD患者随机分为方案A组和方案B组。在常规基础治疗基础上，A组以六字诀训练为主要治疗措施，B组采用秦氏针刺疗法与六字诀训练。分别在治疗前、治疗2周后应用吞咽功能评价技术、营养生化指标、颏舌骨肌超声分析技术等多维度客观评估临床疗效，并进行安全性评价。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A Zelen;s randomized controlled clinical trial research method was adopted. Patients with PSD were randomly divided into Group A and Group B according to the inclusion and exclusion criteria. On the basis of routine basic treatment Group A received "Six-Character Breath Exercise" training as the primary therapeutic intervention while Group B was treated with Qin's Acupuncture Therapy combined with "Six-Character Breath Exercise" training. Clinical efficacy was objectively evaluated from multiple dimensions including swallowing function assessment techniques nutritional and biochemical indicators and geniohyoid muscle ultrasonic analysis before treatment and two weeks after treatment initiation. Safety evaluations were also conducted.

纳入标准：

①发病时间为≤1年，符合脑卒中及吞咽障碍诊断标准；②年龄≥40岁且≤85岁，男女不限；③患者及家属自愿参加本课题研究，并签署知情同意书，配合治疗观察。

Inclusion criteria

① Disease duration ≤1 year meeting the diagnostic criteria for stroke and dysphagia. ② Aged 40-85 years with no gender restrictions. ③ Willingness of both patients and their legal guardians to participate with signed informed consent and compliance with treatment protocols.

排除标准：

①本次发病以前已有吞咽障碍者，或由其他神经系统疾病（如运动神经元病、重症肌无力）或器质病变（如食道肿瘤）引起的吞咽障碍；②有癫痫或癫痫病家族史；③有严重的心肺等脏器功能不全者，或临床病情危重，无法配合康复治疗的患者；④患有精神疾病或严重认知障碍，不能配合治疗的患者；⑤有严重听力障碍患者；⑥颈部有金属异物或其他植入性电子装置；⑦头颈部外伤、穴位处皮肤感染或存在皮肤病者；⑧造影剂过敏者。

Exclusion criteria：

① Pre-existing dysphagia prior to this episode or dysphagia caused by other neurological disorders (e.g. motor neuron disease myasthenia gravis) or organic lesions (e.g. esophageal tumor).② History of epilepsy or family history of epilepsy. ③Severe cardiopulmonary or other organ dysfunction or critically ill patients unable to cooperate with rehabilitation therapy. ④Patients with psychiatric disorders or severe cognitive impairment who cannot cooperate with treatment. ⑤Patients with severe hearing impairment.⑥Presence of metallic foreign bodies or implanted electronic devices in the neck. ⑦History of head or neck trauma local skin infection or dermatological conditions at acupuncture points. ⑧Allergy to contrast agents.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-13

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

105

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

常规基础治疗+六字诀训练+秦氏针灸

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment + Six-Character Breath Exercise + Qin's acupuncture

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

105

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

常规基础治疗+六字诀训练

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment + Six-Character Breath Exercise

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 210

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jian District

单位(医院)：

华东医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GUSS吞咽功能评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gugging Swallowing Screen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颏舌骨肌超声检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonographic Assessment of the Geniohyoid Muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口摄食量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kubota Water Swallowing Test (KWST)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental state examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者采用SAS 9.4生成随机数字过程将研究对象分到不同的试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Principal investigator used SAS 9.4 to generate random numbers to divide the participants into different groups

盲法：

盲法采用评价者和统计分析者盲法，实行接诊者、操作者、评价者、统计者彼此分开。

Blinding：

The blinding method involves blinding the evaluators and statistical analysts with separate personnel responsible for patient intake operation evaluation and statistical analysis to ensure independence.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be shared temporarily, and will be disclosed in accordance with regulations if necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质版CRF表格记录原始数据，再由两人交叉核对将数据转录到epidata建立的数据库，数据管理有专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were recorded through the paper version of CRF form and then transcribed to the database established by epidata through cross-checking by two people. A special person was responsible for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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