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环磷酰胺联合膜肾方治疗膜性肾病的临床干预性单臂研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000355

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

环磷酰胺联合膜肾方治疗膜性肾病的临床干预性单臂研究

Public title：

A clinical interventional single-arm study of cyclophosphamide in combination with membranous nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环磷酰胺联合膜肾方治疗膜性肾病的临床干预性单臂研究

Scientific title：

A clinical interventional single-arm study of cyclophosphamide in combination with membranous nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜怡然

研究负责人：

周静威

Applicant：

Duyiran

Study leader：

Duyiran

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810535596

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18810535596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18810535596@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18810535596@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区海运仓5号东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京东城区海运仓5号东直门医院

Applicant address：

No. 5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No. 5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-030-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Hanxueting

伦理委员会联系地址：

北京东城区海运仓5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-8401279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18810535596@163.com

研究实施负责（组长）单位：

东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区海运仓5号东直门医院

Primary sponsor's address：

No. 5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东直门医院

具体地址：

北京东城区海运仓5号东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen hospital

Address：

No. 5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

own expense

研究疾病：

膜性肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Membranous nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察疏利分消中药方剂联合单药环磷酰胺治疗中高危膜性肾病的疗效和缓解效率，评估该方案安全性，能否降低不良反应发生率。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and remission efficiency of Shuli Fractional Chinese Medicine Formula combined with single-agent cyclophosphamide in the treatment of intermediate- and high-risk MN disease and to evaluate the safety of the regimen and whether it can reduce the incidence of adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

所有患者均被诊断为经活检证实的MN或血清抗 PLA2R 抗体阳性。患者在开始联合治疗前满足以下标准：1) 年龄18-80岁者；2) eGFR > 30ml/min/1.73m2；3) 经肾穿刺活检病理确诊为膜性肾病（1-4 期）或PLA2R 抗体阳性；4) 符合中高危膜性肾病诊断标准；参考2024年《KDIGO肾小球疾病临床管理实践指南》及Up to date指南，根据临床和血清学参数的时间变化趋势进行评估。5）接受RASi超过3月的患者，蛋白尿定量仍＞3.5g/d；6）之前未使用激素及其他免疫抑制剂治疗。

Inclusion criteria

All patients were diagnosed with biopsy-proven positive MN or serum anti-PLA2R antibodies. Patients meet the following criteria prior to starting combination therapy: 1) age 18-80 years; 2) eGFR > 30ml/min/1.73m2 3) Pathologically confirmed membranous nephropathy (stage 1-4) or positive PLA2R antibody by renal biopsy; 4) Meet the diagnostic criteria for intermediate- and high-risk MND; Referring to the 2024 KDIGO Clinical Management Guidelines for Glomerular Diseases and the Up to date guidelines the evaluation was carried out according to the temporal trend of clinical and serological parameters. 5) In patients who have received RASi for more than 3 months the amount of proteinuria is still > 3.5g/d; 6) No prior treatment with hormones and other immunosuppressants.

排除标准：

1) 处于妊娠期、哺乳期或近期有妊娠计划者；2) 需要皮质固醇免疫治疗的指征；3) 其他类型的膜性肾病，如快速进行性膜性肾病(肾功能快速丧失：3个月内 eGFR下降 50%)和继发性膜性肾病，如感染、自身免疫性疾病、药物、肿瘤、重金属等；4) 近 6 个月使用或正在使用类固醇药物或其他免疫抑制剂；5) 心衰、肝功能异常、凝血功能异常以及目前有感染；6) 对本研究药物过敏者；7) 伴有严重精神疾病者或存在认知障碍无法配合治疗的病患；8) 恶性/不能控制的高血压；9) 当前肾功能不稳定的其他原因,如大量血尿引起的急性肾损伤；10) 白细胞计数 < 3.0×109 /L或有其他血液疾病；11) 心电图检查显示 QT 间期延长或严重心律失常；12) 同时服用可导致 QT 间期延长药物；13) 主管医生认为不能依从研究方案的患者。

Exclusion criteria：

1) Those who are pregnant lactating or have recently planned to become pregnant; 2) Indications for the need for corticosterol immunotherapy; 3) Other types of membranous nephropathy such as rapidly progressive membranous nephropathy (rapid loss of kidney function: 50% decrease in eGFR within 3 months) and secondary membranous nephropathy such as infections autoimmune diseases drugs tumors heavy metals etc.; 4) Use or are using steroid medications or other immunosuppressants in the past 6 months; 5) Heart failure abnormal liver function abnormal coagulation function and current infection; 6) Those who are allergic to the drug of this study; 7) Patients with severe mental illness or cognitive impairment who cannot cooperate with treatment; 8) malignant/uncontrolled hypertension; 9) Other causes of current renal instability such as acute kidney injury caused by massive hematuria; 10) White blood cell count < 3.0×109 /L or other blood disorders; 11) ECG showing prolonged QT interval or severe arrhythmias; 12) Concomitant administration of medications that can cause QT interval prolongation; 13) Patients who in the opinion of the supervising physician are unable to comply with the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-01

至To      2024-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2024-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

环磷酰胺口服联合疏利分消方每日1剂（前后对照）

干预措施代码：

Intervention：

Cyclophosphamide oral combined with Shuli Fraction Formula, 1 dose per day (before-after control)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东直门医院

单位级别：

东直门医院

Institution/hospital：

Dongzhimen hospital

Level of the institution：

Dongzhimen hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗PLA2R抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

anti-PLA2R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24hUTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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