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针药结合治疗膝骨性关节炎临床疗效与机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004561

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-11

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针药结合治疗膝骨性关节炎临床疗效与机制研究

Public title：

Study on clinical efficacy and mechanism of combined acupuncture and medicine for treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药结合治疗膝骨性关节炎临床疗效与机制研究

Scientific title：

Study on clinical efficacy and mechanism of combined acupuncture and medicine for treatment of knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044128 ; ChiMCTR2100004561

申请注册联系人：

杨基举

研究负责人：

田贵华

Applicant：

Jiju yang

Study leader：

Guihua Tian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19800371770

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13717697488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1500764288@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rosetgh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-105-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

东直门医院

Source(s) of funding：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

膝骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究针药结合治疗膝骨性关节炎的临床疗效及机制。

Objectives of Study：

Explore the clinical efficacy and mechanism of acupuncture combined with medicine in the treatment of knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合KOA西医诊断标准且符合中医辨证属阳虚质或阴虚质者（参照2009年中华中医药学会发布的《中医体质分类与判定标准》，对KOA患者进行中医体质判定）； ②45岁≤年龄≤75岁，性别不限； ③6个月以内的放射检查显示KL分级为I-III级； ④参加试验前2周内未接受过镇痛或针刺治疗； ⑤视觉模拟量表评分(Visual analogue scale,VAS)≥4； ⑥签署知情同意书，自愿参加本研究者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine by KOA and meet the syndromes of TCM with yang deficiency or yin deficiency (refer to the "Classification and Judgment Criteria for Constitution of Traditional Chinese Medicine" issued by the Chinese Society of Traditional Chinese Medicine in 2009 to determine the constitution of KOA patients); 2. 45 years old <= age <= 75 years old, no gender limit; 3. The radiological examination within 6 months shows that the KL classification is I-III; 4. Have not received analgesia or acupuncture within 2 weeks before participating in the trial; 5. Visual analogue scale (VAS)>= 4; 6. Sign the informed consent and volunteer to participate in this research.

排除标准：

①其他疾病引起的膝部疼痛，如膝关节骨关节结核、肿瘤、风湿和类风湿关节炎等； ②有膝关节手术史患者； ③合并有严重的心脑血管、血液、消化等系统原发病，肝肾功能严重受损者，精神疾病患者； ④妊娠或哺乳期女性，以及准备妊娠的女性； ⑤目前已知患有消化性溃疡或活动性出血，不宜服用备用药； ⑥近1个月内参加其他临床研究将不被允许参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Knee pain caused by other diseases, such as knee tuberculosis, tumors, rheumatism and rheumatoid arthritis; 2. Patients with a history of knee surgery; 3. Patients with severe primary diseases of cardiovascular, cerebrovascular, blood, and digestive systems, severely impaired liver and kidney function, and mental illness; 4. Women who are pregnant or breastfeeding, and those who are preparing to become pregnant; 5. It is known to have peptic ulcer or active bleeding, so it is not suitable to take backup medicine; 6. Participating in other clinical studies within the past month will not be allowed to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

30

Group：

Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

30

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Blank

Intervention code：

组别：

针刺加中药组

样本量：

30

Group：

Acupuncture and Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

针刺+中药

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GAD-7评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质（阳虚质、阴虚质）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Constitution (yang deficiency and yin deficiency) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS统计分析软件，将样本量及分组数输入计算机，产生随机种子数及分组数，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS statistical analysis software, input the sample size and grouping number into the computer to generate the random seed number and grouping number.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月31日中国临床注册中心http://www.http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2023 China Clinical Registration Center http://www.http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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