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益气温阳解毒方预防胃癌术后复发转移的多中心随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001471

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气温阳解毒方预防胃癌术后复发转移的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study on the prevention of postoperative recurrent metastasis of gastric cancer by Yiqi Wenyang Jiedu formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气温阳解毒方预防胃癌术后复发转移的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study on the prevention of postoperative recurrent metastasis of gastric cancer by Yiqi Wenyang Jiedu formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李道睿

研究负责人：

李道睿

Applicant：

Daorui Li

Study leader：

Daorui Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13691495064

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13691495064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lidaorui@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lidaorui@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院5号楼7层

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院5号楼7层

Applicant address：

7th Floor Building 5 No.5 beixiange Xicheng District Beijing

Study leader's address：

7th Floor Building 5 No.5 beixiange Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-250-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 beixiange Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01088001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 beixiange Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Address：

No.5 beixiange Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

中央财政；地方财政；单位自筹资金

Source(s) of funding：

Central finance; Local finance; The funds are self-raised by the unit

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

C16.902

Target disease：

gastric carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

聚焦胃癌患者术后辅助化疗后巩固治疗阶段关键环节，采用益气温阳解毒方巩固治疗的方案，开展多中心随机对照临床研究，优化形成中药预防胃癌术后复发转移的治疗方案。 

Objectives of Study：

Focusing on the key links in the consolidation treatment stage after postoperative adjuvant chemotherapy for gastric cancer patients a multi-center randomized controlled clinical study was carried out to optimize and form a treatment plan of traditional Chinese medicine for preventing postoperative recurrence and metastasis of gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合诊断标准的非食管胃结合部I-Ⅲ期胃癌，且经影像判定无肿瘤复发转移；2.完成胃癌切除术，且不计划进行辅助治疗或已完成辅助治疗；3.ECOG评分0-2分；4.18-75周岁，男女不限；5.预计生存期≥3个月；6.自愿加入研究、签署知情同意书，依从性好配合随访。

Inclusion criteria

1. Non-esophagogastric junction stage I-III gastric cancer that meets the diagnostic criteria and is determined by imaging to have no tumor recurrence or metastasis; 2. Have completed gastric cancer resection and have no plans for adjuvant therapy or have completed adjuvant therapy; 3.ECOG score: 0-2 points; 4.18-75 years old gender not limited; 5. The expected survival period is ≥3 months; 6. Voluntarily join the study sign the informed consent form have good compliance and cooperate with the follow-up.

排除标准：

1.合并其他部位原发肿瘤者；2.精神病患者；3.有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；4.28天内接受过小分子药物临床试验治疗或3个月内接受过大分子药物临床试验治疗的患者；5.已知对研究药物过敏或者不能耐受的患者。

Exclusion criteria：

1. Those with primary tumors in other parts; 2. Mentally ill patients 3. Patients with severe and uncontrolled organic lesions or infections such as decompensated heart lung and kidney failure who cannot tolerate chemotherapy; 4. Patients who have received clinical trial treatment of small molecule drugs within 28 days or clinical trial treatment of large molecule drugs within 3 months; 5. Patients who are known to be allergic or intolerant to the investigational drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

218

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益气温阳解毒方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Wenyang Jiedu Formula Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

218

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

益气温阳解毒方颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Wenyang Jiedu Formula Granular Simulation Agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 436

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China   中国

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后2年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the DFS rate within 2 years after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The median time of OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状及生存质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom and quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无病生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median time of DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活功能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life function status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血粒淋比

指标类型：

次要指标

Outcome：

NLR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验者按照中央随机分组，按1:1比例随机分为试验组与对照组。软件生成随机序列，列出流水号为1-436所对应的随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenters were randomly divided into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio according to the central randomization. The software generates random sequences and lists the random code tables corresponding to the serial numbers from 1 to 436.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无，待课题启动之后建立。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None for now. It will be established after the project is launched.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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