我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们
参术调脾汤联合二甲双胍治疗2型糖尿病 脾虚证的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000035

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参术调脾汤联合二甲双胍治疗2型糖尿病 脾虚证的随机对照临床研究

Public title：

Sspleen soup combined with metformin for type 2 diabetes Randomized controlled clinical study of spleen deficiency syndrome

注册题目简写：

参术调脾汤联合二甲双胍治疗2型糖尿病 脾虚证的随机对照临床研究

English Acronym：

Sspleen soup combined with metformin for type 2 diabetes Randomized controlled clinical study of spleen deficiency syndrome

研究课题的正式科学名称：

安徽省方朝晖名中医工作室

Scientific title：

Anhui Province Fang Zhaohui famous traditional Chinese medicine studio

研究课题的正式科学名称简写：

安徽省方朝晖名中医工作室

Scientific title acronym：

Anhui Province Fang Zhaohui famous traditional Chinese medicine studio

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

V1.1

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵进东

研究负责人：

赵进东

Applicant：

Zhao Jindong

Study leader：

Zhao Jindong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15256571336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15256571336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaojindong1111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaojindong1111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市安徽中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市安徽中医药大学第一附属医院

Applicant address：

Hefei City The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Hefei City The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023AH-35

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/6/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

:合肥梅山路117号安徽省中医院科研部

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Department of Anhui Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.117 Meishan Road, Hefei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13856061957

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xugin608@163com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, No.117, Meishan Road, Hefei city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

合肥市梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, No.117, Meishan Road, Hefei city

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

合肥市梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, No.117, Meishan Road, Hefei city

经费或物资来源：

安徽省中医药管理局

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

e11.2+n08.3

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估参术调脾汤联合二甲双胍治疗2型糖尿病脾虚证的临床疗效及作用机制探讨

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and mechanism of spleen soup combined with metformin on spleen deficiency in type 2 diabetes

药物成份或治疗方案详述：

对照组：二甲双胍片，口服。每次0.5 g，一日2次，疗程14天。 治疗组：参术调脾汤，口服。每次200ml，一日2次，疗程14天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: metformin tablets, oral administration.0.5 g, twice a day for 14 days. Treatment group: the spleen soup was adjusted and taken orally.200ml, twice a day for 14 days.

纳入标准：

（1）符合糖尿病西医诊断标准的 2 型糖尿病患者； （2）符合中医脾虚证者； （3）控制欠佳者：血糖[7.0mmol/L≤FPG（静脉血）≤10.0mmol/L；7.0%＜HbA1c（糖化血红蛋白）≤9.0%]； （4）年龄30岁～60岁（包含两端值），性别不限； （5）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Type 2 diabetes patients who meet the Western medicine diagnostic criteria for diabetes; (2) Patients with spleen deficiency of traditional Chinese medicine; (3) Poor control: blood glucose [7.0 mmol/L FPG (venous blood) 10.0mmol/L;7.0% <HbA 1 c (HbA 1 c) 9.0%]; (4) Age is 30 ~60 years old (including both ends), gender is not limited; (5) The subject was informed and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

（1）1 型糖尿病、妊娠糖尿病、需要接受胰岛素治疗的2型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者； （2）合并糖尿病急性并发症的患者； （3）合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病； （4）对研究药物已知成份过敏及过敏体质者； （5）妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者； （6）长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者； （7）本研究筛选期前一个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者； （8）研究者认为不宜参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with type 1 diabetes, gestational diabetes, type 2 diabetes and other special types of diabetes that need insulin therapy; (2) Patients with acute complications of diabetes mellitus; (3) Severe cardiac and cerebrovascular diseasesand serious primary diseases, such as liver, kidney and hematopoietic system; (4) People with known allergies and allergic constitution to the study drug; (5) Pregnant and lactating women and women with recent familyplanning; (6) Long-term alcoholism, drug dependence, and patients with mental illness; (7) Those who have participated in or are participating in other drug clinical trials within one month before the screening period of the study; (8) Theinvestigator is not inappropriate to attend the clinical investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

参术调脾汤

干预措施代码：

Intervention：

Ginseng technique adjusts spleen soup

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

melbine (DMBG)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大便中肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora in stool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便中胆汁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bile acid in stool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short chain fatty acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin (FINS),

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊首日、第14天各检查记录1次。

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

The first day of the first diagnosis and the 14th day were recorded once.

Measure method：

draw blood (for a test or transfusion

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Integral Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血清蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated serum protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊首日、第14天各检查记录1次。

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

The first day of the first diagnosis and the 14th day were recorded once.

Measure method：

draw blood (for a test or transfusion

指标中文名：

糖尿病生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

(A - DQOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖、餐后 2h血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose and 2-h postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊首日、第14天各检查记录1次。

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

The first day of the first diagnosis and the 14th day were recorded once.

Measure method：

draw blood (for a test or transfusion

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验者采用采用随机、对照的临床研究设计方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized, controlled clinical study design approach was used

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Chinese Clinical Trial Registry, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF)的填写：完成的病例报告表由临床研究者填写，研究者必须在诊治受试者同时书写研究病例，保证数据纪录及时、准确、完整、规范、真实。更改时只能划线，旁注改后的数据并签名、注明日期。主要负责人审核病例报告表的纪录，并签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report form (CRF): The completed case report form shall be completed by the clinical investigator. The investigator must write the study case along with the subject to ensure that the data record is timely, accurate, complete, standard and true. Changes can only be crossed, and the changed data can be signed and dated. The principal reviewed and signs the record of the case report form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统