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基于3DKA半个体化针刺治疗脑卒中后上肢痉挛性瘫痪的针刺研究策略：一项随机、实效、单盲、对照试验研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005588

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于3DKA半个体化针刺治疗脑卒中后上肢痉挛性瘫痪的针刺研究策略：一项随机、实效、单盲、对照试验研究方案

Public title：

Semi-individualized acupuncture therapy for spastic paralysis of upper limb after stroke based on 3D kinematics analysis: a randomized, pragmatic, assessor-blinded, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于3DKA优化运动针法对脑卒中后上肢痉挛性瘫痪的针刺策略研究

Scientific title：

Study on optimizing acupuncture strategy of treating spastic paralysis of upper limb after stroke by using the kinetic acupuncture therapy based on 3D kinematics analysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056216 ; ChiMCTR2200005588

申请注册联系人：

王慈

研究负责人：

黄馨云

Applicant：

Wang Ci

Study leader：

Huang Xinyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18916020609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651654592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1013215440@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

406939726@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号2号楼7楼针灸科

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号2号楼7楼针灸科

Applicant address：

Acupuncture and moxibustion Dpt.,7th floor,No.2 building 110Ganhe Rd.Shanghai

Study leader's address：

Acupuncture and moxibustion Dpt.,7th floor,No.2 building 110Ganhe Rd.Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, SHUTCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳总西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine,SHUTCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市甘河路110号8号楼102室

Contact Address of the ethic committee：

Room 102, No.,8 building, 110 Ganhe Rd., Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine,SHUTCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Rd., Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou district

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine,SHUTCM

Address：

110 Ganhe Rd., Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会科研课题青年基金项目、上海市青年科技英才扬帆计划

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission science fundation for youth;shanghai sailing program

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究比较基于三维运动学分析结果对半个体进行针对性的优化配穴与常规配穴在使用运动针法治疗脑卒中后上肢痉挛性瘫痪的有效性和安全性。

Objectives of Study：

This study compared the effectiveness and safety of targeted optimized acupoint matching and conventional acupoint matching based on the results of three-dimensional kinematic analysis with in the treatment of upper limb spastic paralysis after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合脑梗死或脑出血的西医诊断标准； ② 因脑卒中后引起的中重度运动功能障碍（上肢简化中文版Fugl-meyer量表评分≥13，且≤50分）；同时上肢肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节任意一处存在肌张力增高， 即改良Ashworth评级(Modified Ashworth Scale, MAS)评级在Ⅰ-Ⅲ级； ③ 20岁≤年龄≤80岁，性别不限； ④ 脑卒中发病后病程超过14天； ⑤ 既往无脑卒中发病史； ⑥ 病情基本稳定，意识清醒，生命体征平稳； ⑦ 能独立维持坐姿20分钟以上者； ⑧ 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria ① Meet the diagnostic criteria of Western medicine for cerebral infarction or intracerebral hemorrhage; ② Moderate and severe motor dysfunction caused by stroke (upper limb simplified Chinese Fugl Meyer scale score ≥ 13 and ≤ 50); At the same time, there is an increase in muscle tension at any part of the shoulder joint, elbow joint, wrist joint and metacarpophalangeal joint of the upper limb, that is, the modified Ashworth Scale (MAS) rating is grade I-III; ③ 20 ≤ age ≤ 80, regardless of gender; ④ The course of stroke was more than 14 days after onset; ⑤ No previous history of stroke ⑥ The condition was basically stable, with clear consciousness and stable vital signs; ⑦ Able to maintain sitting position independently for more than 20 minutes; ⑧ Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准： ① 非脑血管意外引起的上肢运动功能障碍及肌张力增高者； ② 入组前2周使用过骨骼肌松弛剂者或镇静类药物者； ③ 患有严重凝血功能障碍疾病者； ④ 入组前1月内接受过针灸改善上肢运动功能者； ⑤ 视力、听觉障碍及认知功能严重障碍导致不能配合康复治疗及评估者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria ① Upper limb motor dysfunction and increased muscle tone which were not caused by stroke; ② Those who used skeletal muscle relaxants or sedative drugs 2 weeks before enrollment; ③ Patients with severe coagulation dysfunction; ④ Those who received acupuncture and moxibustion to improve upper limb motor function within 1 month before enrollment; ⑤ Those who cannot cooperate with rehabilitation treatment and evaluation due to serious impairment of vision, hearing and cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2023-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-07

