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虚汗停颗粒用于治疗小儿反复呼吸道感染的探索性临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004538

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

虚汗停颗粒用于治疗小儿反复呼吸道感染的探索性临床试验

Public title：

Clinical trial of Xuhanting granule in the treatment of children's recurrent respiratory tract infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚汗停颗粒用于治疗小儿反复呼吸道感染的探索性临床试验

Scientific title：

Clinical trial of Xuhanting granule in the treatment of children's recurrent respiratory tract infections

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044017 ; ChiMCTR2100004538

申请注册联系人：

刘珊珊

研究负责人：

陈运彬

Applicant：

Liu Shanshan

Study leader：

Chen Yunbin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13560119874

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13808869341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13560119874@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1225990082@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区云埔一路32号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区广园西路13号

Applicant address：

32 First Yunpu Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

13 Guangyuan Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州白云山奇星药业有限公司

Applicant's institution：

GUANGZHOU BAIYUNSHAN QIXING PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]伦审字（004）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangdong Women and Children Hospital Drug Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎雨峰

Contact Name of the ethic committee：

Li Yufeng

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区兴南大道521、523号

Contact Address of the ethic committee：

521, 523 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Guangdong Women and Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区广园西路13号

Primary sponsor's address：

13 Guangyuan Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

具体地址：

越秀区广园西路13号

Institution
hospital：

Guangdong Women and Children Hospital

Address：

13 Guangyuan Road West, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州白云山奇星药业有限公司

具体地址：

黄埔区云埔一路32号

Institution
hospital：

GUANGZHOU BAIYUNSHAN QIXING PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED

Address：

32 First Yunpu Road, Huangpu District

经费或物资来源：

广州白云山奇星药业有限公司

Source(s) of funding：

GUANGZHOU BAIYUNSHAN QIXINGPHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED

研究疾病：

反复呼吸道感染

研究疾病代码：

Target disease：

recurrent respiratory tract infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在使用维生素AD滴剂的基础上，评价虚汗停颗粒用于治疗小儿反复呼吸道感染的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Based on the use of vitamin AD drops, To evaluate the efficacy and safety of Xuhanting granules in the treatment of children with recurrent respiratory tract infection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄6个月~6周岁（含界值），性别不限； （2）根据诊断标准确诊为反复呼吸道感染； （3）筛选时病情为非急性感染期，或从急性感染中恢复≥1周； （4）法定监护人同意参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 6 months to 6 years old (including boundary value), gender unlimited; (2) RRTIs was diagnosed according to the diagnostic criteria; (3) At the time of screening, the disease was in non acute infection stage or recovered from acute infection for more than 1 week; (4) The legal guardian agreed to participate in the test and signed the informed consent.

排除标准：

（1）原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、先天纤毛不动综合征、胃食管返流病（GERD）等原发病引起的呼吸道感染。 （2）肺炎、肺脓肿、肺结核、支气管扩张、哮喘、支气管异物、甲亢、风湿热等其他疾病引起的呼吸道感染。 （3）筛选前3个月内曾遵医嘱规律使用过免疫调节剂或其他针对反复呼吸道感染的药物。 （4）患有糖尿病、佝偻病、钙/磷代谢疾病，或有严重营养不良。 （5）合并心、肝、肾和造血等系统严重原发性疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限）。 （6）怀疑或确认对试验药物组成成分过敏。 （7）筛选前1个月内参加其它药物临床试验。 （8）对试验方案依从性差，可能脱落/失访（由研究者判断）。 （9）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。

