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基于“三方”辨证施治治疗德尔塔新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心、开放标签、随机对照临床试验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005149

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“三方”辨证施治治疗德尔塔新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心、开放标签、随机对照临床试验研究

Public title：

A multi-center, open-label, randomized controlled clinical trial study on the treatment of Delta novel coronavirus pneumonia (COVID-19) based on ''three-party'' syndrome differentiation and treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“三方”辨证施治治疗德尔塔新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心、开放标签、随机对照临床试验研究

Scientific title：

A multi-center, open-label, randomized controlled clinical trial study on the treatment of Delta novel coronavirus pneumonia (COVID-19) based on ''three-party'' syndrome differentiation and treatment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049665 ; ChiMCTR2100005149

申请注册联系人：

王谦

研究负责人：

朱佳

Applicant：

Wang Qian

Study leader：

Zhu Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13813989395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13813988992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangqian1978@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jsnjzj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NL-123-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

德尔塔新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Delta Novel Coronavirus Pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1．评价基于“三方”的辨证施治在轻型/普通型德尔塔新型冠状病毒肺炎患者中的疗效及安全性。 2．通过治疗前后的代谢组学探索“三方”治疗轻型/普通型德尔塔新型冠状病毒肺炎的作用机制。

Objectives of Study：

1. Evaluation of efficacy and safety of treatment based on syndrome differentiation for ''Three formulations'' in delta novel coronavirus pneumonia (COVID-19). 2. To explore mechanisms for treatment based on syndrome differentiation for ''Three formulations'' in delta novel coronavirus pneumonia (COVID-19) through metagenomics.

药物成份或治疗方案详述：

1.清肺排毒汤（湿壅脾肺证）：麻黄 9g、炙甘草 6g、杏仁 9g、生石膏 15g（先煎）、桂枝 9g、泽泻 9g、猪苓 9g、白术 9g、茯苓 15g、柴胡 15g、黄芩 6g、姜半夏 9g、生姜 9g、紫菀 9g、冬花 9g、射干 9g、细辛 3g、山药 12g、枳实 6g、陈皮 6g、藿香 9g。每日1剂，水煎 400ml,分2次服用，10天为一疗程。2倍剂量为每日2剂，水煎 800ml,分4次服用。 2.宣肺败毒方（湿毒郁肺证）：生麻黄 6g、苦杏仁 15g、生石膏 30g、生薏苡仁30g、茅苍术 10g、广藿香 15g、青蒿草 12g、虎杖 12g、马鞭草30g、干芦根 30g、葶苈子 15g、化橘红 15g、生甘草 10g。每日1剂，水煎 400ml,分2次服用，10天为一疗程。2倍剂量为每日2剂，水煎 800ml,分4次服用。 3.化湿败毒方（疫毒闭肺证）：生麻黄 6g、杏仁 9g、生石膏 15g、甘草 3g、藿香 10g （后下）、厚朴 10g、苍术 15g、草果 10g、法半夏 9g、茯苓 15g、生大黄 5g （后下）、生黄芪 10g、葶苈子 10g、赤芍10g。每日1剂，水煎 400ml,分2次服用，10天为一疗程。2倍剂量为每日2剂，水煎 800ml,分4次服用。 4.甘麦大枣汤：炒麦芽 15g、炒山楂 10g、生甘草 6g、大枣10g。每日1剂，水煎 400ml,分2次服用，10天为一疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Qingfei Paidu Decoction: ephedra 9g ,roasted licorice 6g ,almond 9g , raw gypsum 15g (decocted first), Cinnamon Twig 9g ,Alisma orientalis 9g ,Polyporus 9g ,Atractylodes macrocephala 9g ,Poria cocos 15g ,bupleurum 15g ,Scutellaria baicalensis 6g ,Rhizoma Pinelliae 9g ,ginger 9g , aster9g , winter flower 9g ,Shegan 9g ,asarum 3g ,yam 12g ,Fructus aurantii 6g ,Chenpi 6g andpatchouli 9g . One dose per day, 400ml, taken twice, 10 days as a course of treatment. 2. Xuanfei Baidu recipe: raw ephedra 6g, bitter almond 15g, raw gypsum 30g, raw coix seed 30g, Atractylodes lancea 10g, patchouli 15g, Artemisia annua 12g, Polygonum cuspidatum 12g, Verbena 30g, dry reed root 30g, Tingli 15g, orange red 15g and licorice 10g. One dose per day, 400ml, taken twice, 10 days as a course of treatment. 3. Huashi Baidu recipe: raw ephedra 6g, almond 9g, gypsum 15g, licorice 3g, Huoxiang 10g (lower back), Magnolia officinalis 10g, Atractylodes rhizome 15g, Cao Guo 10g, Pinellia ternata 9g, Poria cocos 15g, rhubarb 5g (lower back), Astragalus 10g, Tinglizi 10g and red peony 10g. One dose per day, 400ml, taken twice, 10 days as a course of treatment. 4. Ganmai jujube soup: fried malt 15g , fried hawthorn 10g , raw licorice 6g and jujube 10g. One dose per day, 400ml, taken twice, 10 days as a course of treatment.

纳入标准：

1.符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》诊断标准的轻型和普通型新型冠状病毒肺炎患者，发病在7天之内。 2.知情同意，志愿受试。 3.获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Patients with mild and common new coronavirus pneumonia who meet the diagnostic criteria of the ''New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial Version 8)'', with onset within 7 days. 2. Informed consent, volunteer experiment. 3. The process of obtaining informed consent should comply with GCP regulations.

排除标准：

1.年龄＜18岁； 2.合并有严重的原发性心、肺、肝、肾、血液或影响其生存的疾病者； 3.肌酐及ALT/AST超过正常值上限1.5倍； 4.精神病、认知能力受限患者及法律规定的残疾患者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.在3个月内或正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Aged <18 years; 2. Combined with serious primary heart, lung, liver, kidney, blood or diseases affecting their survival; 3. Creatinine and ALT/AST exceed 1.5 times the upper limit of normal; 4. Patients with mental illness, limited cognitive ability and disabled patients prescribed by law; 5. Pregnant or lactating patients; 6. Patients within 3 months or participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-07

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-07

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甘麦大枣汤

干预措施代码：

Intervention：

Ganmai Dazao Decoction

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于“三方”辨证施治

干预措施代码：

Intervention：

Dialectical governance based on ''three parties''

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州市第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

轻型转普通型、轻型/普通型转为重症患者的比率（10天转重率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

10 day rate of mild and general type conversed to severe type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

广东省中医院中医院临床研究方法学团队通过SAS.9.4 PROC PLAN Procedure 产生随机序列，以病区（南京，扬州，河南）为分层因素进行分层区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research methodology team of Guangdong Hospital of traditional Chinese medicine generated random sequences through SAS. 9.4 proc plan procedure.Taking the ward (Nanjing, Yangzhou, Henan) as the stratification factor, the stratified group was randomized.

盲法：

无

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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