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穴位注射改善颈椎后路术后早期轴性症状的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000253

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

穴位注射改善颈椎后路术后早期轴性症状的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study on acupoint injection for improving early post-operative axial symptoms after posterior cervical surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位注射改善颈椎后路术后早期轴性症状的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled study on acupoint injection for improving early post-operative axial symptoms after posterior cervical surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周文超

研究负责人：

周文超

Applicant：

wenchao zhou

Study leader：

wenchao zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15618395979

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15618395979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

spinezhou@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

spinezhou@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区华山路1328号中国人民解放军海军第九〇五医院

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区华山路1328号中国人民解放军海军第九〇五医院

Applicant address：

No.905 Hospital of PLA Navy 1328 Huashan Road Changning District Shanghai China

Study leader's address：

No.905 Hospital of PLA Navy 1328 Huashan Road Changning District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军海军第九O五医院

Applicant's institution：

No.905 Hospital of PLA Navy Shanghai China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-伦理意见-LW10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军海军第九O五医院

Name of the ethic committee：

No.905 Hospital of PLA Navy Shanghai China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

张璇

Contact Name of the ethic committee：

xuan zhang

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区华山路1328号中国人民解放军海军第九〇五医院

Contact Address of the ethic committee：

No.905 Hospital of PLA Navy 1328 Huashan Road Changning District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 19916934515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

511276312@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军第九O五医院

Primary sponsor：

No.905 Hospital of PLA Navy Shanghai China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区华山路1328号中国人民解放军海军第九〇五医院

Primary sponsor's address：

No.905 Hospital of PLA Navy 1328 Huashan Road Changning District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

china

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

中国人民解放军海军第九O五医院

具体地址：

上海市长宁区华山路1328号中国人民解放军海军第九〇五医院

Institution
hospital：

No.905 Hospital of PLA Navy Shanghai China

Address：

No.905 Hospital of PLA Navy 1328 Huashan Road Changning District Shanghai China

经费或物资来源：

中国人民解放军海军第九O五医院科研处

Source(s) of funding：

Department of Scientific Research No.905 Hospital of PLA Navy

研究疾病：

颈椎后路术后轴性症状

研究疾病代码：

Target disease：

post-operative axial symptoms after posterior cervical surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟通过前瞻性临床随机对照试验，探讨穴位注射是否可以改善颈后路术后早期颈部轴性症状，为临床治疗提供简单、有效的治疗途径。

Objectives of Study：

This study aims to explore through a prospective clinical randomized controlled trial whether acupoint injection can improve early axial symptoms in the neck following posterior cervical surgery providing a simple and effective treatment approach for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合以下5项者，可纳入研究，若有任何一项不符合，则患者不能进入研究： 1、颈后路单开门椎管扩大成形术患者 2、颈部VAS评分≥6分 3、年龄18-80岁 4、符合颈后路术后AS诊断的Takeuchi 标准 5、同意参与本研究并且交流配合者

Inclusion criteria

Those who meet the following 5 items can be included in the study. If there is any inconformity the patient cannot enter the study 1.Patients who have undergone posterior cervical single-door decompression surgery 2.Cervical VAS score of ≥6 aged 3.Between 18 and 80 years 4.Meet the Takeuchi criteria for the diagnosis of post-operative axial symptoms (AS) 5.Patients agree to participate in this study and cooperate in communication.

排除标准：

如果以下任何一项符合，则患者不能进入研究 1、既往颈椎手术史患者 2、孕妇 3、颈椎感染患者 4、合并焦虑、抑郁、失眠等神经系统或心理疾病及肿瘤病史的患者 5、年龄大于80岁的患者

Exclusion criteria：

Patients cannot enter the study if any of the following are met: 1.Patients with a history of cervical spine surgery; 2.Pregnant women; 3.Patients with cervical spine infections conditions; 4.Patients with comorbid neurological or psychological disorders such as anxiety depression insomnia or a history of tumors; 5.Patients older than 80 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-04

至To      2025-07-04

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-04

至To      2025-07-04

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

穴位旁2cm注射

干预措施代码：

Intervention：

Injection of 2cm paracupoint

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

穴位注射

干预措施代码：

Intervention：

acupoint injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

china

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海长征医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changzheng Hospital Affiliated to Navy Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

china

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

中国人民解放军海军第九O五医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

No.905 Hospital of PLA Navy Shanghai China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

“有效”患者率

指标类型：

主要指标

Outcome：

"effective" patient rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3周

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 week

Measure method：

指标中文名：

VAS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

轴性症状分级变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in AS grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否口服非甾体类消炎药及数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and their quantity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛时是否有伴随症状：僵硬、沉重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accompanying symptoms during pain: stiffness, heaviness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与的医生及护士负责纳入病人，由（第三方数据管理）计算机产生随机数，按随机数排列的编号给予病人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participating doctors and nurses are responsible for enrolling patients with random numbers generated by a computer from a third-party data management system assigned to the patients according to the arranged sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内在本平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be disclosed on this platform within 6 months after the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表方式采集数据和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected and managed in the form of CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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