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浮针联合再灌注活动治疗腰椎间盘突出致疼痛的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000686

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

浮针联合再灌注活动治疗腰椎间盘突出致疼痛的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical efficacy of floating needle combined with reperfusion activity in the treatment of pain caused by lumbar intervertebral disc protrusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针联合再灌注活动治疗腰椎间盘突出致疼痛的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical efficacy of floating needle combined with reperfusion activity in the treatment of pain caused by lumbar intervertebral disc protrusion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐亚

研究负责人：

郑晓红

Applicant：

Tang Ya

Study leader：

Zheng Xiaohong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18408204022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18086823816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

576359433@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

272371309@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市蒲江县飞虎路159号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市蒲江县飞虎路159号

Applicant address：

No. 159 Feihu Road Pujiang County Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

No. 159 Feihu Road Pujiang County Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蒲江县中医医院

Applicant's institution：

Pujiang County Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

蒲中医伦理委员会［2023］审003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

蒲江县中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Pujiang County Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

尚阳露

Contact Name of the ethic committee：

Shang Yanglu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市蒲江县飞虎路159号

Contact Address of the ethic committee：

No. 159 Feihu Road Pujiang County Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13880450853

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

272371309@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

蒲江县中医医院

Primary sponsor：

Pujiang County Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市蒲江县飞虎路159号

Primary sponsor's address：

No. 159 Feihu Road Pujiang County Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

蒲江县中医医院

具体地址：

四川省成都市蒲江县飞虎路159号

Institution
hospital：

Pujiang County Hospital of Traditional Chinese Medicin

Address：

No. 159 Feihu Road Pujiang County Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

运用浮针联合再灌注活动治疗腰椎间盘突出致疼痛，观察其临床疗效，为浮针治疗腰椎间盘突出症提供有效的科学证据，为腰椎间盘突出致疼痛的患者缩短住院周期提供参考。

Objectives of Study：

Using floating needle combined with reperfusion activity to treat pain caused by lumbar disc herniation to observe its clinical effect to provide effective scientific evidence for floating needle treatment of lumbar disc herniation and to provide reference for shortening hospitalization period for patients with pain caused by lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合腰椎间盘突出症诊断标准，以疼痛为主要症状； （2）年龄20至50周岁； （3）近1个月未进行过针灸推拿治疗者； （4）依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for lumbar disc herniation with pain as the main symptom; (2) Aged between 20 and 50; (3) Those who have not undergone acupuncture and massage treatment for nearly 1 month; (4) Good compliance willing to cooperate with the study patients sign informed consent.

排除标准：

（1）妊娠期、哺乳期妇女； （2）合并严重原发疾病（如心血管、造血系统等疾病）； （3）有智力及精神障碍不能配合治疗者； （4）对针具金属、医用胶布、医用酒精过敏者，严重瘢痕体质者； （5）严重骨质疏松、腰椎骨折或滑脱等重度腰椎间盘突出患者； （6）正在参加其他临床试验者。 注：凡符合上述任何一条的受试者，即予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women; (2) combined with serious primary diseases (such as cardiovascular hematopoietic and other diseases); (3) Persons with intellectual and mental disorders who cannot cooperate with treatment; (4) Allergic to needle metal medical tape medical alcohol and severe cicatricial constitution; (5) Patients with severe lumbar disc herniation such as severe osteoporosis lumbar fracture or slip; (6) Those who are participating in other clinical trials. Note: Subjects who meet any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在治疗前先进行生活方式的指导和教育。予以电针治疗14次。每次电针治疗结束后，予1次推拿治疗，每次15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Before treatment, lifestyle guidance and education are provided. 14 sessions of electroacupuncture are given. After each electroacupuncture treatment, a massage therapy session is provided, lasting 15 minutes.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在治疗前先进行生活方式的指导和教育。浮针联合再灌注活动治疗2次，后予以电针治疗12次。每次电针治疗结束后，予1次推拿治疗，每次15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Before treatment, lifestyle guidance and education are provided. The combined treatment of floating needle and reperfusion exercise is given twice, followed by 12 sessions of electroacupuncture treatment. After each electroacupuncture treatment, a massage therapy is given for 15 minutes.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

蒲江县中医医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Pujiang County Hospital of Traditional Chinese Medicin

Level of the institution：

level II

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

满意度及接受度评分标准：总分100分，分数越高，满意度及接受度越高。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction and acceptance rating criteria: The total score is 100 the higher the score the higher the satisfaction and acceptance.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度数字评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较疼痛缓解70%所需天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the number of days required for pain relief of 70%.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法，先将受试对象依次编为1-100号，从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字，随机数字除以组数，按整除和不整除分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method was adopted. The subjects were numbered 1-100 successively. Starting from any number in the random number table a random number for each experimental unit was obtained sequentially in the same direction. The random number was divided by the number of groups and divided into groups according to division and non-division.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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