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近视前期儿童使用耳穴贴压的疗效探索研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001117

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

近视前期儿童使用耳穴贴压的疗效探索研究

Public title：

Effect of using auricular acupressure in pre-myopic children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近视前期儿童使用耳穴贴压的疗效探索研究

Scientific title：

Effect of using auricular acupressure in pre-myopic children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐菁菁

研究负责人：

徐菁菁

Applicant：

Jingjing Xu

Study leader：

Jingjing Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8768 2965

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8768 2965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xujj@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xujj@eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院路270

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院路270

Applicant address：

Lucheng District Wenzhou City Zhejiang Province Xueyuan Road 270

Study leader's address：

Lucheng District Wenzhou City Zhejiang Province Xueyuan Road 270

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2025 研第089号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院路270

Contact Address of the ethic committee：

Lucheng District Wenzhou City Zhejiang Province Xueyuan Road 270

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 9589 6445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

EYE_ec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院路270

Primary sponsor's address：

Lucheng District Wenzhou City Zhejiang Province Xueyuan Road 270

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhe Jiang

City：

Wen Zhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院路270

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Lucheng District Wenzhou City Zhejiang Province Xueyuan Road 270

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

近视

研究疾病代码：

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过测量眼轴长度、等效球镜度、调节参数、脉络膜参数等指标，探索耳穴贴压对近视前期儿童的控制近视进展疗效以及持续效应的分析。

Objectives of Study：

By measuring the axial length spherical equivalent refraction accommodation parameters and choroidal parameters to explore the effects of auricular acupressure in children with pre-myopia in controlling myopia progression as well as analyzing the sustained effects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄6~12周岁；2、双眼睫状肌麻痹验光-0.50 D＜SER≤+0.75 D；3、散光＜1.00D；4、双眼屈光参差＜1.00D；5、最佳矫正视力≥5.0，裸眼视力≥5.0; 6、有12周及以上的眼轴数据；7、眼压在10-21mmHg范围内且双眼眼压差异＜5mmHg；8、同意参加试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 6~12 years old; 2.Cycloplegia is induced in both eyes and measuring refraction: -0.50 D<SER≤+0.75 D; 3.Astigmatism<1.00 D; 4.Both eyes refractive error<1.00 D; 5.Best corrected visual acuity ≥5.0 naked eye visual acuity ≥5.0; 6.With 12 weeks or more of axial length data; 7.Intraocular pressure in the range of 10-21mmHg and binocular intraocular pressure difference<5mmHg; 8. Agree to participate in the trial and sign a written informed consent form.

排除标准：

1、 既往曾进行过其他近视防控手段干预；2、有严重的全身疾病、眼部疾病、眼部手术史、长时间用药史等；3、无法配合治疗和检查者；4、耳穴贴或胶布过敏史；5、正在参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Previous interventions with other means of myopia prevention and control; 2. Other systemic diseases eye diseases eye surgery and long-term medication history; 3. Unable to cooperate with the treatment and examination; 4. Allergy to auricular patches or adhesive tapes history; 5.Participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-15

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupressure

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhe Jiang

City：

Wen Zhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of spherical equivalent refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴增长量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of axial growth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究过程中，将由研究者指派的质控人员定期对研究现场及研究人员所填写的CRF表格进行检查，以保证研究方案得到严格执行，研究资料规范书写。由研究者对纸质版数据进行电子存储及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the course of this study the quality control personnel designated by the researchers will regularly check the CRF forms filled out by the research site and the researchers to ensure that the research plan is strictly implemented and the research data is written in a standardized manner.The electronic storage and management of paper version data are carried out by researchers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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