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维医辨体分期序贯治疗白癜风单臂试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000114

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

维医辨体分期序贯治疗白癜风单臂试验

Public title：

A Single-arm Pilot Study on Sequential Treatment of Vitiligo Based on Body Constitution Diagnosis in Uyghur Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维医辨体分期序贯治疗白癜风单臂试验

Scientific title：

A Single-arm Pilot Study on Sequential Treatment of Vitiligo Based on Body Constitution Diagnosis in Uyghur Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨傅实

研究负责人：

陈维文

Applicant：

Fushi Yang

Study leader：

Weiwen Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13522155528

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18519866309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1269887957@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenweiwen@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-017-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng@bjzhongyi.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23, Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目

Source(s) of funding：

National key research and development plan project

研究疾病：

白癜风

研究疾病代码：

Target disease：

vitiligo

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价优化后的维吾尔医治疗白癜风特色方案的临床疗效及推广应用价值。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and application value of the optimized Uyghur medical treatment for vitiligo.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合进展期白癜风诊断，VIDA积分＞1分；（2）白癜风严重程度评级为1级（为轻度，特殊部位无限制，其他部位白斑面积≥0.09%（3个指节）)的白癜风患者、2级（为中度，白斑面积1%-5%体表面积）、3级（为中重度，白斑面积6%-50%）、4级（为重度，白斑面积＞50%）的患者；（3）符合非节段型（寻常型）白癜风诊断，包括散发型、泛发型，混合型；（4）维吾尔医辨证为涩味黏液质型的白癜风患者；（5）年龄18-65岁；6）知情同意，自愿受试。

Inclusion criteria

(1) The diagnosis of progressive vitiligo was consistent with VIDA score > 1; (2) Patients with vitiligo severity rated as grade 1 (mild, unlimited in special parts, ≥0.09% white spot area in other parts (3 knuckles)), grade 2 (moderate, 1%-5% white spot area), grade 3 (moderate and severe, 6%-50% white spot area), and grade 4 (severe, > 50% white spot area); (3) It is consistent with the diagnosis of non-segmental (ordinary) vitiligo, including sporadic, generalized and mixed type; (4) Uyghur patients with vitiligo whose syndrome is astringent mucous type; (5) Ages 18-65; 6) Informed consent, voluntary testing.

排除标准：

（1) 特殊部位如外生殖器、肛门、黏膜白癜风患者；（2) 某些皮疹消退后遗留之色素脱失，贫血痣，白化病，以及其他综合征引起白斑，老年性白斑，无色素性痣，日光性白斑等；（3) 活动期结核、恶性肿瘤进展期患者或肿瘤病史5年以内者；（4) 合并严重的心功能不全，肝、肾系统等严重原发性疾病。（注：ALT、AST超过正常值范围上限2倍，Cr超出正常值上限范围。）；（5) 近2周内服过类固醇药物，以及服过任何一种治疗白癜风的药物；和/或1周内服过维甲酸类药物或外用过类固醇制剂及任何治疗白癜风外用药物；（6) 计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；（7) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；（8) 过敏体质（对2种以上其他药物），或对本诊疗方案中药物成分过敏者；（9) 有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者；（10) 近1个月内参加过其他药物临床研究或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with vitiligo in special parts such as external genitalia, anus and mucosa; (2) Some rashes after the disappearance of pigment, anemia nevus, albinism, and other syndromes caused white spots, senile white spots, anochromic nevus, solar white spots, etc.; (3) Patients with active tuberculosis, advanced malignant tumor or tumor history within 5 years; (4) Combined with serious heart dysfunction, liver, kidney system and other serious primary diseases. (Note: ALT and AST exceed the upper limit of the normal range by 2 times, Cr exceeds the upper limit of the normal range.) ; (5) have taken steroid drugs in the last 2 weeks, and have taken any drug to treat vitiligo; And/or have taken retinoids or topical steroids and any topical medication for vitiligo within 1 week; (6) Women planning pregnancy, pregnancy or breastfeeding; (7) Suspected or have a history of alcohol and drug abuse; (8) Allergic constitution (to more than 2 other drugs), or allergic to the drug ingredients in this diagnosis and treatment plan; (9) Those who have other conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in the working environment, mental disorders, communication difficulties, etc., which the researchers deem inappropriate to participate in the clinical trial; (10) Participants who have participated in other drug clinical studies or are participating in other clinical trials within the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15

至To      2025-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

维吾尔药内服外用+药浴+熏蒸治疗+火针治疗+激光治疗

干预措施代码：

1

Intervention：

Uyghur medicine for internal and external use + medicinal bath + fumigation treatment + fire needle treatment + laser treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Third class A traditional Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维吾尔医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uyghur medical syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白癜风面积评分指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitiligo Area Score Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12周的病情稳定情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stable condition at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周的后效应

指标类型：

次要指标

Outcome：

After-effect of 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单臂试验，不进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a single-arm trial and does not involve random grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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