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基于“经筋”理论透刺针法结合理筋推拿治疗颞下颌关节紊乱综合征的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000454

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“经筋”理论透刺针法结合理筋推拿治疗颞下颌关节紊乱综合征的临床研究

Public title：

Penetrating needling combined with Lijin tuina based on the theory of "Jingjin" for temporomandibular joint disorder syndrome: a clinical randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“经筋”理论透刺针法结合理筋推拿治疗颞下颌关节紊乱综合征的临床随机对照研究

Scientific title：

Penetrating needling combined with Lijin tuina based on the theory of "Jingjin" for temporomandibular joint disorder syndrome: a clinical randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭紫钰

研究负责人：

王家平

Applicant：

Guo Ziyu

Study leader：

Wang Jiaping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15708385616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13628050018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoziyu@stu.cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

275552031@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市郫都区郫筒街道中信大道一段169号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市郫都区郫筒街道中信大道一段169号

Applicant address：

No. 169 Section 1 Zhongxin Avenue Pitong Subdistrict Pidu District Chengdu City Sichuan Province China

Study leader's address：

No. 169 Section 1 Zhongxin Avenue Pitong Subdistrict Pidu District Chengdu City Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2024-061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市郫都区中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Traditional Chinese Medicine Hospital of Pidu District Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

熊婵

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Chan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市郫都区郫筒街道中信大道一段169号

Contact Address of the ethic committee：

No. 169 Section 1 Zhongxin Avenue Pitong Subdistrict Pidu District Chengdu City Sichuan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-61680017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicpdzyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省成都市郫都区中医医院

Primary sponsor：

Pidu District Hospital of Traditional Chinese medicine in Chengdu Sichuan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市郫都区郫筒街道中信大道一段169号

Primary sponsor's address：

No. 169 Section 1 Zhongxin Avenue Pitong Subdistrict Pidu District Chengdu City Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

郫都区中医医院

具体地址：

四川省成都市郫都区郫筒街道中信大道一段169号

Institution
hospital：

Pidu District Hospital of TCM

Address：

No. 169, Section 1, Zhongxin Avenue, Pitong Subdistrict, Pidu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 37 Shi'erqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province China

经费或物资来源：

医院科研经费

Source(s) of funding：

Hospital scientific research fund

研究疾病：

颞下颌关节紊乱综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Temporomandibular Joint Disorder Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察基于“经筋”理论透刺针法结合理筋推拿治疗颞下颌关节紊乱综合征的临床疗效及安全性。建立基于”经筋”理论透刺针法结合理筋推拿治疗颞下颌关节紊乱综合征的优势治疗方案，为颞下颌关节紊乱综合征的治疗提供一种新的临床思路。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of the penetrating needling combined with Lijin tuina based on the theory of "Jingjin" for temporomandibular joint disorder syndrome. To establish an optimized treatment protocol based on the theory of "Jingjin" that integrates penetrating needling combined with Lijin tuina for temporomandibular joint disorder syndrome thereby providing a novel clinical approach for the management of this condition.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《口腔颌面外科学（第 5 版）》中关于颞下颌关节紊乱综合征的诊断标准; 2.病程≤12 个月； 3.年龄 18-60 周岁； 4.认知功能、 理解能力正常； 5.近 1 周内无颞下颌关节紊乱综合征药物治疗史； 6.自愿参加临床观察，严格遵守本研究规定的治疗方法，服从医生安排，并能坚持配合治疗和随访。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for temporomandibular joint disorder syndrome in Oral and maxillofacial Surgery (5th Edition); 2. Duration ≤12 months; 3. Age 18-60; 4. Normal cognitive function and understanding ability; 5. No history of drug treatment for TMJ disorder syndrome in the past 1 week; 6. Voluntarily participate in clinical observation strictly abide by the treatment methods prescribed in this study obey the doctor's arrangement and insist on cooperating with treatment and follow-up.

