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俞募配穴针灸治疗肥胖型多囊卵巢综合征的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001318

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

俞募配穴针灸治疗肥胖型多囊卵巢综合征的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Treatment of Obese Polycystic Ovary Syndrome with Acupuncture Based on the Back-shu and Front-mu Acupoints

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

俞募配穴针灸治疗肥胖型多囊卵巢综合征的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Treatment of Obese Polycystic Ovary Syndrome with Acupuncture Based on the Back-shu and Front-mu Acupoints

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴聪英

研究负责人：

吴聪英

Applicant：

Congying Wu

Study leader：

Congying Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15652931956

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15652931956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

421497055@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

421497055@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

No. 116, Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No. 116, Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025DZMEC-057-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Primary sponsor's address：

No. 116, Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市通州区翠平西路116号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 116, Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

临床研究和成果转化能力提升试点项目

Source(s) of funding：

Pilot Project for Enhancing Clinical Research and Translation of Research Outcomes at Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

肥胖型多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Obese polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究俞募配穴针法治疗肥胖型多囊卵巢综合征的临床优势，探究针灸治疗该疾病机制，探究俞募配穴针刺法治疗该疾病的临床优势。

Objectives of Study：

To explore the clinical advantages of the acupoint combination method of Front-Mu and Back-Shu points acupuncture in the treatment of obese polycystic ovary syndrome to explore the mechanism of acupuncture treatment for this disease and to explore the clinical advantages of the Front-Mu and Back-Shu points acupuncture method in the treatment of this disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述西医诊断标准； ②年龄介于 18～40 岁之间的女性； ③近 3 个月内未服用任何可能影响生殖内分泌激素水平的激素药物或其他药物； ④受试者本人知情同意，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of Western medicine. ② Female individuals aged between 18 and 40 years old. ③ Have not taken any hormonal drugs or other medications that may affect the levels of reproductive endocrine hormones within the past three months. ④ The subjects give their informed consent and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

①合并有子宫肌瘤、子宫腺肌症、卵巢肿瘤的患者； ②肝肾功能不全、心脑疾病、肾上腺功能异常、糖尿病、甲状腺疾病的患者； ③近 3 个月内有口服激素、使用避孕药的患者； ④合并精神疾病或癌症者； ⑤过敏体质者； ⑥受试者依从性差或不能定期随诊者； ⑦晕针、怕针者。

Exclusion criteria：

① Patients with uterine fibroids, adenomyosis, or ovarian tumors. ② Patients with impaired liver and kidney function, cardiovascular and cerebrovascular diseases, abnormal adrenal function, diabetes, or thyroid diseases. ③ Patients who have taken oral hormones or used contraceptives within the past three months. ④ Patients with comorbid mental diseases or cancer. ⑤ Patients with allergic constitution. ⑥ Subjects with poor compliance or those who cannot attend regular follow-up appointments. ⑦ Patients who are prone to fainting at the sight of needles or are afraid of needles.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-11

至To      2026-04-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-14

至To      2026-04-13

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺+知信行教育

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture+KAP

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

30

Group：

Waiting for treatment group

Sample size：

干预措施：

知信行教育

干预措施代码：

Intervention：

KAP

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺+知信行教育

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+KAP

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District, Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SDS（抑郁自评量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS（Self-Rating Depression Scale）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood-fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAS（焦虑自评量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS (Self-Rating Anxiety Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mF-G 评分（改良 Ferri manGallway 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

mF-G score (modified Ferri-Man-Gallway score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36 （生活质量调查表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 （The 36-Item Short Form Health Survey questionnaire）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经周期评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual cycle score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声下窦卵泡数目（月经卵泡期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of antral follicles under ultrasound (during the follicular phase of the menstrual cycle)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MPCOSQ（多囊卵巢综合征患者生存质量量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

MPCOSQ（Modified PolycysticOvary Syndrome Health Related Quality of Life Questionnaire）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数(BMI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比(WHR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-hip Ratio(WHR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAGS(痤疮综合分级系统)

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAGS (Global Acne Grading System)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性生殖激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Female reproductive hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经行经率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual cycle frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

hipline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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