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马应龙八宝眼膏治疗脂质异常型干眼的随机、双盲、阳性药 平行对照、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000172

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

马应龙八宝眼膏治疗脂质异常型干眼的随机、双盲、阳性药 平行对照、多中心临床研究

Public title：

Randomized blinded positive drug parallel controlled multicenter clinical study of Ma Yinglong Babao Eye Ointment in the treatment of Lipid Deficiency Dry Eye

注册题目简写：

马应龙八宝眼膏治疗脂质异常型干眼的多中心临床研究

English Acronym：

Multi center clinical study on the treatment of Lipid Deficiency Dry Eye with Ma Yinglong Babao eye ointment

研究课题的正式科学名称：

马应龙八宝眼膏治疗脂质异常型干眼的随机、双盲、阳性药 平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

Randomized blinded positive drug parallel controlled multicenter clinical study of Ma Yinglong Babao Eye Ointment in the treatment of Lipid Deficiency Dry Eye

研究课题的正式科学名称简写：

马应龙八宝眼膏治疗脂质异常型干眼的多中心临床研究

Scientific title acronym：

Multi center clinical study on the treatment of Lipid Deficiency Dry Eye with Ma Yinglong Babao eye ointment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张华

研究负责人：

谢立科

Applicant：

hua zhang

Study leader：

li ke xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

199 8656 8741

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13466782818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

455165294@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bjxielike@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

No. 100 Zhoujiawan South Lake Wuhan City Hubei Province

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

马应龙药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Mayinglong Pharmaceutical Group Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2024-007-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ophthalmic Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

xiaomin zhang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ykec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Ophthalmic Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

hubei province

City：

wuhan city

单位(医院)：

马应龙药业集团股份有限公司

具体地址：

湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号

Institution
hospital：

Mayinglong Pharmaceutical Group Co., Ltd

Address：

No. 100 Zhoujiawan South Lake Wuhan City Hubei Province

经费或物资来源：

马应龙药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Mayinglong Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

脂质异常型干眼

研究疾病代码：

Target disease：

lipid deficiency dry eye

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价马应龙八宝眼膏治疗脂质异常型干眼的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of Ma Yinglong Babao Eye Ointment in treating lipid deficiency dry eye.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、签署知情同意书时，年龄 18-65 周岁（包含 18 和 65 周岁），性别不限； 2、在进行任何研究相关程序前，必须签署书面的知情同意书； 3、筛选期访视（第 1 次访视）时双眼的生活视力为标准对数视力表 4.5 或更佳 （即标准对数视力≥4.5）； 4、按照《中国干眼专家共识（2020 版）》的诊断标准确诊为脂质异常型的患者； 5、筛选期和基线期的双眼 Schirmer Ⅰ 试验（未麻醉）≤9mm； 6、筛选期和基线期的改良干眼状评分（SANDE）均≥40； 7、经研究者判断，眼睑解剖结构正常。

Inclusion criteria

1. When signing the informed consent form the age range is between 18 and 65 years old (including 18 and 65 years old) and there is no gender restriction; 2. Before conducting any research related procedures a written informed consent form must be signed; 3. At the screening visit (first visit) the daily visual acuity of both eyes should be 4.5 or better on the standard logarithmic visual acuity chart(i.e. standard logarithmic visual acuity ≥ 4.5); 4. Patients diagnosed with lipid deficiency according to the diagnostic criteria of the "Chinese Dry Eye Expert Consensus (2020 Edition)"; 5. Screening and baseline Schirmer I test for both eyes (without anesthesia) ≤ 9mm; 6. The Modified Dry Eye Appearance Score (SANDE) for both the screening and baseline periods was ≥ 40; 7. According to the researchers' assessment the anatomical structure of the eyelids is normal.

