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金鸿乌鸡白凤软胶囊对卵巢早衰及更年期综合症患者中雌激素水平影响的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005200

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

金鸿乌鸡白凤软胶囊对卵巢早衰及更年期综合症患者中雌激素水平影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of Jinhong Wuji Baifeng Soft Capsule on the level of estrogen in patients with premature ovarian failure and climacteric syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金鸿乌鸡白凤软胶囊对卵巢早衰及更年期综合症患者中雌激素水平影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Jinhong Wuji Baifeng Soft Capsule on the level of estrogen in patients with premature ovarian failure and climacteric syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

PD-WJBF-PD092

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050324 ; ChiMCTR2100005200

申请注册联系人：

黄晨曦

研究负责人：

黎维勇

Applicant：

Huang Chenxi

Study leader：

Li Weiyong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13431562150

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

027-85726685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0756-6292050

研究负责人传真：

Study leader's fax：

027-85726685

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kinhoofanfan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2621239868@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://kinhoo.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

无

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市金海岸生物工业区

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

Golden Coast Biological Industrial Zone, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

519041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430000

申请人所在单位：

金鸿药业股份有限公司

Applicant's institution：

Jinhong Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

UHCT-IEC-SOP-016-03-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

侯晓华

Contact Name of the ethic committee：

Hou Xiaohua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02785726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital TongJi Medical College HuaZhong University Of Science And Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital TongJi Medical College HuaZhong University Of Science And Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

金鸿药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jinhong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

卵巢早衰和更年期综合症

研究疾病代码：

Target disease：

premature ovarian failure and climacteric syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

主要目的：评估金鸿乌鸡白凤软胶囊对卵巢早衰及更年期综合症患者中雌激素水平和子宫内膜厚度、双侧卵巢大小及卵泡数的影响。 次要目的：评估金鸿乌鸡白凤软胶囊在卵巢早衰及更年期综合症患者的安全性。

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the effect of Jinhong Wuji Baifeng Soft Capsule on the level of estrogen, the thickness of the endometrium, the size of both ovaries and the number of follicles in patients with premature ovarian failure and menopausal syndrome. Secondary purpose: To evaluate the safety of Jinhong Wuji Baifeng Soft Capsule in patients with premature ovarian failure and menopausal syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：乌鸡（去毛爪肠）、丹参、地黄、香附（醋制）、人参、白芍、牡蛎（煅）、鹿角霜、银柴胡、甘草、黄芪、鳖甲（制）、木瓜蛋白酶、石蜡。 治疗方案：口服。一次2～3粒，一日3次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Medicinal ingredients: black-bone chicken (detrimental intestines), salvia miltiorrhiza, rehmannia glutinosa, Cyperus rotundus (vinegar), ginseng, white peony root, oysters (calcined), antler cream, silver chaihu, licorice, astragalus, turtle shell (made), papaya Protease, paraffin wax. Treatment plan: oral. Take 2 to 3 capsules at a time, 3 times a day.

纳入标准：

满足以下所有入选标准的受试者方可入组本研究： 1)年龄为18~40周岁（包括18周岁）的女性，确诊为卵巢早衰患者，或年龄为40~55周岁（包括40周岁和55周岁）的女性，确诊为更年期综合症患者； 2)卵巢早衰患者：在间隔1个月以上的两次检测中，血清FSH > 40 IU/L，E2<185pmol/L，且出现至少6个月以上的闭经；更年期综合症患者：月经紊乱或停经3 个月以上，且 FSH>10 IU/L，且改良 Kupperman 评分分值≥16 分； 3)试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects who meet all the following selection criteria can be included in this study: 1) Women aged 18-40 (including 18 years old) who are diagnosed with premature ovarian failure, or women aged 40-55 (including 40 and 55 years old) who are diagnosed with menopausal syndrome; 2) Patients with premature ovarian failure: In two tests with an interval of more than 1 month, serum FSH> 40 IU/L, E2 <185pmol/L, and at least 6 months of amenorrhea; patients with menopausal syndrome: menstrual disorders or Menopause for more than 3 months, FSH>10 IU/L, and modified Kupperman score ≥16 points; 3) Have a detailed understanding of the nature, significance, possible benefits and possible inconvenience and potential dangers of the trial before the trial, and voluntarily participate in this clinical trial, can communicate well with the investigator, comply with the requirements of the entire study, and sign A written informed consent form was obtained.

