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穴位埋线治疗胃肠腑热型单纯性肥胖的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005677

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线治疗胃肠腑热型单纯性肥胖的临床研究

Public title：

The Clinical Research in Treating Simple Obesity of Heat in Stomach and Intestine with Acupoint Catgut Embedding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线治疗胃肠腑热型单纯性肥胖的临床研究

Scientific title：

The Clinical Research in Treating Simple Obesity of Heat in Stomach and Intestine with Acupoint Catgut Embedding

研究课题的正式科学名称简写：

朱

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057237 ; ChiMCTR2200005677

申请注册联系人：

朱青青

研究负责人：

朱青青

Applicant：

Zhu Qingqing

Study leader：

Zhu Qingqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15658838762

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15658838762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

342592401@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

342592401@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区中泰街道中港罗兰小镇1-1-803

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区中泰街道中港罗兰小镇1-1-803

Applicant address：

1-1-803, Roland Town, Zhonggang, Zhongtai street, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

1-1-803, Roland Town, Zhonggang, Zhongtai street, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临安区中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Lin'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

lazyyll20211116001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Hangzhou Lin'an District Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴土法

Contact Name of the ethic committee：

Wu Tufa

伦理委员会联系地址：

杭州市临安区中医院

Contact Address of the ethic committee：

Hangzhou Lin'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临安区中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Lin'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市临安区锦北街道溪水北路288号

Primary sponsor's address：

288 Xishui North Road, Jinbei street, Lin'an District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

杭州市临安区中医院

具体地址：

杭州市临安区锦北街道溪水北路288号

Institution
hospital：

Hangzhou Lin'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

288 Xishui North Road, Jinbei street, Lin'an District, Hangzhou

经费或物资来源：

杭州市临安区中医院

Source(s) of funding：

Hangzhou Lin'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胃肠腑热型单纯性肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Simple Obesity of Heat in Stomach and Intestine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

肥胖是目前威胁人类健康的头号杀手，随着发病率不断攀升，已成为全球第五大死因，按照人口数量计算，我国超重和肥胖总数量已达到全球第一，本课题以胃肠腑热型单纯性肥胖患者为研究对象，设立干预组和对照组，观察患者的体成分、体质指数（BMI）、腰臀比、症状积分、实验室指标和影像学结果的变化，从而客观评价穴位埋线的治疗效果。

Objectives of Study：

Obesity is currently the number one killer that threatens human health. With the rising incidence, it has become the fifth leading cause of death in the world. According to the population, the total number of overweight and obesity in my country has reached the first place in the world.In this research, simple obesity patients with heat in stomach and intestine were selected as the research objects, and an intervention group and a control group are set up to observe the patients' body composition, body mass index (BMI), waist-to-hip ratio, symptom score, laboratory indicators and liver B-ultrasound. It will objectively evaluate the therapeutic effect of acupoint catgut embedding.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准 （1）符合上述诊断标准，确诊为单纯性肥胖患者； （2）年龄20-45岁之间，性别不限； （3）自愿接受针灸治疗并配合进行各项检测； （4）3个月内无局部及全身应用激素史或其他相关药物使用史； （5）依从性好，按时就诊； （6）知情同意者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (1) Meet the above diagnostic criteria and be diagnosed with simple obesity; (2) Between 20-45 years old, gender is not limited; (3) Voluntarily accept acupuncture treatment and cooperate with various tests; (4) No history of local and systemic hormone application or other related drug use history within 3 months; (5) Good compliance and timely medical treatment; (6) Those with informed consent.

排除标准：

排除标准 （1）近3个月内服用过各种减肥药物或进行其他任何减肥治疗的患者； （2）妊娠及哺乳期妇女； （3）有糖尿病，重大心、脑、肝、肾等器质性疾病，感染性疾病，血液系统疾病，精神疾病患者； （4）对异源蛋白过敏或瘢痕体质者； （5）医生认为不适合参加研究者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Patients who have taken various weight loss drugs or any other weight loss treatment in the past 3 months; (2) Pregnant and lactating women; (3) Patients with diabetes, major heart, brain, liver, kidney and other organic diseases, infectious diseases, blood system diseases, and mental diseases; (4) Those who are allergic to heterologous proteins or have scar constitution; (5) The doctor thinks it is not suitable to participate in the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2023-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

运动饮食组

样本量：

30

Group：

Sports adn diet group

Sample size：

干预措施：

运动、饮食干预

干预措施代码：

Intervention：

Exercise and diet intervention

Intervention code：

组别：

穴位埋线组

样本量：

30

Group：

Acupoint catgut group

Sample size：

干预措施：

常规疗法基础上予以穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint catgut embedding on the basis of conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

临安区

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

Lin'an District

单位(医院)：

杭州市临安区中医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Hangzhou Lin'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

general hospital of level II

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠腑热型症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The symptom score of Heat in Stomach and Intestine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏B超检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver ultrasound examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者运用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use the random number table method。

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月之前进行公开，通过论文方式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data before December 2024 and public it through papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设置数据管理人员，建立CRF表管理体系，数据监督人员治疗后审核数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Set up data management personnel, establish CRF table management system, and data supervisors review data after each treatment.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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