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CBCT评估接骨续筋敷贴联合稳定型咬合板治疗退行性颞下颌关节病 髁突骨质再生的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000361

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

CBCT评估接骨续筋敷贴联合稳定型咬合板治疗退行性颞下颌关节病 髁突骨质再生的临床研究

Public title：

A clinical study of CBCT to evaluate condylar bone regeneration in DJD patients with Jiegu Xujin application combined with stabilized occlusal plate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CBCT评估接骨续筋敷贴联合稳定型咬合板治疗退行性颞下颌关节病 髁突骨质再生的临床研究

Scientific title：

A clinical study of CBCT to evaluate condylar bone regeneration in DJD patients with Jiegu Xujin application combined with stabilized occlusal plate

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳懿

研究负责人：

章燕珍

Applicant：

Chen Jiayi

Study leader：

Zhang Yanzhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18888916929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13906525499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

22318756@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2191004.@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511号

Applicant address：

1511 Jianghong Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province China

Study leader's address：

1511 Jianghong Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）伦审研第（0210）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zexin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8778 3508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

HREC2013@126.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511号

Primary sponsor's address：

1511 Jianghong Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Address：

1511 Jianghong Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province China

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司-浙江省中医药管理局共建科技计划项目（GZY-ZJ-KJ-24078）

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of National Administration of Traditional Chinese Medicine - Zhejiang Administration of Traditional Chinese Medicine co-construction project（GZY-ZJ-KJ-24078）

研究疾病：

退行性颞下颌关节病

研究疾病代码：

Target disease：

Degenerative temporomandibular joint disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

采用CBCT评估接骨续筋敷贴联合稳定型咬合板治疗退行性颞下颌关节病髁突骨质再生的临床疗效

Objectives of Study：

CBCT was used to evaluate condylar bone regeneration in DJD patients with Jiegu Xujin application combined with stabilized occlusal plate

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合 DC/TMD 的诊断标准：在过去30天当中，当下颌移动或功能运动时，出现关节杂音的病史和/或在进行关节检查时，自觉出现关节杂音；以及在对被检查者张口、闭口、下颌侧方运动或前伸运动进行触诊检查时，察觉关节捻发音； (2)治疗前 CBCT 扫描影像可观察到髁突骨质出现以下特征之一：骨质破坏、广泛性硬化、囊样变或骨赘； (3)年龄在18-65岁之间且骨骼完全成熟； (4)接受实验治疗方案 6个月的患者； (5)CBCT影像清晰无重影，CBCT影像视野可完整显示TMJ解剖结构。

Inclusion criteria

(1) According with the diagnostic criteria for temporomandibular disorders (DC/ TMD) : the presence of joint sounds in the patient's history or finding of crepitation in mandibular movements. (2) Pre-treatment CBCT imaging can observe one of the following features in condylar bone : subchondral cyst generalized sclerosis osteophyte formation or erosion. (3) Aged between 18 and 65 with completed skeletal maturation. (4) Patients receiving experimental treatment regimens for 6 months; (5) The CBCT image is clear without double shadow and the field of view of CBCT image can fully display the anatomical structure of TMJ.

排除标准：

(1)具有特发性髁突吸收、颞下颌关节肿瘤、颌面部外伤、曾接受颞下颌关节手术者或颞下颌关节治疗者； (2)存在颞下颌关节结构先天性异常和/或所有可影响关节形态的全身性疾病者，如强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等； (3)对中药敷贴成分过敏的患者； (4)整体治疗期间依从性不佳的患者，如未按医嘱佩戴或未按时复诊者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with idiopathic condylar resorption temporomandibular joint tumor maxillofacial trauma having a history of TMJ surgery or TMJ treatment. (2) Congenital abnormalities in the structure of the temporomandibular joint and/or all systemic diseases affecting the TMJs such as ankylosing spondylitis rheumatoid arthritis etc. (3) Allergic to application or Chinese medicine ingredients; (4) Patients with poor compliance during overall treatment such as those who do not wear as prescribed or do not return to the doctor on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

稳定型咬合板治疗

干预措施代码：

Intervention：

Only treated by stabilized occlusal plate

Intervention code：

组别：

试验组二

样本量：

30

Group：

Experimental group Two

Sample size：

干预措施：

安慰剂敷贴外敷联合稳定型咬合板治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo application combined with stabilized occlusal plate

Intervention code：

组别：

试验组一

样本量：

30

Group：

Experimental group One

Sample size：

干预措施：

接骨续筋敷贴外敷联合稳定型咬合板治疗

干预措施代码：

Intervention：

Jiegu Xujin application combined with stabilized occlusal plate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前、治疗 6 个月后的CBCT 影像评估髁突骨量变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBCT to evaluate the changes in condylar bone mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估颞下颌关节紊乱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fricton index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录最大主动张口度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum active mouth opening size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用 VAS系统评估患者疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者登入中央随机系统，确认受试者分配组别（试验组一、试验组二或对照组），并作好记录。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers log in to the central randomization system to confirm the assigned group of subjects (Experimental group One/Experimental group One/Control group) and make records.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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