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蒙医心身互动疗法干预高血压及对药物使用影响的混合方法研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000479

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

蒙医心身互动疗法干预高血压及对药物使用影响的混合方法研究

Public title：

A Mixed-method Study on the Intervention of Mongolian Mind-Body Interactive Therapy for Hypertension and Its Effect on Drug Use

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙医心身互动疗法干预高血压及对药物使用影响的混合方法研究

Scientific title：

A Mixed-method Study on the Intervention of Mongolian Mind-Body Interactive Therapy for Hypertension and Its Effect on Drug Use

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婷

研究负责人：

纳贡毕力格

Applicant：

TingLiu

Study leader：

HE NAGONGBILIGE

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615248167933

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 471 359 9827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15248167933@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

340695804@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

Applicant address：

No. 1 West Lane No. 35 Middle School Saihan District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 1 West Lane No. 35 Middle School Saihan District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区中蒙医药研究院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Traditional Chinese&Mongolian Medical Research Institute

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

内蒙古自治区中蒙医药研究院医学伦理委员会(2024)伦审字(002)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区中蒙医药研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Inner Mongolia Traditional Chinese&Mongolian Medical Research Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

白乌兰

Contact Name of the ethic committee：

WulanBai

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 West Lane No. 35 Middle School Saihan District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 471 416 1007

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jzkbaiwulan@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区中蒙医药研究院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Traditional Chinese&Mongolian Medical Research Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1 West Lane No. 35 Middle School Saihan District Hohhot Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区中蒙医药研究院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区三十五中西巷1号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Traditional Chinese&Mongolian

Address：

No. 1, West Lane, No. 35 Middle School, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

院内项目

Source(s) of funding：

Projects within the Institute

研究疾病：

原发性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

原发性高血压不仅是危害人类健康的常见心血管疾病之一，也是最早被公认为与人的情绪、行为等相关的心身疾病。蒙医心身互动疗法在临床中，对原发性高血压有显著效果，虽然前期有一定的循证研究基础，但还不足以为整体观临床实践提供科学的、可推广性证据。本研究拟用4次横断面调查问卷研究原发性高血压患者接受蒙医心身互动疗法的心理情绪、躯体症状以及降压药物的情况。探讨该疗法治疗高血压患者的心理情绪、血压控制及生活质量等临床疗效，以及该疗法对降压药物使用的影响。从而为蒙医心身互动疗法对高血压患者血压达标控制和生活质量的临床评价，并将有助于进一步将该疗法向社区的推广。

Objectives of Study：

Essential hypertension is not only one of the common cardiovascular diseases that endanger human health but also the first psychosomatic disease that is recognized as related to human emotions and behaviors. Although there is a certain evidence-based research basis in the early stage it is not enough to provide scientific and generalizable evidence for holistic clinical practice. In this study four cross-sectional questionnaires were used to study the psycho-emotional somatic symptoms and antihypertensive drugs of patients with essential hypertension receiving psychosomatic interaction therapy from Mongolian medicine. To explore the clinical efficacy of this therapy in the treatment of psycho-emotional blood pressure control and quality of life in patients with hypertension as well as the effect of this therapy on the use of antihypertensive drugs. In this way it will be used to evaluate the clinical evaluation of Mongolian medical psychosomatic interaction therapy on blood pressure control and quality of life of hypertensive patients and will help to further promote the therapy to the community.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄18-99周岁 2、经正规医院确诊为原发性高血压 3、同意签署知情同意书 4、愿意分享医疗数据和生活习惯 5、在研究期间保持联络并按时完成相关问卷调研

Inclusion criteria

1. Age 18-99 years old 2. Diagnosed with essential hypertension by a regular hospital 3. Agree to sign the informed consent form 4. Willing to share medical data and lifestyle habits 5. Keep in touch during the study and complete the relevant questionnaires on time

排除标准：

1、年龄小于18周岁或大于99周岁 2、继发性高血压 3、不同意签署知情同意书 4、不愿意分享医疗数据和生活习惯 5、不能在研究期间保持联络并按时完成相关问卷调研

Exclusion criteria：

1. Be under 18 years of age or older than 99 years of age 2. Secondary hypertension 3. Do not agree to sign the informed consent form 4. Reluctance to share medical data and lifestyle habits 5. Unable to keep in touch during the study and complete the relevant questionnaire research on time

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-04

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

100

Group：

two

Sample size：

干预措施：

蒙医心身互动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian Mind-Body Interactive Therapy

Intervention code：

组别：

3

样本量：

100

Group：

three

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug therapy

Intervention code：

组别：

1

样本量：

1247

Group：

one

Sample size：

干预措施：

蒙医心身互动疗法结合常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Mongolian Mind-Body Interactive Therapy combined with conventional drug treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1447

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区中蒙医药研究院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region China Mongolia Medical Research Institute

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure attainment rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五水平五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol Five Dimensions Questionnaire Five levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人健康调查问卷-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑自评量表-7

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章的形式进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以电子采集为主，纸质版病例记录表为辅，由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is mainly electronic collection supplemented by the paper version of the case record form and is managed by a special person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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