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枕项部直刺埋线法联合酒石酸美托洛尔片预防性治疗无先兆偏头痛的临床研究及脑fMRI机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000185

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

枕项部直刺埋线法联合酒石酸美托洛尔片预防性治疗无先兆偏头痛的临床研究及脑fMRI机制研究

Public title：

Clinical study on the napex acupoint catgut embedding therapy combined with metoprolol tartrate tablet for prophylactic treatment of migraine without aura and brain fMRI mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枕项部直刺埋线法联合酒石酸美托洛尔片预防性治疗无先兆偏头痛的临床研究及脑fMRI机制研究

Scientific title：

Clinical study on the napex acupoint catgut embedding therapy combined with metoprolol tartrate tablet for prophylactic treatment of migraine without aura and brain fMRI mechanism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶腊梅

研究负责人：

陶腊梅

Applicant：

Lamei Tao

Study leader：

Lamei Tao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17768101781

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17768101781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

799258654@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

799258654@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

157 Daming Road, Nanjing, JiangsuProvince

Study leader's address：

157 Daming Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EEthics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

孔德松

Contact Name of the ethic committee：

Desong Kong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road, Nanjing, JiangsuProvince

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02552276505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kongds@njucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Nanjing, JiangsuProvince

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Nanjing, JiangsuProvince

经费或物资来源：

2023年度南京市中医院科研基金项目

Source(s) of funding：

2023 Annual Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine Scientific Research Fund Project

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

前期初步临床观察显示，团队的针药结合方案在偏头痛预防性治疗方面有效、安全，但仍需扩大样本量、以严格设计的随机对照研究进一步验证，同时探究其脑fMRI效应机制，为进一步推广枕项部直刺埋线法联合酒石酸美托洛尔片预防性治疗无先兆偏头痛提供临床依据，并为阐释其效应机制提供证据。

Objectives of Study：

Preliminary clinical observation shows that the team's combination of acupuncture and medicine is effective and safe in the preventive treatment of migraine. However, it is still necessary to expand the sample size and further verify it by strictly designed randomized controlled studies, and explore the mechanism of its brain fMRI effect. To provide clinical basis for further promotion of occipito-nuchal direct acupuncture combined with metoprolol tartrate tablets in the preventive treatment of migraine without aura, and to provide evidence for explaining the mechanism of its effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合无先兆偏头痛诊断标准，且在本研究初次治疗时处于发作间歇期的患者； ②年龄在18～65岁范围内，病程6个月以上，平均每个月头痛发作2次以上； ③近1个月内未接受包括针灸、药物在内的偏头痛预防性治疗； ④患者自愿接受相关预防性治疗，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Patients who met the diagnostic criteria for migraine without aura and had intermittent episodes at the time of initial treatment in this study; ②In the range of 18 to 65 years, the course of disease is more than 6 months, the average headache attack is more than 2 times per month; ③Did not receive preventive treatment of migraine including acupuncture and medicine in the past 1 month; ④The patient voluntarily received the relevant preventive treatment and signed an informed consent form.

排除标准：

①存在美托洛尔使用禁忌症，包括但不限于有症状的心动过缓或低血压患者，房室传导阻滞、病态窦房结综合征、心力衰竭、急性心肌梗死、心源性休克患者，伴有坏疽危险的严重外周血管疾病患者，接受β受体激动剂正变力性治疗患者，对美托洛尔中任何成份或其它β受体阻滞剂过敏者； ②有器质性病变如肿瘤、炎症、变性疾病等； ③合并严重的与偏头痛无关的神经、心血管、消化、泌尿、血液系统、内分泌系统疾病； ④孕妇、哺乳期妇女； ⑤有严重精神疾患、认知障碍以致无法正常沟通和接受诊疗; ⑥ 存在体内金属植入物、幽闭恐惧症等MRI检查禁忌者； ⑦MRI检查发现严重头颅解剖结构不对称或有明确病变者。

Exclusion criteria：

①Contraindications to the use of metoprolol, including but not limited to patients with symptomatic bradycardia or hypotension, atrioventricular block, morbid sinus syndrome, heart failure, acute myocardial infarction, cardiogenic shock, severe peripheral vascular disease with gangrene, treated with β agonists, and allergic to any component or other metoprolol of β blockers; ②Organic lesions such as tumors, inflammation, and degenerative diseases; ③Combined with severe neurological, cardiovascular, digestive, urinary, blood system, endocrine system diseases unrelated to migraine; ④Pregnant and lactating women; ⑤Serious mental illness, cognitive impairment so that the normal communication and diagnosis and treatment; ⑥Have contraindications to MRI examination such as metal implants in the body and claustrophobia; ⑦Have severe asymmetric head anatomical structure or clear lesions found in MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-15

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

50

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

枕项部直刺埋线法

干预措施代码：

Intervention：

napex acupoint catgut embedding therapy

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

50

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

口服酒石酸美托洛尔片

干预措施代码：

Intervention：

metoprolol tartrate tablet

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

10

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

针药组

样本量：

50

Group：

Acupuncture and medicine group

Sample size：

干预措施：

枕项部直刺埋线法联合口服酒石酸美托洛尔片

干预措施代码：

Intervention：

napex acupoint catgut embedding therapy combined with metoprolol tartrate tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

3级

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

headache severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛特异性生活质量问卷（MSQ2.1版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Migraine-specific Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the number of headache attack days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

frequency of headache attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振荡波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of Low Frequency Fluctuation,ALFF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改善50%的反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

improved response rate by 50%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS 22.0软件给出随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS 22.0 software gives the random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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