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

37

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

康复治疗联合针刺治疗（优化取穴）

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment + acupuncture(optimiztional acupoints selected)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗联合针刺治疗（常规取穴）

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment + acupuncture(normal acupoints selected)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou district

单位(医院)：

上海中医药大学岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine,SHUTCM

Level of the institution：

Grade III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢简化中文版Fugl-meyer量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity, FMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

manual muscle test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale, MAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

治疗组患者按入组时间顺序编号，运用SPSS 25.0 统计软件生成随机数字表对入选病例随机分配到试验组（基础治疗+优化取穴针刺治疗）和对照组（基础治疗+常规取穴针刺治疗）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： The patients will be numbered according to the order of inclusion and be randomly assigned to the experimental group(basic treatment + optimiztional acupoints selected) and the control group(basic treatment + normal acup

盲法：

我们无法对针灸治疗师及生物力学实验室的工作人员设盲。然而，为了消除潜在的偏见，患者及其他研究人员（包括康复治疗师、数据评估者、统计分析专员）将被蒙蔽。患者将被告知，他们在入组后会接受两种有效的针刺干预措施之一，并在干预前接受3DKA检查，两组评估及治疗程序相同。唯一不同的是，对照组患者在干预前进行的3DKA检查仅在指定实验室内完成任务动作，实验室人员对数据不进行电子记录。在针刺治疗期间，不同组的患者将在单独的房间进行治疗，以避免沟通。随访结束时，患者将被要求猜测他们接受过的治疗，以确定盲法的可信度。只有在必须知道患者是否为优化穴位组或常规穴位组治疗以处理严重不良事件时，才会被揭盲。 数据评估员、统计分析专员将不知晓分组情况。为了确保数据评估员及统计分析专员的独立性，我们设置了与CRF表独立的辅助材料，该材料由生物力学实验室人员及针灸医师记录3DKA结果及配穴情况，并由针灸医师进行独立保管。

Blinding：

We cannot blind acupuncture therapists and biomechanics laboratory staff. However, to eliminate potential bias, patients and other researchers (including rehabilitation therapists, data evaluators, and statistical analysis specialists) will be blinded. Patients will be informed that they will receive one of two effective acupuncture interventions after enrollment and 3DKA examination before the treatment, with the same assessment and treatment procedures for both groups. The only difference is that patients in the experimental group performed 3DKA examination before the treatment only completed task motion in the laboratory, and we will not record the data electronically. During acupuncture, patients in different groups will be treated in separate rooms to avoid communication. At the end of the follow-up, patients would be asked to guess what treatments they had received to determine the credibility of the blinds. Unblinding is performed only if it is necessary to know whether the patient is being treated with the optimized acupoint group or the conventional acupoint group to manage serious adverse events. Data assessors and statistical analysis specialists will not be aware of the grouping. In order to ensure the independence of data evaluators and statistical analysis specialists, we set up auxiliary materials independent from the CRF table, which were recorded by biomechanics laboratory staff and acupuncturists, and kept by acupuncturists independently.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年1月以后，当前研究过程中生成和分析的数据集可应合理要求从通讯作者那里获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After January 2025, the data set generated and analyzed in the current research process can be obtained from the corresponding authors on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子数据采集由专人负责，从患者门诊或住院病历系统获得数据并录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The record sheet and electronic data are collected by special personnel, and the data are obtained and recorded from outpatient and inpatient medical record systems.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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