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《痛风的中医证素演变规律及其与外周血转录因子的关联性研究》

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000104

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

《痛风的中医证素演变规律及其与外周血转录因子的关联性研究》

Public title：

Study on the Evolution of Traditional Chinese Medicine Syndromes and Their Association with Peripheral Blood Transcription Factors in Gout

注册题目简写：

TCM Syndrome Evolution and Blood Transcription Factors in Gout

English Acronym：

ETCS-PBTFG

研究课题的正式科学名称：

痛风的中医证素演变规律及其与外周血转录因子的关联性研究

Scientific title：

The Evolution of Traditional Chinese Medicine Syndromes and Their Association with Peripheral Blood Transcription Factors in Gout

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付小鹏

研究负责人：

付小鹏

Applicant：

Xiaopeng Fu

Study leader：

Xiaopeng Fu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13250713598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13250713598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1220105011@fjtcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1220105011@fjtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Institute of Traditional Chine

研究负责人通讯地址：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Institute of Traditional Chine

Applicant address：

350122

Study leader's address：

350122

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KS-70-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

占璐

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Lu

伦理委员会联系地址：

福州市闽侯县闽侯上街国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie, Minhou County, Fuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 2286 7120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjsykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市闽侯县闽侯上街国宾大道363号

Primary sponsor's address：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie, Minhou County, Fuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

具体地址：

福州市闽侯县闽侯上街国宾大道363号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie, Minhou County, Fuzhou City

经费或物资来源：

本单位其他课题及自筹

Source(s) of funding：

Other projects and self-funding of this unit

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

M10

Target disease：

Gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在探讨痛风患者中医证素的演变规律及其与外周血转录因子之间的关联性。通过对痛风不同阶段中医证素分布及局部症状、微观指标的相关性进行系统研究，利用主成分分析和因子分析等多元数理统计方法，进一步总结痛风的证候演变规律。研究结果将为痛风的中医诊疗提供科学依据，提出相应的中医诊疗建议和证候演变模型，推动中医药在痛风治疗中的应用和发展。

Objectives of Study：

This study aims to explore the evolution patterns of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndromes in gout patients and their association with peripheral blood transcription factors. By systematically investigating the distribution of TCM syndromes and their correlation with local symptoms and micro indicators at different stages of gout, and using multivariate statistical methods such as principal component analysis and factor analysis, the study will summarize the syndrome evolution patterns of gout. The results will provide scientific evidence for TCM diagnosis and treatment of gout, propose relevant TCM treatment suggestions and syndrome evolution models, and promote the application and development of TCM in gout treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①参考《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》符合痛风诊断标准。 ②年龄在18岁至65岁之间，不限性别。 ③对于前瞻性研究部分，患者需经过知情并同意，自愿参与本临床调查研究，并签署知情同意书。对于回顾性研究部分，可根据已有的医疗记录进行分析。

Inclusion criteria

①Patients in the preclinical and clinical stages of gout according to the aforementioned diagnostic criteria. ②Age between 18 and 65 years. ③For the prospective study part, patients must be informed and consent voluntarily to participate in this clinical investigation and sign the informed consent form. For the retrospective study part, existing medical records can be used for analysis.

排除标准：

①不符合上述纳入标准者。 ②重要脏器严重病变或精神类疾病者，可能影响研究结果或患者安全。 ③拒绝配合研究的患者。 ④病历资料不完整，无法确保研究数据的完整性和准确性。

Exclusion criteria：

①Patients who do not meet the aforementioned inclusion criteria. ②Patients with severe disease in major organs or with psychiatric disorders that might affect the study results or patient safety. ③Patients who refuse to cooperate with the study. ④Incomplete medical records, making it impossible to ensure the completeness and accuracy of the study data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-25

至To      2025-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-25

至To      2025-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

痛风A组

样本量：

60

Group：

Gout Group A (Preclinical Stage)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

痛风C组

样本量：

60

Group：

Group：Gout Group C (Chronic Stage)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

痛风B组

样本量：

60

Group：

Gout Group B (Acute Stage)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

NA

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

药物干预组

样本量：

60

Group：

Medication Intervention Group

Sample size：

干预措施：

中药复方

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医四诊资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Information on four TCM diagnoses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血转录因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral Blood Transcription Factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lifestyle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床参数基本信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic information of clinical parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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