排除标准：

1、已知对马应龙八宝眼膏中任何成分（人工麝香、硼砂、煅炉甘石、硇砂、冰片、人工牛黄、珍珠、琥珀；辅料为凡士林、羊毛脂、液状石蜡）过敏者；或对玻璃酸钠及其辅料过敏者；或过敏体质且经研究者评估不适合参加本试验者； 2、筛选（访视1）前30天内使用过任何相关药物用于干眼的治疗； 3、任意一眼有控制不良的青光眼病史，筛选访视时IOP超过21 mmHg，或任意一眼正在接受青光眼的滴眼液治疗，或在研究前90天内研究眼接受过青光眼激光或手术治疗； 4、有角膜上皮营养不良病史者； 5、接受过角膜移植或类似的角膜手术者； 6、筛选前6个月内接受过任何眼部表面切口手术，包括且不限于角膜屈光手术、翼状胬肉切除术等；或计划在研究期间内接受任何眼部手术； 7、过去6个月内接受过眼睑手术； 8、先天性泪腺或睑板腺完全缺失； 9、在筛选前30天内或计划在研究期间烧灼泪点或插入或取出不可溶解或短期可溶解的泪点塞（硅胶或胶原蛋白）；在筛选（访视1）前3个月内接受过长期可溶解泪点塞治疗； 10、在筛选前一年内患有活动期疱疹性角膜炎，或正在接受长期口服抗病毒药物治疗疱疹性疾病； 11、a. 在过去3个月内接受过机械性睑板腺疏通治疗的睑板腺疾病。 b. 眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、睑外翻、睑内翻等。c.有结膜瘢痕。d. 隐形眼镜摘除后一个月内。根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的眼部疾病； 12、在过去5年内有已知的药物依赖史、药物滥用史或吸毒史； 13、不能够按照要求使用试验用药物的患者； 14、本项试验开始前3个月内参加其他临床试验者； 15、研究者认为由于其他原因不适合参加试验者。

Exclusion criteria：

1. Those who are known to be allergic to any ingredients in Ma Yinglong Babao Eye Cream (artificial musk borax calcined calamine cinnabar borneol artificial bezoar pearls amber; excipients include Vaseline lanolin liquid paraffin); Or those who are allergic to sodium hyaluronate and its excipients; Or individuals with allergies who have been assessed by the researchers as unsuitable for participation in this trial; 2. Screening (Visit 1) for any relevant medication used for dry eye treatment within the past 30 days; 3. Any eye with a history of poorly controlled glaucoma an IOP exceeding 21 mmHg at the screening visit or any eye currently receiving eye drops for glaucoma treatment or having received glaucoma laser or surgical treatment in the study eye within 90 days prior to the study; 4. Individuals with a history of corneal epithelial malnutrition; 5. Individuals who have undergone corneal transplantation or similar corneal surgeries; 6. Have undergone any ocular surface incision surgery within the 6 months prior to screening including but not limited to corneal refractive surgery pterygium excision surgery etc; Or plan to undergo any eye surgery during the study period; 7. Have undergone eyelid surgery within the past 6 months; 8. Congenital complete absence of lacrimal gland or meibomian gland; 9. Burn the lacrimal punctum or insert or remove insoluble or short-term soluble lacrimal plugs (silicone or collagen) within 30 days prior to screening or planned during the study period; Received long-term soluble lacrimal punctum plug treatment within the 3 months prior to screening (Visit 1); 10. Has had active herpetic keratitis within the year prior to screening or is currently receiving long-term oral antiviral treatment for herpetic diseases; 11. A Meibomian gland diseases that have undergone mechanical meibomian gland unblocking treatment within the past 3 months. b. Excessive eyelid laxity eyelid laxity syndrome eyelid eversion eyelid inversion etc. c. There are conjunctival scars. d. Within one month after removing contact lenses. According to the researcher's assessment eye diseases that may interfere with the study evaluation or limit compliance; 12. Have a known history of drug dependence drug abuse or drug use within the past 5 years; 13. Patients who are unable to use the investigational drug as required; 14. Participants in other clinical trials within 3 months prior to the start of this trial; 15. Researchers believe that participants are not suitable for the trial due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-26

