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中医耳穴压豆联合硬膜外镇痛对分娩结局的影响：一项随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000988

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医耳穴压豆联合硬膜外镇痛对分娩结局的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effects of ear acupressure combined with epidural analgesia on labor outcome: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医耳穴压豆联合硬膜外镇痛对分娩结局的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effects of ear acupressure combined with epidural analgesia on labor outcome: A randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪秀

研究负责人：

倪秀

Applicant：

Xiu Ni

Study leader：

Xiu Ni

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15221862797

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15221862797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1219014352@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1219014352@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区沪南路550号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区沪南路550号

Applicant address：

550 Hu'nan Road Pudong New Disctrict Shanghai China

Study leader's address：

550 Hu'nan Road Pudong New Disctrict Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审第(054)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Li chunlin

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West Pudong New District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

clli@51mch.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West Pudong New District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West Pudong New District Shanghai China

经费或物资来源：

上海市卫健委(20224Y0201)

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission(20224Y0201)

研究疾病：

分娩镇痛

研究疾病代码：

Target disease：

labor analgesia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用前瞻性随机对照(RCT)研究，纳入符合条件的经阴道自然分娩的初产妇，随机分为耳穴压豆疗法联合椎管内分娩镇痛组和单纯椎管内分娩镇痛组。比较两组产妇分娩期间的镇痛效果、炎症反应情况、满意度、镇痛药物使用量、爆发痛发生率、剖宫产率、围产期发热率、新生儿 Apgar 评分及产程中出现高血压、窦性心动过缓、胎心异常等不良事件的发生情况。

Objectives of Study：

A prospective randomized controlled trial (RCT) was conducted to include eligible primiparous women who underwent vaginal natural delivery. They were randomly divided into two groups: the group receiving ear acupressure therapy combined with spinal canal delivery analgesia and the group receiving spinal canal delivery analgesia alone. Compare the analgesic effect inflammatory response satisfaction analgesic drug usage incidence of burst pain cesarean section rate perinatal fever rate neonatal Apgar score and incidence of adverse events such as hypertension sinus bradycardia and fetal heart rate during delivery between two groups of parturients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄20-40岁;身高158cm-175cm;BMI18-35kg/m2;美国麻醉学会ASA II级;无慢性疾病及妊娠并发症史，适合阴道分娩;头胎单胎，潜伏期宫口初开的初产妇(37-42 周)，头盆对称;无针灸治疗史，无近期镇痛药物使用史;耳朵皮肤完整外型及听力正常;无酒精、胶布过敏史;理解并签名同意参与本研究。

Inclusion criteria

Age (20-40 years old); Height ranging from 158cm to 175cm; BMI18-35kg/m2; American Society of Anesthesiology ASA Level II; No history of chronic diseases or pregnancy complications suitable for vaginal delivery; First born singleton primiparous women (37-42 weeks) with initial opening of the cervix during the incubation period with symmetrical head and pelvis; No history of acupuncture and moxibustion treatment or recent use of analgesics; Complete appearance of ear skin and normal hearing; No history of alcohol or tape allergies; Understand and sign to agree to participate in this study.

排除标准：

强直性子宫收缩;胎儿窘迫;边缘性前置胎盘，胎盘早剥;催产素治疗;有精神疾病或明确诊断神经异常症状的患者;近三月以来发生重大个人或者家庭事件者，如丧亲、病患、失业等，可能影响情绪的患者;有慢性疼痛史;有癫痫史; 心脑血管等严重器质性疾病;有习惯性流产史。排除存在椎管内麻醉禁忌患者。

Exclusion criteria：

Ankylosing uterine contractions; Fetal distress; Marginal placenta previa placental abruption; Oxytocin therapy; Patients with mental illness or diagnosed neurological abnormalities; Patients who have experienced significant personal or family events in the past three months such as bereavement illness unemployment etc. which may affect their emotions; History of chronic pain; History of epilepsy; Serious organic diseases such as cardiovascular ;and cerebrovascular diseases; Have a history of habitual miscarriage;patients with contraindications to epidural anesthesia

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-20

至To      2025-07-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-20

至To      2025-07-20

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯椎管内分娩镇痛组

样本量：

25

Group：

epidural anagesia group

Sample size：

干预措施：

单纯椎管内分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

only received epidural anagesia

Intervention code：

组别：

耳穴压豆联合椎管内分娩镇痛组

样本量：

25

Group：

Auricular acupressure combined with epidural anagesia group

Sample size：

干预措施：

将含有王不留行 籽的耳穴贴贴于双耳的内生殖器穴(P1)、神门穴(P2)、皮质下穴(P3)、交感穴 (P4)，双耳交替按需按压;

干预措施代码：

Intervention：

The auricular acupressure received true auricular acupressure by embedding vaccaria seeds at four specific auricular acupressurepoints (genitalia shenmen subcortex and sympathesis) combined with epidural anagesia

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新生儿 Apgar 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score for newborns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

潜伏期开始、椎管内麻醉实施前、硬膜外镇痛30min及宫口10cm时

测量方法：

Measure time point of outcome：

VAS pain score at the latent phase of the labor, before epidural analgesia, 30min after epidural analgesia,and cervical at 10cm

Measure method：

指标中文名：

炎症反应(TNF-α， IL-1β，IL-6)情况和应激(皮质醇 Cor 水平)情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory response (TNF - α, IL-1 β, IL-6) and stress (cortisol Cor levels)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of analgesic drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围产期发热率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perinatal fever rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爆发痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of explosive pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

母体静脉血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化方法：由计算机生成随机数来进行分组，产生随机序列，本研究选用SPSS23版。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method is adopted: random numbers are generated by the computer to group and generate random sequences. SPSS23 version is selected in this study

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子采集；数据管理：Excel数据库，病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: electronic collection; Data management:Excel database Medical record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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