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糖尿病胃肠功能障碍中内脏敏感性异常及经皮电刺激的调节作用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000596

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

糖尿病胃肠功能障碍中内脏敏感性异常及经皮电刺激的调节作用

Public title：

Abnormal visceral sensitivity and the regulatory role of transcutaneous electrical acustimulation in diabetic gastrointestinal dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病胃肠功能障碍中内脏敏感性异常及经皮电刺激的调节作用

Scientific title：

Abnormal visceral sensitivity and the regulatory role of transcutaneous electrical acustimulation in diabetic gastrointestinal dysfunction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李飞

研究负责人：

姜柳琴

Applicant：

Fei Li

Study leader：

Liuqin Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6115 6150

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5101 7379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

li_fei1985@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangliuqin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road Gulou District Nanjing Jiangsu China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road Gulou District Nanjing Jiangsu China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-SR-331

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院药学楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor Pharmaceutical Building Jiangsu Provincial People's Hospital 300 Guangzhou Road Nanjing Jiangsu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jspkj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road Gulou District Nanjing City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

Address：

300 Guangzhou Road Gulou District Nanjing Jiangsu China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

糖尿病胃肠功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic gastrointestinal dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

分析糖尿病胃肠功能障碍内脏敏感性异常的特点，探讨经皮电刺激能否改善糖尿病胃肠功能障碍患者的内脏敏感性及其可能的机制。

Objectives of Study：

To analyze the characteristics of abnormal visceral sensitivity in patients with diabetic gastrointestinal dysfunction and to explore whether transcutaneous electrical acustimulation can improve visceral sensitivity in patients with diabetic gastrointestinal dysfunction and its possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18-75周岁；2. 在内分泌科就诊的2型糖尿病患者，符合2020《中国2型糖尿病防治指南》的诊断标准；3. 胃肠功能障碍诊断参照罗马Ⅳ标准。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old; 2. Patients with type 2 diabetes treated in the endocrinology department meet the diagnostic criteria of the 2020 Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes; 3. Diagnosis of gastrointestinal dysfunction according to Rome IV criteria.

排除标准：

1. 1型糖尿病患者及血糖大于300mg/dl而未控制的患者；2. 糖尿病发病前已有胃肠道功能障碍相关症状者；3. 既往有胃肠道器质性疾病及胃肠道手术史、脊柱手术史；4. 严重心脑血管疾病及其他全身性器质疾病：如脊髓损伤、恶性肿瘤等；5. 严重精神障碍和认知功能障碍；6. 原发性自主神经功能障碍患者；7. 哺乳及妊娠女性；8.皮肤对电极片过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with type 1 diabetes mellitus and uncontrolled blood glucose greater than 300mg/dl; 2. Patients with symptoms related to gastrointestinal dysfunction before the onset of diabetes; 3. Previous history of gastrointestinal organic diseases gastrointestinal surgery and spinal surgery; 4. Serious cardiovascular and cerebrovascular diseases and other systemic organ diseases: such as spinal cord injury malignant tumor etc.; 5. Severe mental disorder and cognitive dysfunction; 6. Patients with primary autonomic dysfunction; 7. Breastfeeding and pregnant women; 8. Skin allergic to the electrode.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham-TEA

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acustimulation (TEA)

Intervention code：

组别：

功能性便秘组

样本量：

20

Group：

Functional constipation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Health control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院（宁波市鄞州人民医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The affiliated People's Hospital of Ningbo University (Ningbo Yinzhou People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scores (HADS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

胃肠道症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

胃肠生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal quality of life score (GIQOL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗后

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Blood

指标中文名：

自主神经功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomic nervous function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗后

测量方法：

动态心电图

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Electrocardiogram

指标中文名：

胃肠道动力和感觉参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal motility and sensory parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗后

测量方法：

肛门直肠测压

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Anorectal Manometry

指标中文名：

内脏敏感性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

visceral sensitivity index (VSI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者根据随机数字表将受试者随机分配到2个组：TEA 组和sham-TEA组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researchers randomly assigned participants to two groups based on a random number table: TEA group and sham TEA group.

盲法：

本次研究属单盲试验，由研究组专业统计人员进行编盲，研究对象不了解试验分组情况。

Blinding：

This study is a single blind study and the subjects did not understand the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究者填写至病例报告表，研究协调员会定期检查保证数据的真实性和可靠性。病例报告表的数据再由专人录入电子数据库中，双人录入保证数据的可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were filled out by the researchers to the case report form and the research coordinator regularly checked the authenticity and reliability of the data. The data of the case report form was then entered to the electronic database by the specially assigned person and the reliability of the data was ensured by double entering.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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