至To      2026-03-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-10

至To      2026-01-30

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

100

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠模拟剂、马应龙八宝眼膏；早、中、晚使用玻璃酸钠模拟剂，3次/天，每次1滴；晚上使用马应龙八宝眼膏，1次/天，点于眼睑内。双眼使用，连续使用28天。

干预措施代码：

Intervention：

Sodium hyaluronate simulant, Ma Yinglong Babao eye ointment; Use sodium hyaluronate simulant in the morning, middle, and evening, 3 times a day, 1 drop each time; Use Ma Yinglong Babao Eye Cream at night, once a day, and apply it to the eyelids. Use both eyes continuously for 28 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠滴眼液、马应龙八宝眼膏模拟剂，早、中、晚使用玻璃酸钠滴眼液，3次/天，每次1滴；晚上使用马应龙八宝眼膏模拟剂，1次/天，点于眼睑内。双眼使用，连续使用28天。

干预措施代码：

Intervention：

Sodium hyaluronate eye drops, Ma Yinglong Babao eye ointment simulator, use sodium hyaluronate eye drops in the morning, middle, and evening, 3 times a day, 1 drop each time; At night, use Ma Yinglong Babao eye ointment simulant once a day and apply it to the eyelids. Use both eyes continuously for 28 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

beijing city

City：

beijing city

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ophthalmic Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

shandong province

City：

jinan city

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邢台

Country：

China

Province：

hebei province

City：

xingtai city

单位(医院)：

河北省眼科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

hunan province

City：

changsha city

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

sichuan province

City：

chengdu city

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ineye Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较研究组和对照组，眼部不适症状（灼烧/刺痛感、瘙痒、 异物感、眼部不适、畏光、疼痛）评分（VAS）较基线的改变均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the mean changes in VAS scores of eye discomfort symptoms (burning/stabbing sensation, itching, foreign body sensation, eye discomfort, photophobia, pain) between the study group and the control group compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第 14、28 天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the 14th and 28th day of medication

Measure method：

指标中文名：

比较研究组和对照组眼表疾病指数量表(OSDI)评分较基线的改变均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change in ocular surface disease index (OSDI) scores between the comparative study group and the control group compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第 14、28 天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the 14th and 28th day of medication

Measure method：

指标中文名：

比较研究组和对照组泪膜破裂时间（BUT）较基线改变的均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compare the mean change in tear break-up time (BUT) between the study group and the control group compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药第 14、28 天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the 14th and 28th day of medication

Measure method：

指标中文名：

比较研究组和对照组泪液分泌试验（Schirmer I 试验，无麻醉，SIT）较基线改变的均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the mean changes in Schirmer Test (Schirmer I test no anesthesia SIT) between the study group and the control group compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第 14、28 天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the 14th and 28th day of medication

Measure method：

指标中文名：

比较研究组和对照组，角膜荧光素染色评分（ICSS）较基线的改变均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the mean change in corneal fluorescein staining score (ICSS) between the study group and the control group compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第 14、28 天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the 14th and 28th day of medication

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者随机分组表及药物随机分组表由不参与临床研究的独立统计师采用区组随机化方法，使用SAS9.4（及以上）生成，生成随机表的种子数固定，随机表生成过程可重现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subject randomization table and drug randomization table were generated by independent statisticians who did not participate in the clinical study using block randomization method and SAS 9.4 (or above). The number of seeds in the generated randomization table was fixed, and the process of generating the randomization table was reproducible.

盲法：

本研究为双盲设计，整个研究过程中，研究者、监查员、统计分析人员等研究人员和受试者本人对所接受的研究药物未知。

Blinding：

This study is a double-blind design, and throughout the entire study process, researchers, monitors, statistical analysts, and the subjects themselves are unaware of the investigational drug they received.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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