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舒肺压方对肺动脉高压患者肺动脉收缩压及生活质量的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004860

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

舒肺压方对肺动脉高压患者肺动脉收缩压及生活质量的影响

Public title：

Effect of Shufeiya Prescription on Pulmonary Artery Systolic Pressure and Quality of Life in Patients with Pulmonary Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒肺压方对肺动脉高压患者肺动脉收缩压及生活质量的影响

Scientific title：

Effect of Shufeiya Prescription on Pulmonary Artery Systolic Pressure and Quality of Life in Patients with Pulmonary Hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046512 ; ChiMCTR2100004860

申请注册联系人：

王帅

研究负责人：

毛静远

Applicant：

Wang Shuai

Study leader：

Mao Jingyuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15822776629

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13820498886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

LinWang_96@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jymao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300381

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300381

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2021-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 27980258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肺动脉高压

研究疾病代码：

Target disease：

Pulmonary Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察舒肺压方对肺动脉高压患者肺动脉收缩压及生活质量的影响。

Objectives of Study：

Observe the effection of shufeiya prescription on pulmonary artery systolic pressure and quality of life in patients with pulmonary hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄>=18岁且<=80岁，性别不限； 2.肺动脉高压符合诊断标准； 3.近1月内西医常规治疗药物剂量与种类固定的患者； 4.未接受靶向药物治疗或靶向药物治疗方案至少固定1个月的患者； 5.参与试验前6个月内未接受介入或外科手术治疗的患者； 6.自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 80 years, gender is not limited; 2.Meets the diagnostic standard of pulmonary hypertension; 3.Patients with fixed dose and type of conventional medicine last month; 4.Patients who did not receive targeted drug therapy or targeted drug therapy regimen fixed for at least a month; 5.Patients who had not received interventional or surgical treatment within 6 months before the trial; 6.Volunteer to participate in the clinical trial, understand and sign the informed consent.

排除标准：

1.参与试验前1个月内发生慢性心力衰竭急性加重、急性心肌梗死、行冠脉血运重建、实施心脏再同步化治疗的患者； 2.参与试验前1个月内出现慢性阻塞性肺疾病急性加重/合并肺部感染的患者； 3.存在右心室流出道梗阻的患者； 4.合并恶性肿瘤、精神障碍、恶性心律失常等严重疾病的患者； 5.合并严重肾脏疾病（血肌酐>450umol/L）或肝脏疾病（包括血清转氨酶>3倍正常值上限）的患者； 6.参与试验前2周内服用过中药制剂（包括中药饮片、颗粒剂、中成药、中药静脉制剂等）的患者； 7.双下肢活动不利，无法配合完成相关检查的患者； 8.妊娠妇女、哺乳期妇女； 9.已知对本试验药物成分及其辅料过敏的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with acute exacerbation of chronic heart failure, acute myocardial infarction, coronary revascularization, and cardiac resynchronization within a month before the trial; 2.Patients with acute exacerbation of COPD/combined pulmonary infection within a month before the trial; 3.Patients with right ventricular outflow tract obstruction; 4.Patients with malignant tumors, mental disorders, malignant arrhythmias and other serious diseases; 5.Patients with severe renal disease (serum creatinine > 450umol/L) or liver disease (including serum transaminase >3 times the upper limit of normal value); 6.Patients who had taken Chinese medicine preparations (including TCM decoction pieces, granules, Proprietary Chinese medicine, TCM intravenous preparations, etc.) within 2 weeks before the trial; 7.Patients with disadvantageous activities of lower limbs and unable to cooperate with the completion of relevant examinations; 8.Pregnant women and lactating women; 9.Patients with known allergy to the drug ingredients and excipients in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

28

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

舒肺压方

干预措施代码：

Intervention：

Shufeiya prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 56

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonic cardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endothelin - 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺动脉收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary artery systolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在2周、4周随访时进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment at 2 - and 4-week follow-up

Measure method：

指标中文名：

WHO功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHO functional class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitric oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg dyspnea scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random digital table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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