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围术期穴位电针刺激在镇痛和免疫调节的相关性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000575

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

围术期穴位电针刺激在镇痛和免疫调节的相关性研究

Public title：

Rearsh on the correlation between analgesia and immune regulation with perioperative acupoint electroacupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内源性阿片肽在围术期穴位持续刺激中对镇痛和免疫调节的相关性研究

Scientific title：

Correlation study of endogenous opioid peptides on analgesia and immune regulation during perioperative acupuncture point continuous stimulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏蕾

研究负责人：

陈治军

Applicant：

Lei Wei

Study leader：

Zhijun Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18302285329

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13367735736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m202276528@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorczj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道215号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道215号

Applicant address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第一医院

Applicant's institution：

Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦[2024]10­­­­­­­­­­­­­­­—1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan no.1 Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

冯曾义

Contact Name of the ethic committee：

zengyi feng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Zhongshan Avenue Qiaokou District Wuhan City Hubei Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-85332028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

648536371@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第一医院

Primary sponsor：

Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道215号

Primary sponsor's address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第一医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道215号

Institution
hospital：

Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan

Address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

学院经费

Source(s) of funding：

College expenses

研究疾病：

胆囊结石及相关炎症

研究疾病代码：

Target disease：

Gallstones and associated inflammation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究主要探索电针（EA）对免疫系统的影响

Objectives of Study：

This study explores the effects of electroacupuncture (EA) on the immune system

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)拟在全身麻醉下行择期腹腔镜胆囊切除术的患者；2)年龄18-65周岁，性别不限；3)体重指数（BMI）18.5~30kg/m2；4) 根据美国麻醉医师协会 （ASA） 的身体状况评级为 I 至 III 的患者。

Inclusion criteria

1) Patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia; 2) Age 18-65 years old gender is not limited; 3) Body mass index (BMI) 18.5~30kg/m2; 4) Patients with a physical condition rating of I to III according to the American Society of Anesthesiologists (ASA).

排除标准：

1)拒绝参加试验的患者；2)有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者；3)既往有异常手术麻醉恢复史者；4)有免疫系统性疾病或者免疫功能异常者；5)2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史；6)孕妇或哺乳期妇女；7)转为开放手术成更改为其他手术方式；8)穴位刺激的禁忌症，包括皮肤过敏、感染、瘙痒等，对胶带过敏，带起搏器；9)有主治医师或研究者认为不适宜参加本试验的情况。10）体内的电子设备,如起搏器或其他植入的医疗电子设备)禁忌证；11）无法沟通；11）长期使用镇痛药(包括非甾体类消炎类药物和阿片类药物)；12）有慢性疼痛或神经病理性疼痛史；13）持续慢性感染的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients who refuse to participate in the trial; 2) Have a history of serious heart brain lung liver kidney and metabolic diseases; 3) Patients with a history of recovery from abnormal surgical anesthesia; 4) People with immune systemic diseases or abnormal immune function; 5) Acute respiratory inflammation within 2 weeks and no cure; 6) Pregnant or lactating women; 7) Change from open surgery to other surgical methods; 8) Contraindications for acupoint stimulation including skin allergy infection pruritus allergies to tape and pacemakers; 9) There are cases where attending physicians or researchers think it is not appropriate to participate in this study. 10) Electronic devices in the body such as pacemakers or other implanted medical electronic devices) contraindications; 11) Inability to communicate; 11) Long-term use of analgesics (including non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids); 12) A history of chronic pain or neuropathic pain; 13) Patients with persistent chronic infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-13

至To      2024-12-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15

至To      2024-12-16

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（试验组）

样本量：

33

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

电针刺激穴位

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture stimulation

Intervention code：

组别：

C组（对照组）

样本量：

33

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Class III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4小时

测量方法：

VAS量表

Measure time point of outcome：

4 hours after surgery

Measure method：

VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将患者以1：1的比例随机分为C组和T组。组分配由麻醉护士在独立的页上打字，折叠，并隐藏在按顺序编号的密封不透明信封中。只有参与干预的针灸师才能打开并阅读信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into group C and group T at a ratio of 1:1. Groups are assigned by the nurse anesthesiologist on separate pages typed, folded, and hidden in sequentially numbered sealed opaque envelopes. Only the acupuncturist involved in the intervention can open and read the envelope.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版CRF表格进行数据采集，由数据管理员统一管理数据，ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of CRF form is used for data collection, and the data manager manages the data uniformly

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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