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蒙医额叶组穴针刺法治疗卒中后认知障碍临床和神经网络机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000706

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

蒙医额叶组穴针刺法治疗卒中后认知障碍临床和神经网络机制研究

Public title：

Clinical and Neural Network Mechanisms of Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Treated by Mongolian Acupoint Acupuncture at Frontal Lobe

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙医额叶组穴针刺法治疗卒中后认知障碍临床和神经网络机制研究

Scientific title：

Clinical and Neural Network Mechanisms of Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Treated by Mongolian Acupoint Acupuncture at Frontal Lobe

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

敖其尔

研究负责人：

姚哈斯

Applicant：

Aoqier

Study leader：

Yaohasi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15947717089

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13848150360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

379557177@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Yaohasi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

呼和浩特市赛罕区大学路83号

研究负责人通讯地址：

呼和浩特市赛罕区大学路83号

Applicant address：

No. 83 Daxue Road Saihan District Hohhot City

Study leader's address：

No. 83 Daxue Road Saihan District Hohhot City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Applicant's institution：

International Mongolian Hospital of Inner Mongolia

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

内蒙古国际蒙医医院伦理委员会[2024]伦审字（018）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古国际蒙医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Inner Mongolia International Mongolian Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

海妮

Contact Name of the ethic committee：

Haini

伦理委员会联系地址：

呼和浩特市赛罕区大学路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Daxue Road Saihan District Hohhot City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18647386477

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

haini_1229@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Primary sponsor：

International Mongolian Hospital of Inner Mongolia

研究实施负责（组长）单位地址：

呼和浩特市赛罕区大学路83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Daxue Road Saihan District Hohhot City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区国际蒙医医院

具体地址：

呼和浩特市赛罕区大学路83号

Institution
hospital：

International Mongolian Hospital of Inner Mongolia

Address：

No. 83 Daxue Road Saihan District Hohhot City

经费或物资来源：

内蒙古自治区特色疗法（五疗）临床医学研究中心

Source(s) of funding：

The Clinical Medical Research Center for Characteristic Therapies (Traditional Mongolian Medical Therapies) of Inner Mongolia Autonomous Region

研究疾病：

脑卒中后认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Cognitive Impairment After Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

明确蒙医额叶组穴针法治疗卒中后认知障碍脑功能机制。

Objectives of Study：

Clarify the Brain Functional Mechanism of Mongolian Medicine's Frontal Lobe Acupoint Combination Therapy in Treating Cognitive Impairment After Stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合《卒中后认知障碍管理专家共识2021》诊断标准的卒中后认知障碍诊断；②卒中后非痴呆症性认知障碍至卒中后痴呆症，或血管性痴呆症（VaD），或脑神经退行性病变如阿尔茨海默病（AD）在卒中后6个月内进展引起的认知障碍等各种程度的认知功能障碍。③18 岁≤年龄≤75岁； ④认知功能障碍程度：MMSE得分9分至27分之间的患者。（痴呆严重程度分级：轻度MMSE≥21分，中度MMSE10-20分，重度MMSE≤9分。）⑤生命体征正常，精神状态良好；⑥能够理解并配合完成研究，自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Diagnosis of Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) in accordance with the "2021 Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment."② Cognitive impairment ranging from non-dementia cognitive disorders to post-stroke dementia vascular dementia (VaD) or cognitive impairment due to neurodegenerative diseases such as Alzheimer's disease (AD) that has progressed within six months post-stroke. ③Age between 18 and 75 years.④Degree of cognitive impairment: Patients with MMSE scores between 9 and 27. (Dementia severity classification: Mild MMSE ≥ 21 Moderate MMSE 10-20 Severe MMSE ≤ 9.)⑤ Normal vital signs and stable mental state. ⑥Ability to understand and cooperate with the study voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

①妊娠期或哺乳期女性； ②近 2个月服用过镇静、兴奋性药物及静脉注射麻醉药物；③存在神经精神系统家族遗传病史；④脑外伤、神经精神病史，心、肺、肝、肾等重要脏器功能损害以及恶性肿瘤；⑤存在药物依赖； ⑥畏针及晕针者； ⑦存在磁共振扫描禁忌症如体内植入金属、人工耳蜗或幽闭恐惧症等。

Exclusion criteria：

① Pregnant or breastfeeding women.② Use of sedatives stimulants or intravenous anesthetics within the last two months.③Family history of neuropsychiatric hereditary diseases.④History of head injury neuropsychiatric disorders significant impairment of vital organ function (such as heart lung liver or kidney) or presence of malignant tumors.⑤Drug dependence.Fear of needles or history of needle phobia. ⑥Contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) such as the presence of metallic implants cochlear implants or claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-30

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

额叶组穴针+康复治疗组

样本量：

105

Group：

Frontal lobe acupuncture point combination therapy + rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

额叶组穴针刺治疗，康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture therapy and rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

单纯康复治疗组

样本量：

105

Group：

pure rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

单纯康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitation treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 210

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohot

单位(医院)：

内蒙古自治区国际蒙医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

International Mongolian Hospital of Inner Mongolia

Level of the institution：

Third-Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活能力量表（ADL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACE-R（Addenbrooke改良认知评估量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACE-R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能连接FC图像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain functional connectivity (FC) images

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization System

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not made public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医科学院临床研究综合服务平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Academy of Chinese Medical Sciences Clinical Research Comprehensive Service Platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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