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电针对带状疱疹后神经痛患者疼痛改善的单臂预试验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005386

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针对带状疱疹后神经痛患者疼痛改善的单臂预试验研究

Public title：

Electroacupuncture for pain improvement in patients with postherpetic neuralgia : a single arm pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对带状疱疹后神经痛患者疼痛改善的单臂预试验研究

Scientific title：

Electroacupuncture for pain improvement in patients with postherpetic neuralgia : a single arm pilot study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054109 ; ChiMCTR2100005386

申请注册联系人：

肖文迅

研究负责人：

李彬

Applicant：

Wen-Xun Xiao

Study leader：

Bin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811385979

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18910781852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaowenxun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

libin@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant address：

11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL02-043-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medica

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

针灸治疗优势病的循证研究

Source(s) of funding：

Evidence based study on acupuncture and moxibustion in the treatment of dominant diseases

研究疾病：

带状疱疹后遗神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

Postherpetic neuralgia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、探索电针治疗带状疱疹后遗神经痛的VAS应答率，以调整正式试验的样本量大小；2、了解研究对象的招募难度，合理调整入排标准；3、检验受试者的依从性情况；4、检验临床流程，合理调整以符合临床常规。

Objectives of Study：

1. To explore the vas response rate of electroacupuncture in the treatment of postherpetic neuralgia in order to adjust the sample size of the formal trial; 2. Understand the recruitment difficulty of the subjects and reasonably adjust the entry and discharge criteria; 3. Check the compliance of subjects; 4. Check the clinical process and adjust it reasonably to meet the clinical routine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄大于50岁； ②2016年带状疱疹后神经痛诊疗共识编写专家组《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》中带状疱疹后神经痛的诊断标准； ③PHN患者同意接受急性止痛药； ④在筛选期1周内平均最高疼痛程度VAS≥3分； ⑤患者本人签署知情同意书，自愿参与本试验。

Inclusion criteria

① Over 50 years old; ② Meet the diagnostic criteria of postherpetic neuralgia in the consensus of Chinese experts on the diagnosis and treatment of postherpetic neuralgia in 2016; ③ Agree to receive acute analgesics; ④ The average highest pain vas ≥ 3 points within 1 week of the screening period; ⑤ The patient signed the informed consent form and voluntarily participated in the trial.

排除标准：

①既往进行过神经溶解性阻滞或神经外科治疗的PHN； ②与PHN无关的严重疼痛或神经紊乱或存在除PHN外可引起疼痛的皮肤改变； ③有情绪障碍需要服用三环类抗抑郁药患者，和精神及智力障碍不能配合问卷者； ④合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及肿瘤等其他器质性病变等； ⑤孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者； ⑥血糖控制不佳，糖化血红蛋白≥8.0% ⑦恶性贫血、未经治疗的甲状腺功能减退症或艾滋病毒感染史等免疫缺陷疾病及乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体阳性史、活动性结核等患者； ⑧既往接受过针刺治疗的患者； ⑨属于外阴及臂丛神经区域及特殊类型带状疱疹，其中特殊类型包括：眼、耳带状疱疹、顿挫性带状疱疹、无疹性带状疱疹、带状疱疹脑膜炎或脑炎、带状疱疹侵犯内脏神经纤维、播散性带状疱疹及其他（大疱性、出血性、坏疽性等表现的带状疱疹）等导致的PHN； ⑩同时参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

① Previous neurolytic block or neurosurgical treatment; ② Pain unrelated to PHN; ③ Have emotional disorders and need to take tricyclic antidepressants, mental and intellectual disorders; ④ Complicated with serious primary diseases such as cardio cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, as well as other organic diseases such as tumors; ⑤ Pregnant and lactating women or women who have fertility requirements in recent half a year; ⑥ Poor blood glucose control, glycosylated hemoglobin ≥ 8%; ⑦ Anemia, untreated hypothyroidism or history of HIV infection and other immunodeficiency diseases and hepatitis B antigen or hepatitis C antibody positive history, active tuberculosis and other patients; ⑧ Patients who had previously received acupuncture treatment; ⑨ Belongs to the vulva and brachial plexus region and special types of herpes zoster, including PHN caused by eye, ear herpes zoster, contusion herpes zoster, herpes zoster free, herpes zoster meningitis or encephalitis, herpes zoster invading visceral nerve fibers, disseminated herpes zoster and others (herpes zoster with bullous, hemorrhagic, gangrenous and other manifestations); ⑩ Participate in other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-15

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-15

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of traditional Chinese medicine of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS治疗应答率（≥50%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS responder rate（≥50%）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单臂预试验，无随机对照分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a single arm pre-test without randomized control

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用CRF表及EDC系统同时采集患者信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, CRF table and EDC system were used to collect patient information at the same time

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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