Exclusion criteria：

(1) Primary immune deficiency, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), congenital respiratory malformation, congenital heart disease, congenital ciliated immobility syndrome, gastroesophageal reflux disease (GERD) and other primary respiratory infections. (2) Respiratory tract infection caused by pneumonia, pulmonary abscess, tuberculosis, bronchiectasis, asthma, bronchial foreign body, hyperthyroidism, rheumatic fever and other diseases. (3) In the three months before screening, immunomodulators or other drugs for RRTIs were used according to the doctor's order. (4) Diabetes, rickets, calcium / phosphorus metabolism, or severe malnutrition. (5) Serious primary diseases such as heart, liver, kidney and hematopoiesis, or abnormal examination of liver and kidney function (alt, AST >= 1.5 times of the upper limit of normal value, SCR > the upper limit of normal value). (6) Suspected or confirmed hypersensitivity to test drug components. (7) Participate in clinical trials of other drugs within one month before screening. (8) Poor compliance with the trial protocol, possible dropout / loss of follow-up (at the discretion of the investigator). (9) According to the judgment of the researchers, there are other conditions that are not suitable for the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-22

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

虚汗停颗粒+维生素AD滴剂

干预措施代码：

Intervention：

Xuhanting granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

维生素AD滴剂

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin AD drops

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

单位级别：

三家甲等

Institution/hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhuo

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guagnzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

清远

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

清远市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingyuan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市第八人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongguan Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非发作期单项症状的评分及变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score and change of single symptom in non attack period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期间1年内（用药结束后）呼吸道感染事件发生的频次。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency of respiratory tract infection within one year (after medication) during the follow-up period.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验期间的治疗呼吸道感染医疗费用支出、家长误工天数、患儿缺勤天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical expenses for treatment of respiratory tract infection, days of parents' absence from work and days of children's absence during the trial period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验期间的上下呼吸道感染次数、呼吸道感染构成比、感染持续病程、服用抗生素天数、是否发热、住院次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of upper and lower respiratory tract infections, proportion of respiratory tract infections, duration of infection, days of taking antibiotics, fever or not, number of hospitalizations during the trial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫五项（血清球蛋白IgA、IgG、IgM，补体C3、C4）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgA, IgG, IgM, C3, C4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群（CD3+、CD4+、CD8+）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3+, CD4+, CD8+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机、开放、平行对照，多中心、非劣效研究。随机化过程：采用分层区组随机化法进行随机分配，由统计专业人员利用SAS软件对患者生成相应的随机数字。按研究中心分层，各层内患者采用区组随机化会进入不同组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized, open, parallel control, multicenter, non inferiority study. Randomization process: the randomization method of stratified area group was used for random distribution, and the statistical professionals used SAS software to generate corresponding random numbers for patients.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.CRF填写：CRF 中的数据来自于研究病历、理化检查报告单等原始文件并应与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于 CRF 中，不得随意更改。CRF 中的所有项目均需填写，不得空项和漏项。如确因填写错误，CRF 作任何更正时，需要使原记录清晰可见，签名并注明日期。 2.数据管理：数据管理经理根据GCP相关原则和临床试验相关内容（如方案、CRF、项目实际情况等）制定数据管理计划。数据管理计划将记录、描述和定义数据管理的各项工作，以此指导整个数据管理过程，数据管理计划包含：数据库建立、数据录入、数据核查、质疑表管理、医学编码、数据库锁定、数据保存等内容，并规定数据管理的一些时间点和明确相关人员的职责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. CRF filling: the data in CRF shall be from the original documents such as research medical record, physical and chemical examination report and shall be consistent with the original documents. Any observation and inspection results in the test shall be filled in CRF timely, correctly, completely, clearly, normatively and truly, and shall not be changed at will. All items in CRF shall be filled in, and no blank or missing items are allowed. In case of any correction made by CRF due to filling errors, the original record shall be clearly visible, signed and dated. 2. Data management: the data management manager shall formulate the data management plan according to the relevant principles of GCP and the relevant contents of clinical trials (such as scheme, CRF, project actual situation, etc.). The data management plan will record, describe and define the work of data management, so as to guide the whole data management process. The data management plan includes: database establishment, data entry, data verification, query table management, medical coding, database locking, data storage and other contents, and specify some time points of data management and the responsibilities of relevant personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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