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“芪蛭痛风颗粒”治疗难治性痛风慢性期患者的双盲随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006076

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“芪蛭痛风颗粒”治疗难治性痛风慢性期患者的双盲随机对照试验

Public title：

A double-blind randomized controlled trial of Qizhi Tongfeng Granule in the treatment of chronic refractory gout

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“芪蛭痛风颗粒”治疗难治性痛风慢性期患者的双盲随机对照试验

Scientific title：

A double-blind randomized controlled trial of Qizhi Tongfeng Granule in the treatment of chronic refractory gout

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060680 ; ChiMCTR2200006076

申请注册联系人：

孙鲁英

研究负责人：

孙鲁英

Applicant：

Sun luying

Study leader：

Sun luying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18600173188

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18600173188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luyingsun@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyingsun@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区城关街道保健路4号

研究负责人通讯地址：

北京市房山区城关街道保健路4号

Applicant address：

4 Health Care Road, Chengguan Street, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

4 Health Care Road, Chengguan Street, Fangshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学房山医院

Applicant's institution：

Fangshan Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FZYYJ-KY-2021-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学房山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fangshan Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱红梅

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Hongmei

伦理委员会联系地址：

北京市房山区城关街道保健路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Health Care Road, Chengguan Street, Fangshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学房山医院

Primary sponsor：

Fangshan Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区城关街道保健路4号

Primary sponsor's address：

4 Health Care Road, Chengguan Street, Fangshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

具体地址：

北京市房山区城关街道保健路4号

Institution
hospital：

Fangshan Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

4 Health Care Road, Chengguan Street, Fangshan District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项自主创新项目

Source(s) of funding：

Capital Health development Scientific Research Independent innovation Project

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

Gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察芪蛭痛风颗粒治疗RCG患者临床效果，进一步证实其确切的临床疗效及安全性，探讨其作用靶点，以期进一步丰富中医药诊治难治性痛风的理论。

Objectives of Study：

By observing the clinical effect of Qizhi Tongfeng granule in the treatment of RCG patients, the exact clinical efficacy and safety of qizhi Tongfeng granule were further confirmed, and the target of action was discussed, so as to further enrich the theory of TCM in the diagnosis and treatment of refractory gout.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）自愿参与本临床研究试验，并签署知情同意书； （2）符合2019年中国高尿酸血症与痛风诊疗指南制定的难治性痛风慢性期诊断标准； （3）符合脾虚浊瘀痹阻证候诊断标准； （4）4周内病情未出现急性发作； （5）年龄 18-75周岁，性别不限；

Inclusion criteria

(1) Voluntarily participate in the clinical study and sign the informed consent; (2) It conforms to the diagnostic criteria of refractory chronic gout set by The Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia and Gout in 2019; (3) Conforming to the criteria for waiting diagnosis of spleen deficiency, turbidity and stasis; (4) No acute attack within 4 weeks; (5) Between 18 and 75 years of age, regardless of gender

排除标准：

（1）继发性痛风：如肾功能衰竭、利尿药、吡嗪酰胺等所致的痛风； （2）属于过敏体质，已知或怀疑对试验用药及其辅料过敏； （3）合并或继发慢性肾脏病（如尿酸性肾病）； （4）合并有严重心脑血管疾病，血液、肝、肾脏系统疾病等原发性疾病，或合并精神疾病； （5）合并急性感染性疾病、慢性乙肝活动期或迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核病； （6）生命体征不稳，严重电解质紊乱，或已行肾脏替代治疗； （7）合并其他疾病需要长期服用其他中药制剂≥4周以上； （8）妊娠期妇女、哺乳期妇女或近期有怀孕计划的妇女； （9）近 3 个月内参加过或者正在参加其他临床试验； （10）研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Secondary gout: gout caused by renal failure, diuretics, pyrazinamide, etc.; (2) Having an allergic constitution and being known or suspected to be allergic to the test drug and its excipients; (3) complicated or secondary chronic kidney disease (such as uric acid nephropathy); (4) complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, primary diseases of blood, liver and kidney system, or complicated with mental diseases; (5) complicated with acute infectious diseases, active or delayed chronic hepatitis B, decompensated cirrhosis, active tuberculosis; (6) Unstable vital signs, severe electrolyte disorder, or renal replacement therapy has been performed; (7) Long-term use of other Traditional Chinese medicine preparations for more than 4 weeks with other diseases; (8) pregnant women, breast-feeding women or women with recent pregnancy plans; (9) Have participated in or are participating in other clinical trials within the last 3 months; (10) The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

非布司他片 40mg 1次/日+芪蛭痛风颗粒，每日1剂，分2次，口服。

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat tablet 40mg once a day + Qizhi Gout granules, 1 dose a day, divided into 2 times, orally.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非布司他片 40mg 1次/日+芪蛭痛风颗粒安慰剂，每日1剂，分2次，口服。

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat tablet 40mg once a day + Qizhi gout granule placebo, 1 dose, 2 times a day, orally.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fangshan Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压痛关节数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of tenderness joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滑膜炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Synovitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清黄嘌呤氧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum xanthine oxidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风性关节炎急性发作频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of acute attacks of gouty arthritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of TCM syndrome effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿胀关节数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of swollen joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风石

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tophi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum tumor necrosis factor -α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，包乌吉斯古冷借助 SAS 统计软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method, Bao Wujisiguleng generated random sequences through SAS statistical software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published 6 months after the study was completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）定义原始数据：原始数据是指临床病例报告表、知情同意书、临床病历、检查报告单、原始化验单等，原始数据必须有可溯源性。 （2）数据库：采用EpiData3.1建立数据库，各研究者手工填写病例报告表，定期收集病例报告表将数据统一采用双录入形式录入，并采用计算机软件进行一致性检验。由独立的数据监查组对试验过程中的数据进行分析和检测，并对试验的临床终点进行独立的判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Definition of original data: Original data refers to clinical case report form, informed consent, clinical medical record, examination report form, original laboratory sheet, etc. The original data must be traceable. (2) Database: EpiData3.1 was used to establish the database. Each researcher filled in the case report form manually, collected the case report form regularly and recorded the data uniformly in a double-entry form. Computer software was used for consistency test. An independent data monitoring group analyzed and detected the data during the trial, and made an independent judgment of the clinical endpoints of the trial.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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