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针灸对阴道分娩后宫缩痛和炎症因子的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000444

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-17

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针灸对阴道分娩后宫缩痛和炎症因子的影响

Public title：

Effect of acupuncture on contraction pain and inflammatory factors after vaginal delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸对阴道分娩后宫缩痛和炎症因子的影响

Scientific title：

Effect of acupuncture on contraction pain and inflammatory factors after vaginal delivery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓远政

研究负责人：

李正平

Applicant：

Deng Yuanzheng

Study leader：

Li Zhengping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15969024334

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17787028555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dyz20239@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

251354179@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

研究负责人通讯地址：

云南省昭通市鲁甸县文屏街道世纪大道7号

Applicant address：

No.1076 Yuhua Road Chenggong District Kunming Yunnan China

Study leader's address：

No.7 Century Avenue Wenping Street Ludian County Zhaotong City China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

School of Second Clinical Medicine Yunnan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LD2024-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

鲁甸县中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ludian County Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘有静

Contact Name of the ethic committee：

Liu Youjing

伦理委员会联系地址：

云南省昭通市鲁甸县文屏街道世纪大道7号

Contact Address of the ethic committee：

No.7 Century Avenue Wenping Street Ludian County Zhaotong City China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 870 8121166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1049274257@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

鲁甸县中医医院

Primary sponsor：

Ludian County Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

鲁甸县文屏街道世纪大道7号

Primary sponsor's address：

No.7 Century Avenue Wenping Street Ludian County Zhaotong City China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

鲁甸县中医医院

具体地址：

鲁甸县文屏街道世纪大道7号

Institution
hospital：

Ludian County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.7 Century Avenue Wenping Street Ludian County Zhaotong City China

经费或物资来源：

科技人才与平台计划-云南省梁繁荣专家工作站

Source(s) of funding：

The "Liang Fanrong Expert Workstation" of Yunnan Province-Yunnan Science and Technology Programme

研究疾病：

产后宫缩痛

研究疾病代码：

Target disease：

postpartum uterine contraction pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

对阴道分娩后宫缩痛产妇分别采用针刺与假针刺进行干预，研究针灸对产后宫缩痛的临床疗效情况和炎症因子水平的影响

Objectives of Study：

To study the clinical efficacy of acupuncture on postpartum uterine contractions and the effect of inflammatory factor levels in postpartum uterine contractions in women with uterine contractions after vaginal delivery by using acupuncture and sham acupuncture interventions respectively

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

计划阴道分娩的孕妇； 年龄≥18岁； 孕周37-42周； 能积极配合完成临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Pregnant women planning vaginal delivery; Age ≥18 years; 37-42 weeks of gestation; Can actively cooperate with the completion of clinical research and sign informed consent.

排除标准：

严重妊娠期合并症或产褥期并发症者； 既往有子宫或盆腔疾病，如子宫腺肌症、盆腔炎性疾病等干扰疼痛评分者； 存在严重精神疾病如躁狂症、精神分裂症等，表达能力和理解能力异常； 存在严重的心肺疾病、肝肾功能衰竭、风湿免疫性疾病、重症感染或有凝血功能障碍； 既往有慢性疼痛类疾病； 对针灸过敏或针刺部位皮肤损伤、溃疡、感觉障碍等； 对非甾体类抗炎药过敏或具有使用禁忌症，如胃溃疡、消化道出血和穿孔等； 正在参加其他研究。

Exclusion criteria：

Those with severe pregnancy complications or puerperal complications; Those with previous uterine or pelvic disease such as adenomyosis pelvic inflammatory disease etc. interfering with pain scoring; Presence of severe mental illness such as mania schizophrenia etc. with abnormal expression and comprehension; Presence of severe cardiopulmonary disease liver or renal failure rheumatic immunological diseases severe infections or with coagulation disorders; The presence of chronic pain-like illness in the past; Allergy to acupuncture or skin damage ulcers sensory disorders at the site of needling; Allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs or with contraindications to their use such as gastric ulcers gastrointestinal bleeding and perforation; Are participating in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-06

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01

至To      2025-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

假针组

样本量：

42

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

产后常规治疗、选穴、疗程同针刺组。与针刺组不同点在于用具选择：采用Park针灸装置+钝针（0.25x40mm），钝针针头在接触皮肤时，会借力缩回中空的针柄里，不会刺入皮肤。

干预措施代码：

Intervention：

Postpartum routine treatment, selection of acupuncture points and course of treatment were the same as that of the acupuncture group. The difference with the acupuncture group is the choice of equipment: Park Acupuncture device + blunt needle (0.25x40mm), the blunt needle will be retracted into the hollow handle when it touches the skin, and will not penetrate into the skin.

Intervention code：

组别：

真针组

样本量：

42

Group：

real acupuncture group

Sample size：

干预措施：

1.产后除镇痛外常规治疗。 2.针刺治疗。①选穴：地机、太冲、足三里、足临泣（均为双侧）。②操作：患者取仰卧位，常规消毒。采用Park针灸装置+毫针（0.25x40mm），揭掉底座上皮肤面胶圈，导入一次性毫针，露出针尖，将其粘贴固定在穴位上并破皮进针。依次针刺患者直刺足三里、地机10-15mm，太冲、足临泣5-10mm（深度依据患者体型而定）。进针后行平补平泻手法，以得气为度。 产后第1天注射缩宫素后开始针刺治疗，留针30min，15min行针一次，2次/d，间隔6h以上，连续治疗3d，夜间休息时不针刺。

干预措施代码：

Intervention：

Routine postpartum treatment was used in addition to analgesia. Acupuncture treatment was selected bilaterally in Diji Taichong Zusanli Zulinqi.Routine disinfection was performed and Park Acupuncture device + millimetre needles (0.25x40mm) were used for direct needling. The needles were left in place for 30min 2 times/d and the treatment was carried out for 3d.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

鲁甸县中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Ludian County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

the patient’s satisfaction for acupuncture

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子IL-6、TNF-а水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory cytokines IL-6, TNF-а levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

the compliance evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the use of remedial analgesia rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后宫缩痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postpartum uterine contraction pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫缩痛强度、频率、总持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the intensity, frequency and total duration of contraction pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗预期效果评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

the patients’ anticipated responses to acupuncture

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

blind evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与试验的研究助理运用SPSS28.0软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research assistants not participating in the trial were randomized using SPSS28.0 software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开，有需求可向我们索取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared within 6 months after the trial complete anyone could ask us for original data for reasonable reasons.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用电子采集和管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC will be used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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