排除标准：

1.不符合上述诊断标准与纳入标准者。 2.已接受其他有关治疗，可能影响本研究的指标观测者。 3.年龄在 18 岁以下或 60 岁以上的患者。 4.孕妇，其他合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等危及生命的原发性疾病。 5.既往有颞下颌关节手术史或者外伤史，以及合并肿瘤、结核 或关节损伤等疾病者。 6.未按规定治疗，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the above diagnostic criteria and inclusion criteria. 2. Observers who have received other relevant treatments that may affect the indicators of this study. 3. Patients under 18 years of age or over 60 years of age. 4. Pregnant women with other life-threatening primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular liver kidney and hematopoietic system. 5. Patients with a history of temporomandibular joint surgery or trauma and complicated diseases such as tumor tuberculosis or joint injury. 6. Patients who do not treat according to the regulations cannot judge the efficacy or have incomplete data that affect the efficacy and safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

57

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

透刺针法联合理筋推拿

干预措施代码：

Intervention：

penetrating needling combined with?Lijin tuina

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服双氯芬酸钠

干预措施代码：

Intervention：

Take pills of Diclofenac Sodium

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

郫都区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Pidu District Hospital of TCM

Level of the institution：

Three-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

疗效评估依据《口腔颌面外科学（第5版）》中的标准进行。总有效率=（显效+有效）/总病例数×100%。

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Therapeutic efficacy was evaluated based on criteria from Oral and Maxillofacial Surgery (5th Edition). Total Effective Rate = (Markedly Effective + Effective) / Total Cases × 100%.

指标中文名：

Friction功能指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Friction function index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、 治疗后、第4周 、第6周

测量方法：

采用Fricton功能指数对颞下颌关节功能进行评估，包括功能障碍指数、肌肉压痛指数、颞下颌关节紊乱指数

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, week 4, week 6

Measure method：

The temporomandibular joint function was evaluated by Fricton functional index including deformity index (DI) palpation index (PI) cranio-mandibular joint Disorder index (CMI).

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周，第6周

测量方法：

记录复发情况（定义为VAS评分或Fricton指数较基线增加），并分析结果。复发率计算公式为：复发率=（复发例数/总有效病例数）×100%。

Measure time point of outcome：

Week 4, week 6

Measure method：

Document recurrence (defined as an increase in VAS score or Fricton Index compared to baseline) and analyze the outcomes. The recurrence rate was calculated as: Recurrence Rate = (Number of Recurrences / Total Effective Cases) × 100%.

指标中文名：

VAS 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、 治疗后、第4周 、第6周

测量方法：

采用疼痛视觉模拟评分法评估两组疼痛情况

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, week 4, week 6

Measure method：

The pain of the two groups is evaluated by visual analogue scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照试验设计分组，为保证纳入的病例都有相等的机会分到各组，将采用完全随机分配的方法，即计算机随机。采用 SAS 软件生成随机数字表，按病例入选的顺序排列。随机分配方案的隐藏采用完全的分配方案隐藏方法，即按顺序编码、密封、不透光的信封，以保证完全的随机分配。患者符合纳入、排除标准，签署知情同意书同意参加本研究后，根据其进入试验的先后次，拆开号码相应的信封，按照信封内卡片规定的分组进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the trial design in order to ensure that the included cases have equal opportunities to be assigned to each group a completely random allocation method will be adopted that is computer randomization. SAS software was used to generate a random number table which was arranged according to the order of cases. Random allocation scheme hiding using a complete allocation scheme hiding method that is sequentially coded sealed opaque envelopes to ensure complete random allocation. After the patients met the inclusion and exclusion criteria and signed the informed consent to participate in the study the envelopes with corresponding numbers were opened according to the order of their entry into the study and the groups were treated according to the cards in the envelopes.

盲法：

由于针刺研究的特殊性，对于针刺操作者无法实施盲法，在试验中将采用单盲法，对患者实施盲法，将患者安排在独立的诊室接受治疗，避免与其他患者的交流。并且在治疗结束之后，对患者进行盲法评价，让患者根据治疗情况判定其接受的治疗为试验组组。研究还采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

Blinding：

Due to the particularity of acupuncture research it is impossible for acupuncture operators to implement the blind method. In the experiment single blind method will be adopted to implement the blind method for patients and patients will be arranged to receive treatment in an independent consulting room to avoid communication with other patients. At the end of the treatment the patients were evaluated blind and the patients were allowed to determine the treatment they received as the trial group according to the treatment situation. The study also used blind evaluation by the third party who did not know the group status to evaluate the efficacy; Blind statistical analysis was used in the data summary stage and three separations were carried out among researchers operators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表(Case Record Form, CRF) 数据管理：Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form (CRF) Data management: Excel sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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