排除标准：

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1)3个月内参加过其他药物临床试验者； 2)（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，且研究者认为这些疾病可能影响受试者参与研究的结果或安全性； 3)（问询）有血栓疾病、严重肝肾功能不全者； 4)（问询）有乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等雌激素依耐性恶性肿瘤患者； 5)（问询）双侧卵巢切除及妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于2cm以上）及乳腺重度增生患者； 6)阴道B超、乳腺B超检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 7)（问询）3个月内接受过激素替代治疗（HRT）药物治疗者，或具有雌激素功效的保健品、中成药、中药（蜂王浆、大豆异黄酮、益母草颗粒、乌鸡白凤丸、紫河车、逍遥丸、坤宝丸、杜仲、葛根、当归、益母草、鱼腥草、金钱草、黄芩等）治疗者； 8)（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对金鸿?乌鸡白凤软胶囊过敏者； 9)（问询）受试者试验期间至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 10)试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、妊娠检查等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 11)（问询）不能进食或存在吞咽困难者； 12)（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史、精神病史者； 13)研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet one or more of the following criteria will be excluded: 1) Participated in other drug clinical trials within 3 months; 2) (Inquiry) Diseases with abnormal clinical manifestations that need to be excluded, including but not limited to nervous system, cardiovascular system, blood and lymphatic system, immune system, kidney, liver, gastrointestinal tract, respiratory system, metabolism and bone systems People with diseases, and the investigator believes that these diseases may affect the results or safety of subjects participating in the study; 3) (Inquiry) Those with thrombotic disease, severe liver and kidney dysfunction; 4) (Inquiry) Patients with estrogen-dependent malignant tumors such as breast cancer, ovarian cancer, and endometrial cancer; 5) (Inquiry) Patients with bilateral ovarian resection and gynecological organic disease (hysteromyoma tumors larger than 2cm) and severe breast hyperplasia; 6) The results of vaginal B-ultrasound and breast B-ultrasonography are judged by clinicians as abnormal and clinically significant; 7) (Inquiry) Those who have received hormone replacement therapy (HRT) medications within 3 months, or health products with estrogen effects, Chinese patent medicines, Chinese medicines (royal jelly, soybean isoflavones, motherwort granules, Wuji Baifeng pills, Ziheche, Xiaoyao Pills, Kunbao Pills, Eucommia, Pueraria lobata, Angelica, Motherwort, Houttuynia cordata, Lysimachia, Scutellaria, etc.) healer; 8) (Inquiry) Those who have a history of specific allergies (asthma, urticaria, eczema, etc.), or those who are allergic to any medicine, food or pollen, or who are known to be allergic to Jinhong? Wuji Baifeng Soft Capsules; 9) (Inquiry) Subjects who have a childbirth plan or egg donation plan during the trial period to 3 months after the last dose, and are unwilling or fail to take effective contraceptive measures; 10) General physical examination, laboratory examination (blood routine, urine routine, liver and kidney function, pregnancy test, etc.) within 7 days before the test, ECG within 14 days before the test, and chest X-ray results within 6 months before the test are judged to be abnormal by the clinician Have clinical significance; 11) (Inquiry) Those who cannot eat or have difficulty swallowing; 12) (Inquiry) Those who have a history of asthma, epileptic seizures, or mental illness; 13) The investigator believes that the compliance is poor, or subjects who have any factors that are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-06

至To      2022-09-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-06

至To      2022-09-27

干预措施：

Interventions：

组别：

单一组

样本量：

10

Group：

single group

Sample size：

干预措施：

入选的受试者每天口服研究药物金鸿? 乌鸡白凤软胶囊，每次服药3粒(0.6g/粒)，一天3次（早、中、晚各服药1次），连续服药30天。

干预措施代码：

Intervention：

The selected subjects take the study drug Jinhong Wuji Baifeng Soft Capsule every day, 3 capsules (0.6g/capsule) each time, 3 times a day (1 time each in the morning, noon, and evening) for 30 consecutive days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 10

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄体生成素（LH）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone (LH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清卵泡刺激素（FSH）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Follicle Stimulating Hormone (FSH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双侧卵巢大小及卵泡数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian size and follicle number on both sides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清雌二醇（E2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum estradiol (E2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者临床症状严重程度改善情况（采用改良 Kupperman 评分进行比较）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of the severity of clinical symptoms in patients (compared with modified Kupperman score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按照筛选时间顺序分配筛选号（从 S001 开始编号），试验-1 天筛选合格的受试者将按照筛选号从小到大获得试验号，受试者试验号为 01~10。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be assigned screening numbers in the order of screening time (numbering starting from S001). Subjects who pass the screening on the first day of the test will receive test numbers from small to large according to the screening number. The test numbers of the subjects are 01-10.

盲法：

本试验分析检测过程设盲。

Blinding：

The analysis and detection process of this experiment is blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2022年9月，公开方式：科研论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publication of original data: September 2022, method of publication: scientific paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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